Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi kombineret med immunterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi ved avanceret livmoderhalskræft

25. december 2023 opdateret af: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med neoadjuverende kemoterapi kombineret med serplulimab efterfulgt af samtidig kemoradiation versus samtidig kemoterapi alene i avanceret livmoderhalskræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende kemoterapi kombineret med slulimumab sekventiel samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan forbedre progressionsfri overlevelsesrater.

Kvinder i den eksperimentelle arm vil modtage neoadjuverende kemoterapi (cisplatin plus paclitaxel) kombineret med slulimumab hver 21. dag i 2 cyklusser efterfulgt af samtidig kemoradiationsbehandling. Kvinder i kontrolarmen vil modtage samtidig kemoradiationsterapi alene.

286 patienter vil blive rekrutteret i løbet af 2 år, med 3 års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 86-13693447854
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter skal have histologisk bekræftet livmoderhalskræft med adenokarcinom, adenosquamøs eller pladeepitelhistologi og FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden skal forsøgspersonen have mindst én målbar mållæsion
  • Ingen forudgående behandling
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
  • ECOG-score: 0-1
  • Ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme, ANC≥1,5×10^9/L, trombocyttal≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L og ingen blødningstendens før tilmelding;
  • Tilstrækkelig lever-nyrefunktion er nødvendig, herunder: Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN (Gilbert syndrom tillader ≤5×ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50mL/min.
  • Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >=50%;
  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter (kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at graviditetstesten er negativ inden for 7 dage før den første administration. Hvis det er positivt, skal der udføres ultralydsundersøgelse for at udelukke graviditet), eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede at modtage prævention.
  • Kombineret med andre ondartede tumorer, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom eller carcinom in situ af enhver anden del
  • Eksistensen af ​​enhver knoglemarvsdysplasi og andre unormale hæmatopoietiske sygdomme
  • Aktive infektioner, HIV-infektioner og viral hepatitis, der kræver systematisk behandling
  • Patienter med ≥Grade 1 perifer neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 5.0
  • Havde alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, hypertension, der ikke kan kontrolleres efter lægemiddelintervention, ustabil angina pectoris, hjertesvigt (NYHA 2-4) og arytmi, der kræver lægemiddelintervention inden for 6 måneder
  • Det er kendt at have en historie med allergi over for forskningsmedicin eller lægemiddelkomponenter
  • Har klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion før indskrivning;
  • Har deltaget i andre anti-tumor interventions kliniske forsøg inden for 30 dage før den første medicin
  • Har en klar historie med demens, mentale tilstandsændringer eller enhver psykisk sygdom, der vil hindre forståelse eller informeret samtykke
  • Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne kliniske forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Neoadjuverende terapi+CCRT
Patienterne vil blive behandlet med 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21) kombineret med serplulimab (300 mg d1 q21). Derefter administreres ugentlig cisplatin 30mg/m^2 i 4 eller 5 uger samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder. Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer. Al strålebehandling skal være afsluttet inden for otte uger.
Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21+serplulimab 300mg d1 q21
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi kombineret med Serplulimab
ugentlig cisplatin i 4 eller 5 uger administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Andre navne:
  • kemoradiation
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.
Eksperimentel: Eksperimentel: CCRT alene
ugentlig cisplatin 40mg/m^2 i 4 eller 5 uger administreres samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder. Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer. Al strålebehandling skal være afsluttet inden for otte uger.
ugentlig cisplatin i 4 eller 5 uger administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Andre navne:
  • kemoradiation
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsprogression, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og inkluderer også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og inkluderer ingen utvetydig progression i ikke-mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner