Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi kombinert med immunterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved avansert livmorhalskreft

25. desember 2023 oppdatert av: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektive randomiserte kontrollerte studier av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med serplulimab etterfulgt av samtidig kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi alene ved avansert livmorhalskreft

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om neoadjuvant kjemoterapi kombinert med slulimumab sekvensiell samtidig kjemoradioterapi versus samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert livmorhalskreft kan forbedre progresjonsfri overlevelse.

Kvinner i den eksperimentelle armen vil motta neoadjuvant kjemoterapi (cisplatin pluss paklitaxel) kombinert med slulimumab hver 21. dag i løpet av 2 sykluser etterfulgt av samtidig kjemoterapi. Kvinner i kontrollarmen vil motta samtidig cellegiftbehandling alene.

286 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 2 år, med 3 års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 86-13693447854
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet livmorhalskreft med adenokarsinom, adenosquamous eller squamous histology og FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden må forsøkspersonen ha minst én målbar mållesjon
  • Ingen tidligere behandling
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
  • ECOG-score: 0-1
  • Ingen tydelige tegn på hematologiske sykdommer, ANC≥1,5×10^9/L, blodplateantall≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens før påmelding;
  • Tilstrekkelig lever-nyrefunksjon er nødvendig, inkludert: Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN (Gilbert syndrom tillater ≤5×ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50mL/min.
  • Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 %;
  • Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (kvinner i fertil alder må bekrefte at graviditetstesten er negativ innen 7 dager før første administrasjon. Hvis det er positivt, må det utføres ultralydundersøkelse for å utelukke graviditet), eller kvinner i fertil alder som nektet å motta prevensjon.
  • Kombinert med andre ondartede svulster, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ av en hvilken som helst annen del
  • Eksistens av benmargsdysplasi og andre unormale hematopoietiske sykdommer
  • Aktive infeksjoner, HIV-infeksjoner og viral hepatitt som krever systematisk behandling
  • Pasienter med ≥grad 1 perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 5.0
  • Hadde alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, hypertensjon som ikke kan kontrolleres etter medikamentell intervensjon, ustabil angina pectoris, hjertesvikt (NYHA 2-4) og arytmi som trenger medikamentell intervensjon innen 6 måneder
  • Det er kjent å ha en historie med allergi mot forskningsmedisiner eller legemiddelkomponenter
  • Har klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen før innmelding;
  • Har deltatt i andre antitumorintervensjonsstudier innen 30 dager før første medisinering
  • Ha en klar historie med demens, mentale tilstandsendringer eller psykisk sykdom som vil hindre forståelse eller informert samtykke
  • Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne kliniske forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Neoadjuvant terapi+CCRT
Pasienter vil bli behandlet med 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21) kombinert med serplulimab (300mg d1 q21). Deretter gis ukentlig cisplatin 30mg/m^2 i 4 eller 5 uker samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var ikke-opererbare lymfeknuter. Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors. All strålebehandling bør fullføres innen åtte uker.
Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21+serplulimab 300mg d1 q21
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Serplulimab
ukentlig cisplatin i 4 eller 5 uker administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperable lymfeknuter.
Andre navn:
  • kjemoradiasjon
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.
Eksperimentell: Eksperimentell: CCRT alene
ukentlig cisplatin 40mg/m^2 i 4 eller 5 uker administreres samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperabelt. lymfeknuter. Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors. All strålebehandling bør fullføres innen åtte uker.
ukentlig cisplatin i 4 eller 5 uker administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperable lymfeknuter.
Andre navn:
  • kjemoradiasjon
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og inkluderer ingen entydig progresjon i ikke-mållesjoner) per RECIST 1.1.
Opptil ca 36 måneder
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere