- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173272
Induksjonskjemoterapi kombinert med immunterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi ved avansert livmorhalskreft
Prospektive randomiserte kontrollerte studier av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med serplulimab etterfulgt av samtidig kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi alene ved avansert livmorhalskreft
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om neoadjuvant kjemoterapi kombinert med slulimumab sekvensiell samtidig kjemoradioterapi versus samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert livmorhalskreft kan forbedre progresjonsfri overlevelse.
Kvinner i den eksperimentelle armen vil motta neoadjuvant kjemoterapi (cisplatin pluss paklitaxel) kombinert med slulimumab hver 21. dag i løpet av 2 sykluser etterfulgt av samtidig kjemoterapi. Kvinner i kontrollarmen vil motta samtidig cellegiftbehandling alene.
286 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 2 år, med 3 års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guonan Zhang
- Telefonnummer: 86-13881866599
- E-post: zhanggn@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hong Liu
- Telefonnummer: 86-13693447854
- E-post: liuhaotian12@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sicchuan cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Liu
- Telefonnummer: 86-13693447854
-
Ta kontakt med:
- Guonan Zhang
- Telefonnummer: 86-13881866599
- E-post: zhanggn@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter må ha histologisk bekreftet livmorhalskreft med adenokarsinom, adenosquamous eller squamous histology og FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
- I henhold til RECIST 1.1-standarden må forsøkspersonen ha minst én målbar mållesjon
- Ingen tidligere behandling
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
- ECOG-score: 0-1
- Ingen tydelige tegn på hematologiske sykdommer, ANC≥1,5×10^9/L, blodplateantall≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens før påmelding;
- Tilstrekkelig lever-nyrefunksjon er nødvendig, inkludert: Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN (Gilbert syndrom tillater ≤5×ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50mL/min.
- Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 %;
- Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (kvinner i fertil alder må bekrefte at graviditetstesten er negativ innen 7 dager før første administrasjon. Hvis det er positivt, må det utføres ultralydundersøkelse for å utelukke graviditet), eller kvinner i fertil alder som nektet å motta prevensjon.
- Kombinert med andre ondartede svulster, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ av en hvilken som helst annen del
- Eksistens av benmargsdysplasi og andre unormale hematopoietiske sykdommer
- Aktive infeksjoner, HIV-infeksjoner og viral hepatitt som krever systematisk behandling
- Pasienter med ≥grad 1 perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 5.0
- Hadde alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, hypertensjon som ikke kan kontrolleres etter medikamentell intervensjon, ustabil angina pectoris, hjertesvikt (NYHA 2-4) og arytmi som trenger medikamentell intervensjon innen 6 måneder
- Det er kjent å ha en historie med allergi mot forskningsmedisiner eller legemiddelkomponenter
- Har klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen før innmelding;
- Har deltatt i andre antitumorintervensjonsstudier innen 30 dager før første medisinering
- Ha en klar historie med demens, mentale tilstandsendringer eller psykisk sykdom som vil hindre forståelse eller informert samtykke
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne kliniske forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Neoadjuvant terapi+CCRT
Pasienter vil bli behandlet med 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21) kombinert med serplulimab (300mg d1 q21).
Deretter gis ukentlig cisplatin 30mg/m^2 i 4 eller 5 uker samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var ikke-opererbare lymfeknuter.
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.
All strålebehandling bør fullføres innen åtte uker.
|
Cisplatin 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21+serplulimab 300mg d1 q21
Andre navn:
ukentlig cisplatin i 4 eller 5 uker administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperable lymfeknuter.
Andre navn:
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: CCRT alene
ukentlig cisplatin 40mg/m^2 i 4 eller 5 uker administreres samtidig med ekstern strålebehandling (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperabelt. lymfeknuter.
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.
All strålebehandling bør fullføres innen åtte uker.
|
ukentlig cisplatin i 4 eller 5 uker administreres samtidig med EBRT (45-50,4Gy) i 1,8-2 daglige fraksjoner og en 10-20 Gy boost for å nå en total dose på 65 Gy når det var uoperable lymfeknuter.
Andre navn:
Den primære livmorhalssvulsten er forsterket, ved bruk av bildeveiledet 3D-brakyterapi eller 2D-brakyterapi, med ytterligere 30-40 Gy til HRCTV (3D-brakyterapi) eller til punkt A (2D-brakyterapi), for å oppnå en total dose på 80 Gy for små- volum cervical tumors eller 85 Gy for større volum cervical tumors.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
|
Opptil ca 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og inkluderer ingen entydig progresjon i ikke-mållesjoner) per RECIST 1.1.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
|
Opptil ca 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KY-2021-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .