- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173272
Chemioterapia indukcyjna połączona z immunoterapią, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w zaawansowanym raku szyjki macicy
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z serplulimabem, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w zaawansowanym raku szyjki macicy
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia neoadjuwantowa połączona z sekwencyjną jednoczesną chemioradioterapią sulimumabem w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy może poprawić wskaźniki przeżycia wolnego od progresji.
Kobiety w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywały chemioterapię neoadjuwantową (cisplatyna plus paklitaksel) w skojarzeniu ze slulimumabem co 21 dni przez 2 cykle, a następnie jednoczesną chemioradioterapię. Kobiety w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać jednocześnie samą chemioradioterapię.
W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 286 pacjentów, z 3-letnim okresem obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guonan Zhang
- Numer telefonu: 86-13881866599
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong Liu
- Numer telefonu: 86-13693447854
- E-mail: liuhaotian12@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sicchuan cancer hospital
-
Kontakt:
- Hong Liu
- Numer telefonu: 86-13693447854
-
Kontakt:
- Guonan Zhang
- Numer telefonu: 86-13881866599
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka szyjki macicy z gruczolakorakiem, histologią gruczolakowatą lub płaskonabłonkową i FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
- Zgodnie ze standardem RECIST 1.1, osoba badana musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową
- Bez wcześniejszego leczenia
- Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące
- Wynik ECOG: 0-1
- Brak wyraźnych objawów chorób hematologicznych, ANC≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L oraz brak skłonności do krwawień przed włączeniem;
- Konieczna jest odpowiednia czynność wątroby i nerek, w tym: Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤1,5 × GGN (zespół Gilberta dopuszcza ≤5×GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50%;
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem. W przypadku pozytywnego wyniku należy wykonać badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży) lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły przyjmowania środków antykoncepcyjnych
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnej innej części
- Obecność jakiejkolwiek dysplazji szpiku kostnego i innych nieprawidłowych chorób układu krwiotwórczego
- Aktywne infekcje, infekcje HIV i wirusowe zapalenie wątroby, które wymagają systematycznego leczenia
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥1 zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 5.0
- miał ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, którego nie można kontrolować po interwencji farmakologicznej, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (NYHA 2-4) i arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej w ciągu 6 miesięcy
- Wiadomo, że ma historię alergii na leki badawcze lub składniki leków
- Ma klinicznie istotną dysfunkcję tarczycy przed włączeniem;
- Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed pierwszym lekiem
- Mieć wyraźną historię demencji, zmian stanu psychicznego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej, która utrudnia zrozumienie lub świadomą zgodę
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: terapia neoadiuwantowa + CCRT
Pacjenci będą leczeni 2 cyklami chemioterapii neoadjuwantowej (Cisplatyna 50 mg/m^2 d1 co 21+ Paklitaksel 175 mg/m^2 d1 co 21) w skojarzeniu z serplulimabem (300mg d1 co 21).
Następnie podawana jest cotygodniowa dawka cisplatyny 30 mg/m2 przez 4 lub 5 tygodni jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawka przypominająca 10-20 Gy do osiągnięcia całkowitej dawki 65 Gy, gdy były nieoperacyjne węzły chłonne.
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.
Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu ośmiu tygodni.
|
Cisplatyna 50 mg/m^2 d1 co 21+ Paklitaksel 175 mg/m^2 d1 co 21 + serplulimab 300 mg d1 co 21
Inne nazwy:
raz w tygodniu cisplatynę przez 4 lub 5 tygodni podaje się jednocześnie z EBRT (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy, aby osiągnąć całkowitą dawkę 65 Gy, gdy węzły chłonne były nieoperacyjne.
Inne nazwy:
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: samo CCRT
co tydzień cisplatyna 40mg/m^2 przez 4 lub 5 tygodni jest podawana jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy do osiągnięcia całkowitej dawki 65 Gy, gdy nieoperacyjny był węzły chłonne.
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.
Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu ośmiu tygodni.
|
raz w tygodniu cisplatynę przez 4 lub 5 tygodni podaje się jednocześnie z EBRT (45-50,4 Gy) w dawkach 1,8-2 frakcji dziennie i dawką przypominającą 10-20 Gy, aby osiągnąć całkowitą dawkę 65 Gy, gdy węzły chłonne były nieoperacyjne.
Inne nazwy:
Pierwotny guz szyjki macicy jest wzmocniony, za pomocą brachyterapii 3D pod kontrolą obrazu lub brachyterapii 2D, z dodatkowymi 30-40 Gy do HRCTV (brachyterapia 3D) lub do punktu A (brachyterapia 2D), aby osiągnąć całkowitą dawkę 80 Gy dla małych guzów szyjki macicy o większej objętości lub 85 Gy w przypadku guzów szyjki macicy o większej objętości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia progresji choroby, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych jest również uważana za PD.
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 48 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a także zmniejszenie wszystkich zmian w węzłach do <10 mm) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian chorobowych i nie zawiera jednoznacznej progresji zmian niedocelowych) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2021-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy