진행성 자궁경부암에서 동시 화학방사선 요법과 면역요법을 병용한 유도 화학요법
2023년 12월 25일 업데이트: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
진행성 자궁경부암에서 동시 화학방사선 요법 단독 요법 대비 세르플루리맙과 병용한 선행 화학요법의 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 슬루리무맙 순차 동시 화학방사선요법과 국소 진행성 자궁경부암에 대한 동시 화학방사선요법을 병용한 선행 화학요법이 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
실험 부문의 여성은 2주기 동안 21일마다 슬루리무맙과 병용한 선행 화학요법(시스플라틴 + 파클리탁셀)과 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 대조군의 여성은 병행 화학방사선 요법을 단독으로 받게 됩니다.
286명의 환자가 2년 동안 모집되고 3년의 추적 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guonan Zhang
- 전화번호: 86-13881866599
- 이메일: zhanggn@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hong Liu
- 전화번호: 86-13693447854
- 이메일: liuhaotian12@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sicchuan cancer hospital
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연락하다:
- Hong Liu
- 전화번호: 86-13693447854
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연락하다:
- Guonan Zhang
- 전화번호: 86-13881866599
- 이메일: zhanggn@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자는 선암, 선편평 또는 편평 조직학 및 FIGO 2018 Ib3-IIIc2가 있는 조직학적으로 확인된 자궁경부암이 있어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따르면 피험자는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 사전 치료 없음
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- ECOG 점수: 0-1
- 명백한 혈액질환 징후 없음, ANC≥1.5×10^9/L, 혈소판 수≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3.0×10^9/L, 등록 전 출혈 경향 없음;
- 다음을 포함하여 적절한 간-신장 기능이 필요합니다. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN (Gilbert 증후군은 ≤5×ULN 허용) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) >=50%;
- 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가임 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성임을 확인해야 합니다. 양성일 경우 초음파 검사를 시행하여 임신 여부를 배제해야 함) 또는 피임을 거부한 가임기 여성
- 완치된 피부기저세포암종, 피부편평세포암종 또는 다른 부분의 상피내암종을 제외한 다른 악성종양과의 결합
- 골수 이형성증 및 기타 비정상적인 조혈 질환의 존재
- 활동성 감염, HIV 감염, 체계적인 치료가 필요한 바이러스성 간염
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 5.0에 따라 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
- 뇌혈관질환, 심근경색, 약물치료로 조절이 안되는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전(NYHA 2-4), 부정맥 등 6개월 이내 약물치료가 필요한 중증 심혈관계 질환이 있는 자
- 연구 약물 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전에 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애가 있음;
- 첫 투약 전 30일 이내에 다른 항종양 개입 임상 시험에 참여함
- 치매, 정신 상태 변화 또는 이해나 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환의 병력이 명확한 경우
- 연구자는 환자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 신보강 요법+CCRT
환자는 세르플루리맙(300mg d1 q21)과 병용한 2주기의 선행 화학요법(시스플라틴 50mg/m^2 d1 q21+ 파클리탁셀 175mg/m^2 d1 q21)으로 치료받게 됩니다.
그 후, 4주 또는 5주 동안 매주 시스플라틴 30mg/m^2를 외부 빔 방사선 요법(45-50.4Gy)과 함께 하루 1.8-2분할 및 10-20Gy 추가로 투여하여 총 선량이 65Gy에 도달하도록 합니다. 절제 불가능한 림프절이 있었다.
원발성 자궁경부 종양은 HRCTV(3D 근접 치료) 또는 지점 A(2D 근접 치료)에 30-40 Gy를 추가하여 영상 안내 3D 근접 치료 또는 2D 근접 치료를 사용하여 증폭되어 소규모 암에 대해 총 선량 80 Gy를 달성합니다. 부피가 큰 자궁경부 종양의 경우 85Gy.
모든 방사선 치료는 8주 이내에 완료되어야 합니다.
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시스플라틴 50mg/m^2 d1 q21+ 파클리탁셀 175mg/m^2 d1 q21+세르플루리맙 300mg d1 q21
다른 이름들:
4주 또는 5주 동안 매주 시스플라틴을 EBRT(45-50.4Gy)와 함께 일일 1.8-2분할 및 10-20Gy 추가로 투여하여 절제 불가능한 림프절이 있을 때 총 선량이 65Gy에 도달하도록 합니다.
다른 이름들:
원발성 자궁경부 종양은 HRCTV(3D 근접 치료) 또는 지점 A(2D 근접 치료)에 30-40 Gy를 추가하여 영상 안내 3D 근접 치료 또는 2D 근접 치료를 사용하여 증폭되어 소규모 암에 대해 총 선량 80 Gy를 달성합니다. 부피가 큰 자궁경부 종양의 경우 85Gy.
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실험적: 실험적: CCRT 단독
4주 또는 5주 동안 매주 시스플라틴 40mg/m^2를 외부 빔 방사선 요법(45-50.4Gy)과 함께 매일 1.8-2분할로 투여하고 10-20Gy 부스트를 투여하여 절제할 수 없는 경우 총 선량 65Gy에 도달하도록 합니다. 림프절.
원발성 자궁경부 종양은 HRCTV(3D 근접 치료) 또는 지점 A(2D 근접 치료)에 30-40 Gy를 추가하여 영상 안내 3D 근접 치료 또는 2D 근접 치료를 사용하여 증폭되어 소규모 암에 대해 총 선량 80 Gy를 달성합니다. 부피가 큰 자궁경부 종양의 경우 85Gy.
모든 방사선 치료는 8주 이내에 완료되어야 합니다.
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4주 또는 5주 동안 매주 시스플라틴을 EBRT(45-50.4Gy)와 함께 일일 1.8-2분할 및 10-20Gy 추가로 투여하여 절제 불가능한 림프절이 있을 때 총 선량이 65Gy에 도달하도록 합니다.
다른 이름들:
원발성 자궁경부 종양은 HRCTV(3D 근접 치료) 또는 지점 A(2D 근접 치료)에 30-40 Gy를 추가하여 영상 안내 3D 근접 치료 또는 2D 근접 치료를 사용하여 증폭되어 소규모 암에 대해 총 선량 80 Gy를 달성합니다. 부피가 큰 자궁경부 종양의 경우 85Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 36개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 또는 의심되는 질병 진행의 조직병리학적 확인에 의해 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 48개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 모든 결절 병변의 <10mm 감소 포함) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 대상 병변의 직경 합계에 있고 비표적 병변의 명백한 진행을 포함하지 않음).
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최대 약 36개월
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
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최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2021-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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