- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173272
Induktionskemoterapi kombineret med immunterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi ved avanceret livmoderhalskræft
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med neoadjuverende kemoterapi kombineret med serplulimab efterfulgt af samtidig kemoradiation versus samtidig kemoterapi alene i avanceret livmoderhalskræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende kemoterapi kombineret med slulimumab sekventiel samtidig kemoradioterapi versus samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan forbedre progressionsfri overlevelsesrater.
Kvinder i den eksperimentelle arm vil modtage neoadjuverende kemoterapi (cisplatin plus paclitaxel) kombineret med slulimumab hver 21. dag i 2 cyklusser efterfulgt af samtidig kemoradiationsbehandling. Kvinder i kontrolarmen vil modtage samtidig kemoradiationsterapi alene.
286 patienter vil blive rekrutteret i løbet af 2 år, med 3 års opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guonan Zhang
- Telefonnummer: 86-13881866599
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hong Liu
- Telefonnummer: 86-13693447854
- E-mail: liuhaotian12@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sicchuan cancer hospital
-
Kontakt:
- Hong Liu
- Telefonnummer: 86-13693447854
-
Kontakt:
- Guonan Zhang
- Telefonnummer: 86-13881866599
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter skal have histologisk bekræftet livmoderhalskræft med adenokarcinom, adenosquamøs eller pladeepitelhistologi og FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
- I henhold til RECIST 1.1-standarden skal forsøgspersonen have mindst én målbar mållæsion
- Ingen forudgående behandling
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
- ECOG-score: 0-1
- Ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme, ANC≥1,5×10^9/L, trombocyttal≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L og ingen blødningstendens før tilmelding;
- Tilstrækkelig lever-nyrefunktion er nødvendig, herunder: Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN (Gilbert syndrom tillader ≤5×ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50mL/min.
- Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >=50%;
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige patienter (kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte, at graviditetstesten er negativ inden for 7 dage før den første administration. Hvis det er positivt, skal der udføres ultralydsundersøgelse for at udelukke graviditet), eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede at modtage prævention.
- Kombineret med andre ondartede tumorer, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom eller carcinom in situ af enhver anden del
- Eksistensen af enhver knoglemarvsdysplasi og andre unormale hæmatopoietiske sygdomme
- Aktive infektioner, HIV-infektioner og viral hepatitis, der kræver systematisk behandling
- Patienter med ≥Grade 1 perifer neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 5.0
- Havde alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, hypertension, der ikke kan kontrolleres efter lægemiddelintervention, ustabil angina pectoris, hjertesvigt (NYHA 2-4) og arytmi, der kræver lægemiddelintervention inden for 6 måneder
- Det er kendt at have en historie med allergi over for forskningsmedicin eller lægemiddelkomponenter
- Har klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion før indskrivning;
- Har deltaget i andre anti-tumor interventions kliniske forsøg inden for 30 dage før den første medicin
- Har en klar historie med demens, mentale tilstandsændringer eller enhver psykisk sygdom, der vil hindre forståelse eller informeret samtykke
- Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne kliniske forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Neoadjuverende terapi+CCRT
Patienterne vil blive behandlet med 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21) kombineret med serplulimab (300 mg d1 q21).
Derefter administreres ugentlig cisplatin 30mg/m^2 i 4 eller 5 uger samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.
Al strålebehandling skal være afsluttet inden for otte uger.
|
Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21+serplulimab 300mg d1 q21
Andre navne:
ugentlig cisplatin i 4 eller 5 uger administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Andre navne:
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: CCRT alene
ugentlig cisplatin 40mg/m^2 i 4 eller 5 uger administreres samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.
Al strålebehandling skal være afsluttet inden for otte uger.
|
ugentlig cisplatin i 4 eller 5 uger administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraktioner og en 10-20 Gy boost for at nå en total dosis på 65 Gy, når der var uoperable lymfeknuder.
Andre navne:
Den primære cervikale tumor er boostet, ved hjælp af billedstyret 3D brachyterapi eller 2D brachyterapi, med yderligere 30-40 Gy til HRCTV (3D brachyterapi) eller til punkt A (2D brachyterapi), for at opnå en total dosis på 80 Gy for små- volumen cervikale tumorer eller 85 Gy for større volumen cervikale tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsprogression, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
|
Op til cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 48 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og inkluderer også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner og inkluderer ingen utvetydig progression i ikke-mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2021-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .