転移性脊髄腫瘍に対するロボット支援侵襲制御手術と従来の開腹手術の比較
2021年12月25日 更新者：Wei Xu
腫瘍性疾患の画像診断と全身療法の大幅な進歩により、神経機能障害と機械的不安定性を伴う脊椎転移は手術の適応となっています。 たとえ従来の開腹手術が緩和的であったとしても、脊椎転移の治療には重大な外科的罹患率も伴いました。 こうした高い罹患率と合併症率は、余命が限られている患者の質に影響を与える可能性があります。 症候性脊髄転移に対するロボット支援手術アプローチを利用して、侵襲制御手術を利用しました。
ロボット活用による一貫性の向上、合併症の軽減、入院期間の短縮の可能性に対する関心の高まりは、近年見られる出版物の急速な増加からも明らかです。
そこで研究者らは、転移性脊髄圧迫患者に対する従来の観血的脊椎手術と比較したロボット支援侵襲制御手術の利点を評価したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
転移性脊髄圧迫の外科的脊椎減圧術、ミニマルアクセスと開腹手術の比較。 前向きの臨床試験
目的 転移性脊髄圧迫患者の治療におけるロボット支援侵襲制御手術の効果を従来の開腹手術と比較して調査すること。
仮説 ロボット支援侵襲制御手術を受けた患者のグループは、従来の開腹手術を受けたグループと比較して、術後の質がより良く改善されるでしょう。 ロボット支援侵襲制御手術グループは、開腹手術または従来の手術を受けた患者グループと比較して、術中の出血が減少し、創傷合併症が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei Xu, profession
- 電話番号：86-21-81885045 13761278657
- メール：xuweichangzheng@hotmail.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Changzheng hospital
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コンタクト：
- pengru Wang
- 電話番号：18516609786
- メール：wprynl@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎転移の確定診断（これまでに肺がん、肝臓がん、前立腺がん、乳がん、腎臓がん、消化管がんと確定診断されており、画像検査により脊椎に転移性病変の存在が示された）
- 脊椎不安定性または神経圧迫の症状がある患者（脊椎不安定性のSINSスコア≧7、脊髄損傷分類による脊髄神経圧迫、グレードA～D）
- 転移が胸椎および/または腰椎にある
- 患者の予想生存期間は6か月を超えた
- 被験者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、研究計画への適切な遵守を実証し、インフォームドコンセントに署名することができました。
除外基準:
- 以前にも同じ現場で手術をしていた
- 脊椎の自然多発圧迫骨折。
- 奇形骨炎 (パジェット骨疾患)、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患があります。
- ここには、外科的治療の対象となる脊椎部分の発育性椎骨奇形または椎体および椎弓根形成不全が含まれます。
- 心臓、肺、肝臓、腎不全、またはその他の重篤な疾患（骨髄炎、全身性感染症、重度の出血性疾患、活動性播種性血管内凝固症候群、登録前6か月以内の重篤な心血管疾患または心筋梗塞、登録前6か月以内の脳梗塞など）の存在登録まで、重度の精神病歴）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録前3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援侵襲制御手術
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脊椎転移に対する侵襲制御手術（ICS）の概念は、集学的動的評価の改善、血管内取り外し可能なバルーン塞栓術、最小限の手術など、根本的な従来の開腹手術が不可能な虚弱患者の脊椎不安定性と神経機能不全に対して提唱されています。拡張可能な作業チューブ、経皮的椎弓根スクリュー、および正確な治療法を使用して侵入を防ぎます。
ICS は、即時の安定性、変形の矯正、神経機能の回復をもたらす可能性があります。
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プラセボコンパレーター：従来の開腹手術
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これには伝統的に、適切なアクセスと腫瘍の安全な除去を提供するために、正中線切開、両側筋剥離術、および多層椎弓切除術が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の出血
時間枠：術中
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これは手術中に失われる血液の量であり、麻酔科医と外科看護師によってチェックされます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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手術開始から切開縫合終了までの時間が総手術時間です
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術中
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術中輸血量
時間枠：術中
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それは、術中の赤血球懸濁液と血漿の投入量、および輸血の発生率です。
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術中
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術中透視検査の線量
時間枠：術中
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術中のCアーム透視時間と1回の透視線量の積
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術中
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VAS スコア
時間枠：2年未満
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それは、手術後の１Ｄ〜３Ｄで記録される（毎日、朝、中、夕方の評価で、その日の最も痛みが大きかった時間に記録される）。
すべての患者は、同じ用量の非ステロイド性解熱鎮痛薬を使用するように標準化されました。 A錠鎮痛薬の一時的な追加が必要な場合は、使用前のVASスコアとA錠の投与量を記録）、術後2W、および3M（長期の術後疼痛）
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2年未満
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フランケルスコア
時間枠：2年未満
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神経学的/機能的欠陥の程度を5段階に分類する脊髄損傷のフランケルスケール
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2年未満
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クレアチンキナーゼレベル
時間枠：2年未満
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術後1日目にレアチンキナーゼを検査した
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2年未満
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ミオグロビン
時間枠：2年未満
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手術後1日目にミオグロビンを検査しました
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2年未満
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合併症
時間枠：2年未満
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入院期間中に、創傷感染、創傷癒合不全、創傷面切除術の発生率、大量出血、肺感染症、尿路感染症、その他の合併症の頻度など、術後の創傷合併症が観察されました。
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2年未満
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QOLスコア
時間枠：2年未満
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生活の質 (QOL) は、人の幸福を測定する多次元の概念です。
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2年未満
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日常生活を再開する時間
時間枠：2年未満
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手術後にベッドで過ごした時間を記録した
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2年未満
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生存時間
時間枠：2年未満
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生存時間
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2年未満
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ODIスコア
時間枠：2年未満
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ODI は 10 の質問で構成されます。
アンケートでは患者に日常生活を管理する能力について尋ね、痛みの強さ、持ち上げる能力、自分の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、能力などが含まれます。旅行する。
回答は 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は障害がないことを意味します。
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2年未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianru Xiao, Profession、Shanghai Changzheng Hospital
- スタディディレクター：Wei Xu, Profession、Shanghai Changzheng Hospital
- 主任研究者：Bo Li, Profession、Shanghai Changzheng Hospital
- 主任研究者：Pengru Wang, Profession、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月25日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。