Robotassistert invasjonskontrollert kirurgi versus tradisjonell åpen kirurgi mot metastatisk spinal tumor
Med betydelige fremskritt innen bildediagnostikk og systemiske terapier for onkologisk sykdom, har spinal metastasering med nevrologisk dysfunksjon og mekanisk ustabilitet blitt en indikasjon for kirurgi. Selv om tradisjonell åpen kirurgi var palliativ, hadde behandlingen av spinal metastaser også betydelig kirurgisk morbiditet. Disse høye sykelighets- og komplikasjonsratene kan påvirke kvaliteten til pasienter med begrenset forventet levealder. Invasjonskontrollert kirurgi ble brukt med robotassistert kirurgisk tilnærming mot symptomatisk spinal metastaser.
Økende interesse for potensialet for forbedret konsistens, komplikasjonsreduksjon og redusert lengde på sykehusinnleggelse gjennom robotutnyttelse er tydelig fra den raske veksten av publikasjoner sett de siste årene.
Så, etterforskerne ønsker å evaluere fordelene ved robotassistert invasjonskontrollert kirurgi sammenlignet med tradisjonell åpen ryggkirurgi hos pasienter med metastatisk ryggmargskompresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk spinal dekompresjon av metastatisk ryggmargskompresjon, minimal tilgang versus åpen kirurgi. En prospektiv klinisk prøve
Formål Å undersøke effekten av robotassistert invasjonskontrollert kirurgi sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi ved behandling av pasienter med metastatisk ryggmargskompresjon.
Hypoteser Gruppen med pasienter som mottar robotassistert invasjonskontrollert kirurgi vil ha bedre kvalitetsforbedring etter operasjon sammenlignet med gruppen som skal få tradisjonell åpen kirurgi. Den robotassisterte invasjonskontrollerte kirurgigruppen vil ha reduksjon i per-operative blødninger og færre sårkomplikasjoner sammenlignet med gruppen pasienter som får åpen eller tradisjonell kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wei Xu, profession
- Telefonnummer: 86-21-81885045 13761278657
- E-post: xuweichangzheng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- pengru Wang
- Telefonnummer: 18516609786
- E-post: wprynl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av spinal metastase (tidligere bekreftet diagnose av lungekreft, leverkreft, prostatakreft, brystkreft, nyrekreft, kreft i fordøyelseskanalen, bildediagnostikk indikerte tilstedeværelse av metastatiske lesjoner i ryggraden)
- Pasienter med symptomer på spinal ustabilitet eller nervekompresjon (SINS score for spinal ustabilitet ≥7, spinal nervekompresjon i henhold til ryggmargsskadeklassifisering, grad A-D)
- Metastaser er lokalisert i bryst- og/eller lumbalvirvlene
- Pasientens forventede overlevelse var lengre enn 6 måneder
- Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter var i stand til å forstå studiens formål, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han hadde tidligere operert på samme sted
- Spontane multiple kompresjonsfrakturer i ryggraden;
- Det er misdannet osteitt (Pagets beinsykdom), osteomalaci eller annen metabolsk beinsykdom;
- her var utviklingsmessige vertebrale misdannelser eller vertebral kropps- og pedikkeldysplasi i spinalsegmentet som skulle behandles ved kirurgi
- Tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (som osteomyelitt, systemisk infeksjon, alvorlig hemorragisk sykdom, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, alvorlig hjerte- og karsykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, hjerneinfarkt innen 6 måneder før til innmelding, alvorlig psykiatrisk historie)
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert invasjonskontrollert kirurgi
|
Konseptet med invasjonskontrollert kirurgi (ICS) for spinal metastaser har blitt fremmet mot spinal ustabilitet og nevrologisk dysfunksjon hos skrøpelige pasienter som kanskje ikke tillot radikal tradisjonell åpen kirurgi inkludert forbedringer av multidisiplinære dynamiske vurderinger, endovaskulær avtakbar ballongembolisering, minimal- invasjon ved å bruke utvidbare arbeidsrør, perkutane pedikelskruer og noe nøyaktig terapi.
ICS kan gi umiddelbar stabilitet, deformitetskorreksjon og gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell åpen kirurgi
|
Dette krever tradisjonelt et midtlinjesnitt, bilateral muskelstrimmel og multilevel laminektomi for å gi tilstrekkelig tilgang og sikker fjerning av svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det er mengden blod som går tapt under operasjonen, som kontrolleres av anestesilege og operasjonssykepleier.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Er tiden fra begynnelsen av operasjonen til slutten av snittsuturen er den totale operasjonstiden
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt transfusjonsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det er mengden intraoperativ suspensjon av røde blodlegemer og plasmatilførsel og forekomsten av blodoverføring.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ fluoroskopi dose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Produktet av intraoperativ c-arm fluoroskopi ganger og enkelt fluoroskopi dose
|
Intraoperativt
|
|
VAS-score
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Det er registrert ved 1D-3D etter operasjonen (morgen-, midt- og kveldsvurdering hver dag, der de mest smertene hver dag ble registrert.
Alle pasienter ble standardisert til å bruke samme dose av ikke-steroide febernedsettende og smertestillende legemidler; hvis midlertidig tilsetning av A-tablettanalgetika var nødvendig, ble VAS-poengsum før bruk registrert og doseringen av A-tablett ble registrert), 2W etter operasjon og 3M (langvarig postoperativ smerte)
|
mindre enn 2 år
|
|
Frankel scorer
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Frankel-skalaen for ryggmargsskade som klassifiserer omfanget av det nevrologiske/funksjonelle underskuddet i fem grader
|
mindre enn 2 år
|
|
Kreatinkinasenivåer
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
reatinkinase ble undersøkt 1 dag etter operasjonen
|
mindre enn 2 år
|
|
myoglobin
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
myoglobin ble undersøkt 1 dag etter operasjonen
|
mindre enn 2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Postoperative sårkomplikasjoner ble observert i løpet av sykehusperioden, inkludert forekomsten av sårinfeksjon, sårbrudd, sårdebridering og hyppigheten av massiv blødning, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon og andre komplikasjoner
|
mindre enn 2 år
|
|
QOL-score
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Livskvalitet (QOL) er et flerdimensjonalt konsept som måler en persons velvære.
|
mindre enn 2 år
|
|
gjenoppta tid i dagliglivet
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Tid brukt i sengen etter operasjonen ble registrert
|
mindre enn 2 år
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
Overlevelsestid
|
mindre enn 2 år
|
|
ODI-score
Tidsramme: mindre enn 2 år
|
ODI består av 10 spørsmål.
Spørreskjemaet spør pasientene om deres evne til å mestre hverdagen og dekker smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne. å reise.
Svarene blir deretter skåret på en 0-5 skala, null betyr ingen funksjonshemming.
|
mindre enn 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Studieleder: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hovedetterforsker: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hovedetterforsker: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021SL046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .