- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173467
Cirurgia controlada por invasão assistida por robô versus cirurgia aberta tradicional contra tumor metastático da coluna vertebral
Com avanços significativos no diagnóstico por imagem e terapias sistêmicas para doenças oncológicas, metástases da coluna vertebral com disfunção neurológica e instabilidade mecânica tornaram-se uma indicação para cirurgia. Mesmo que a cirurgia aberta tradicional fosse paliativa, o tratamento da metástase espinhal também carregava morbidade cirúrgica significativa. Essas altas taxas de morbidade e complicações podem influenciar a qualidade de pacientes com expectativa de vida limitada. A cirurgia controlada por invasão foi utilizada com abordagem de cirurgia assistida por robô contra metástase espinhal sintomática.
O crescente interesse no potencial de melhoria da consistência, redução de complicações e diminuição do tempo de hospitalização por meio da utilização de robôs é evidente pelo rápido crescimento de publicações visto nos últimos anos.
Portanto, os pesquisadores desejam avaliar as vantagens da cirurgia controlada por invasão assistida por robô em comparação com a cirurgia aberta tradicional da coluna vertebral em pacientes com compressão metastática da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descompressão cirúrgica da coluna vertebral da compressão metastática da medula espinhal, acesso mínimo versus cirurgia aberta. Um ensaio clínico prospectivo
Objetivo Investigar o efeito da cirurgia controlada por invasão assistida por robô em comparação com a cirurgia aberta tradicional no tratamento de pacientes com compressão metastática da medula espinhal.
Hipóteses O grupo de pacientes submetidos à cirurgia controlada por invasão assistida por robô terá melhor melhora na qualidade após a cirurgia em comparação com o grupo que receberá a cirurgia aberta tradicional. O grupo de cirurgia controlada por invasão assistida por robô terá redução no sangramento peroperatório e menos complicações da ferida em comparação com o grupo de pacientes que receberam cirurgia aberta ou tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wei Xu, profession
- Número de telefone: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Changzheng hospital
-
Contato:
- pengru Wang
- Número de telefone: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de metástase espinhal (diagnóstico previamente confirmado de câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer de próstata, câncer de mama, câncer de rim, câncer do trato digestivo, exames de imagem indicaram a presença de lesões metastáticas na coluna)
- Pacientes com sintomas de instabilidade da coluna vertebral ou compressão do nervo (pontuação SINS de instabilidade da coluna vertebral ≥7, compressão do nervo espinhal de acordo com a classificação de lesão da medula espinhal, grau A-D)
- As metástases estão localizadas nas vértebras torácicas e/ou lombares
- A sobrevida esperada do paciente era superior a 6 meses
- Os sujeitos ou seus representantes legais foram capazes de entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade adequada com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ele já havia operado no mesmo local
- Fraturas espontâneas de compressão múltipla da coluna vertebral;
- Há osteíte malformada (doença óssea de Paget), osteomalácia ou outra doença óssea metabólica;
- aqui estavam malformações vertebrais de desenvolvimento ou corpo vertebral e displasia pedicular no segmento espinhal a ser tratado por cirurgia
- Presença de insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou outras doenças graves (como osteomielite, infecção sistêmica, doença hemorrágica grave, coagulação intravascular disseminada ativa, doença cardiovascular grave ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, infarto cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição, histórico psiquiátrico grave)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia controlada por invasão assistida por robô
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O conceito de cirurgia controlada por invasão (ICS) para metástase da coluna vertebral foi apresentado contra a instabilidade da coluna vertebral e a disfunção neurológica de pacientes frágeis que podem não permitir a cirurgia aberta tradicional radical, incluindo melhorias nas avaliações dinâmicas multidisciplinares, embolização endovascular de balão destacável, minimamente invasão usando tubos de trabalho expansíveis, parafusos pediculares percutâneos e alguma terapia precisa.
O ICS pode fornecer estabilidade imediata, correção de deformidades e recuperação da função neurológica.
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Comparador de Placebo: Cirurgia Aberta Tradicional
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Isso tradicionalmente requer uma incisão na linha média, tira muscular bilateral e laminectomia multinível para fornecer acesso adequado e remoção segura do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento operatório
Prazo: Intraoperatório
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É a quantidade de sangue perdida durante a cirurgia, que é verificada pelo anestesiologista e pela enfermeira cirúrgica.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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É o tempo desde o início da operação até o final da sutura da incisão é o tempo total da operação
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Intraoperatório
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Volume de transfusão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Essa é a quantidade de suspensão intraoperatória de glóbulos vermelhos e entrada de plasma e a incidência de transfusão de sangue.
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Intraoperatório
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Dose de fluoroscopia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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O produto dos tempos de fluoroscopia intraoperatória do braço cirúrgico e dose única de fluoroscopia
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Intraoperatório
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Pontuações VAS
Prazo: menos de 2 anos
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É registrada em 1D-3D após a cirurgia (avaliação matutina, intermediária e vespertina todos os dias, na qual foi registrada a maior dor de cada dia.
Todos os pacientes foram padronizados para usar a mesma dose de antitérmicos e analgésicos não esteroidais; se for necessária a adição temporária de analgésicos em comprimido A, o escore VAS antes do uso foi registrado e a dosagem do comprimido A foi registrada), 2W após a cirurgia, E 3M (dor pós-operatória de longo prazo)
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menos de 2 anos
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Pontuações de Frankel
Prazo: menos de 2 anos
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A Escala de Frankel para Lesão Medular que Classifica a Extensão do Déficit Neurológico/Funcional em Cinco Graus
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menos de 2 anos
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Níveis de creatina quinase
Prazo: menos de 2 anos
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reatina quinase foram examinados 1 dia após a operação
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menos de 2 anos
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mioglobina
Prazo: menos de 2 anos
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mioglobina foram examinadas 1 dia após a operação
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menos de 2 anos
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Complicações
Prazo: menos de 2 anos
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As complicações pós-operatórias da ferida foram observadas durante o período hospitalar, incluindo a incidência de infecção da ferida, não união da ferida, desbridamento da ferida e a frequência de sangramento maciço, infecção pulmonar, infecção do trato urinário e outras complicações
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menos de 2 anos
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Pontuações de QV
Prazo: menos de 2 anos
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Qualidade de vida (QV) é um conceito multidimensional que mede o bem-estar de uma pessoa.
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menos de 2 anos
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retomando o tempo da vida diária
Prazo: menos de 2 anos
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O tempo gasto na cama após a cirurgia foi registrado
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menos de 2 anos
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Tempo de sobrevivência
Prazo: menos de 2 anos
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Tempo de sobrevivência
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menos de 2 anos
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Pontuações ODI
Prazo: menos de 2 anos
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O ODI é composto por 10 questões.
O questionário pergunta aos pacientes sobre sua capacidade de lidar com a vida cotidiana e abrange a intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade viajar.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 5, em que zero significa ausência de deficiência.
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menos de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Diretor de estudo: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SL046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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