Indukční chemoterapie kombinovaná s imunoterapií s následnou souběžnou chemoradiací u pokročilého karcinomu děložního hrdla

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom děložního čípku s adenokarcinomem, adenoskvamózní nebo skvamózní histologii a FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
• Podle standardu RECIST 1.1 musí mít subjekt alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi
• Žádná předchozí léčba
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
• Skóre ECOG: 0-1
• Žádné zjevné známky hematologických onemocnění, ANC≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček≥100×10^9/l, Hb≥90g/l, WBC≥3,0×10^9/l a bez sklonu ke krvácení před zařazením;
• Je nutná přiměřená funkce jater a ledvin, včetně: celkového bilirubinu (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (Gilbertův syndrom umožňuje ≤ 5× ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5× ULN Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min
• Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) >=50 %;
• Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky (ženy ve fertilním věku musí potvrdit negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním. Pokud je pozitivní, je nutné provést ultrazvukové vyšetření k vyloučení těhotenství) nebo ženy ve fertilním věku, které odmítly antikoncepční opatření
• V kombinaci s jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ jakékoli jiné části
• Existence jakékoli dysplazie kostní dřeně a jiných abnormálních onemocnění krvetvorby
• Aktivní infekce, infekce HIV a virová hepatitida, které vyžadují systematickou léčbu
• Pacienti s periferní neuropatií≥1. stupně podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 5.0 National Cancer Institute
• Měl závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, hypertenze, kterou nelze kontrolovat po lékové intervenci, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (NYHA 2-4) a arytmie, která vyžaduje lékovou intervenci do 6 měsíců
• Je známo, že má v minulosti alergie na výzkumné léky nebo složky léků
• Má klinicky významnou dysfunkci štítné žlázy před zařazením;
• Účastnil se dalších protinádorových intervenčních klinických studií do 30 dnů před první medikací
• Mít jasnou anamnézu demence, změn duševního stavu nebo jakékoli duševní choroby, která bude bránit porozumění nebo informovanému souhlasu
• Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v tomto klinickém výzkumu