Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia controlada por invasão assistida por robô versus cirurgia aberta tradicional contra tumor metastático da coluna vertebral

25 de dezembro de 2021 atualizado por: Wei Xu

Com avanços significativos no diagnóstico por imagem e terapias sistêmicas para doenças oncológicas, metástases da coluna vertebral com disfunção neurológica e instabilidade mecânica tornaram-se uma indicação para cirurgia. Mesmo que a cirurgia aberta tradicional fosse paliativa, o tratamento da metástase espinhal também carregava morbidade cirúrgica significativa. Essas altas taxas de morbidade e complicações podem influenciar a qualidade de pacientes com expectativa de vida limitada. A cirurgia controlada por invasão foi utilizada com abordagem de cirurgia assistida por robô contra metástase espinhal sintomática.

O crescente interesse no potencial de melhoria da consistência, redução de complicações e diminuição do tempo de hospitalização por meio da utilização de robôs é evidente pelo rápido crescimento de publicações visto nos últimos anos.

Portanto, os pesquisadores desejam avaliar as vantagens da cirurgia controlada por invasão assistida por robô em comparação com a cirurgia aberta tradicional da coluna vertebral em pacientes com compressão metastática da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descompressão cirúrgica da coluna vertebral da compressão metastática da medula espinhal, acesso mínimo versus cirurgia aberta. Um ensaio clínico prospectivo

Objetivo Investigar o efeito da cirurgia controlada por invasão assistida por robô em comparação com a cirurgia aberta tradicional no tratamento de pacientes com compressão metastática da medula espinhal.

Hipóteses O grupo de pacientes submetidos à cirurgia controlada por invasão assistida por robô terá melhor melhora na qualidade após a cirurgia em comparação com o grupo que receberá a cirurgia aberta tradicional. O grupo de cirurgia controlada por invasão assistida por robô terá redução no sangramento peroperatório e menos complicações da ferida em comparação com o grupo de pacientes que receberam cirurgia aberta ou tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Changzheng hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de metástase espinhal (diagnóstico previamente confirmado de câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer de próstata, câncer de mama, câncer de rim, câncer do trato digestivo, exames de imagem indicaram a presença de lesões metastáticas na coluna)
  2. Pacientes com sintomas de instabilidade da coluna vertebral ou compressão do nervo (pontuação SINS de instabilidade da coluna vertebral ≥7, compressão do nervo espinhal de acordo com a classificação de lesão da medula espinhal, grau A-D)
  3. As metástases estão localizadas nas vértebras torácicas e/ou lombares
  4. A sobrevida esperada do paciente era superior a 6 meses
  5. Os sujeitos ou seus representantes legais foram capazes de entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade adequada com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Ele já havia operado no mesmo local
  2. Fraturas espontâneas de compressão múltipla da coluna vertebral;
  3. Há osteíte malformada (doença óssea de Paget), osteomalácia ou outra doença óssea metabólica;
  4. aqui estavam malformações vertebrais de desenvolvimento ou corpo vertebral e displasia pedicular no segmento espinhal a ser tratado por cirurgia
  5. Presença de insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outras doenças graves (como osteomielite, infecção sistêmica, doença hemorrágica grave, coagulação intravascular disseminada ativa, doença cardiovascular grave ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, infarto cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição, histórico psiquiátrico grave)
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia controlada por invasão assistida por robô
O conceito de cirurgia controlada por invasão (ICS) para metástase da coluna vertebral foi apresentado contra a instabilidade da coluna vertebral e a disfunção neurológica de pacientes frágeis que podem não permitir a cirurgia aberta tradicional radical, incluindo melhorias nas avaliações dinâmicas multidisciplinares, embolização endovascular de balão destacável, minimamente invasão usando tubos de trabalho expansíveis, parafusos pediculares percutâneos e alguma terapia precisa. O ICS pode fornecer estabilidade imediata, correção de deformidades e recuperação da função neurológica.
Comparador de Placebo: Cirurgia Aberta Tradicional
Isso tradicionalmente requer uma incisão na linha média, tira muscular bilateral e laminectomia multinível para fornecer acesso adequado e remoção segura do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento operatório
Prazo: Intraoperatório
É a quantidade de sangue perdida durante a cirurgia, que é verificada pelo anestesiologista e pela enfermeira cirúrgica.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
É o tempo desde o início da operação até o final da sutura da incisão é o tempo total da operação
Intraoperatório
Volume de transfusão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Essa é a quantidade de suspensão intraoperatória de glóbulos vermelhos e entrada de plasma e a incidência de transfusão de sangue.
Intraoperatório
Dose de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
O produto dos tempos de fluoroscopia intraoperatória do braço cirúrgico e dose única de fluoroscopia
Intraoperatório
Pontuações VAS
Prazo: menos de 2 anos
É registrada em 1D-3D após a cirurgia (avaliação matutina, intermediária e vespertina todos os dias, na qual foi registrada a maior dor de cada dia. Todos os pacientes foram padronizados para usar a mesma dose de antitérmicos e analgésicos não esteroidais; se for necessária a adição temporária de analgésicos em comprimido A, o escore VAS antes do uso foi registrado e a dosagem do comprimido A foi registrada), 2W após a cirurgia, E 3M (dor pós-operatória de longo prazo)
menos de 2 anos
Pontuações de Frankel
Prazo: menos de 2 anos
A Escala de Frankel para Lesão Medular que Classifica a Extensão do Déficit Neurológico/Funcional em Cinco Graus
menos de 2 anos
Níveis de creatina quinase
Prazo: menos de 2 anos
reatina quinase foram examinados 1 dia após a operação
menos de 2 anos
mioglobina
Prazo: menos de 2 anos
mioglobina foram examinadas 1 dia após a operação
menos de 2 anos
Complicações
Prazo: menos de 2 anos
As complicações pós-operatórias da ferida foram observadas durante o período hospitalar, incluindo a incidência de infecção da ferida, não união da ferida, desbridamento da ferida e a frequência de sangramento maciço, infecção pulmonar, infecção do trato urinário e outras complicações
menos de 2 anos
Pontuações de QV
Prazo: menos de 2 anos
Qualidade de vida (QV) é um conceito multidimensional que mede o bem-estar de uma pessoa.
menos de 2 anos
retomando o tempo da vida diária
Prazo: menos de 2 anos
O tempo gasto na cama após a cirurgia foi registrado
menos de 2 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: menos de 2 anos
Tempo de sobrevivência
menos de 2 anos
Pontuações ODI
Prazo: menos de 2 anos
O ODI é composto por 10 questões. O questionário pergunta aos pacientes sobre sua capacidade de lidar com a vida cotidiana e abrange a intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade viajar. As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 5, em que zero significa ausência de deficiência.
menos de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Diretor de estudo: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigador principal: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigador principal: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia controlada por invasão assistida por robô

3
Se inscrever