Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna połączona z immunoterapią, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w zaawansowanym raku szyjki macicy

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z serplulimabem, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w zaawansowanym raku szyjki macicy

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia neoadjuwantowa połączona z sekwencyjną jednoczesną chemioradioterapią sulimumabem w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy może poprawić wskaźniki przeżycia wolnego od progresji.

Kobiety w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywały chemioterapię neoadjuwantową (cisplatyna plus paklitaksel) w skojarzeniu ze slulimumabem co 21 dni przez 2 cykle, a następnie jednoczesną chemioradioterapię. Kobiety w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać jednocześnie samą chemioradioterapię.

W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 286 pacjentów, z 3-letnim okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Numer telefonu: 86-13693447854
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka szyjki macicy z gruczolakorakiem, histologią gruczolakowatą lub płaskonabłonkową i FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
  • Zgodnie ze standardem RECIST 1.1, osoba badana musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Wynik ECOG: 0-1
  • Brak wyraźnych objawów chorób hematologicznych, ANC≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L oraz brak skłonności do krwawień przed włączeniem;
  • Konieczna jest odpowiednia czynność wątroby i nerek, w tym: Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN (zespół Gilberta dopuszcza ≤5×GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem. W przypadku pozytywnego wyniku należy wykonać badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży) lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły przyjmowania środków antykoncepcyjnych
  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnej innej części
  • Obecność jakiejkolwiek dysplazji szpiku kostnego i innych nieprawidłowych chorób układu krwiotwórczego
  • Aktywne infekcje, infekcje HIV i wirusowe zapalenie wątroby, które wymagają systematycznego leczenia
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥1 zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 5.0
  • miał ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, którego nie można kontrolować po interwencji farmakologicznej, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (NYHA 2-4) i arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Wiadomo, że ma historię alergii na leki badawcze lub składniki leków
  • Ma klinicznie istotną dysfunkcję tarczycy przed włączeniem;
  • Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed pierwszym lekiem
  • Mieć wyraźną historię demencji, zmian stanu psychicznego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej, która utrudnia zrozumienie lub świadomą zgodę
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: terapia neoadiuwantowa + CCRT
Pacjenci będą leczeni 2 cyklami chemioterapii neoadjuwantowej (Cisplatyna 50 mg/m^2 d1 co 21+ Paklitaksel 175 mg/m^2 d1 co 21) w skojarzeniu z serplulimabem (300mg d1 co 21). Następnie podawana jest cotygodniowa dawka cisplatyny 30 mg/m2 przez 4 lub 5 tygodni jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawka przypominająca 10-20 Gy do osiągnięcia całkowitej dawki 65 Gy, gdy były nieoperacyjne węzły chłonne. Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości. Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu ośmiu tygodni.
Lek: Terapia neoadiuwantowa
Cisplatyna 50 mg/m^2 d1 co 21+ Paklitaksel 175 mg/m^2 d1 co 21 + serplulimab 300 mg d1 co 21
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z Serplulimabem
Promieniowanie: CCRT
raz w tygodniu cisplatynę przez 4 lub 5 tygodni podaje się jednocześnie z EBRT (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy, aby osiągnąć całkowitą dawkę 65 Gy, gdy węzły chłonne były nieoperacyjne.
Inne nazwy:
  • radiochemioterapia
Promieniowanie: Brachyterapia
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: samo CCRT
co tydzień cisplatyna 40mg/m^2 przez 4 lub 5 tygodni jest podawana jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy do osiągnięcia całkowitej dawki 65 Gy, gdy nieoperacyjny był węzły chłonne. Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości. Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu ośmiu tygodni.
Promieniowanie: CCRT
raz w tygodniu cisplatynę przez 4 lub 5 tygodni podaje się jednocześnie z EBRT (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy, aby osiągnąć całkowitą dawkę 65 Gy, gdy węzły chłonne były nieoperacyjne.
Inne nazwy:
  • radiochemioterapia
Promieniowanie: Brachyterapia
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia progresji choroby, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych jest również uważana za PD.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a także zmniejszenie wszystkich zmian w węzłach do <10 mm) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian chorobowych i nie zawiera jednoznacznej progresji zmian niedocelowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2021-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj