Robotergestützte Invasions-kontrollierte Chirurgie im Vergleich zur traditionell-offenen Chirurgie bei metastasiertem Wirbelsäulentumor
Mit bedeutenden Fortschritten in der diagnostischen Bildgebung und systemischen Therapien für onkologische Erkrankungen sind Wirbelsäulenmetastasen mit neurologischer Dysfunktion und mechanischer Instabilität zu einer Indikation für eine Operation geworden. Auch wenn die herkömmliche offene Operation palliativ war, führte die Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen auch zu einer erheblichen chirurgischen Morbidität. Diese hohen Morbiditäts- und Komplikationsraten können sich auf die Qualität von Patienten mit begrenzter Lebenserwartung auswirken. Invasionskontrollierte Chirurgie wurde mit robotergestützter Chirurgie gegen symptomatische Wirbelsäulenmetastasen eingesetzt.
Das zunehmende Interesse an der Möglichkeit einer verbesserten Konsistenz, einer Reduzierung von Komplikationen und einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts durch den Einsatz von Robotern ist aus dem schnellen Wachstum der Veröffentlichungen in den letzten Jahren ersichtlich.
Daher möchten die Forscher die Vorteile der robotergestützten Invasionskontrolle bewerten im Vergleich zur Wirbelsäulenchirurgie mit traditioneller offener Chirurgie bei Patienten mit metastasierter Rückenmarkskompression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Wirbelsäulendekompression bei metastasierter Rückenmarkskompression, minimaler Zugang versus offene Chirurgie. Eine prospektive klinische Studie
Ziel: Untersuchung der Wirkung der robotergestützten Invasions-kontrollierten Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierter Rückenmarkskompression.
Hypothesen: Die Patientengruppe, die eine robotergestützte, invasionskontrollierte Operation erhält, wird nach der Operation eine bessere Qualitätsverbesserung aufweisen als die Gruppe, die eine traditionelle offene Operation erhält. Die Gruppe der robotergestützten, invasionskontrollierten Chirurgie wird im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die eine offene oder traditionelle Operation erhalten, eine Verringerung der Blutungen pro Operation und weniger Wundkomplikationen aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wei Xu, profession
- Telefonnummer: 86-21-81885045 13761278657
- E-Mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Changzheng hospital
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Kontakt:
- pengru Wang
- Telefonnummer: 18516609786
- E-Mail: wprynl@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Wirbelsäulenmetastasierung (zuvor bestätigte Diagnose von Lungenkrebs, Leberkrebs, Prostatakrebs, Brustkrebs, Nierenkrebs, Krebs des Verdauungstrakts; Bildgebung zeigte das Vorhandensein von Metastasen in der Wirbelsäule)
- Patienten mit Symptomen einer Wirbelsäuleninstabilität oder Nervenkompression (SINS-Score der Wirbelsäuleninstabilität ≥7, Kompression des Spinalnervs gemäß der Klassifizierung der Rückenmarksverletzung, Grad A-D)
- Metastasen befinden sich in den Brust- und/oder Lendenwirbeln
- Die erwartete Überlebenszeit des Patienten betrug mehr als 6 Monate
- Die Probanden bzw. ihre gesetzlichen Vertreter waren in der Lage, den Studienzweck zu verstehen, eine angemessene Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Er hatte zuvor an derselben Stelle operiert
- Spontane multiple Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule;
- Es liegt eine missgebildete Ostitis (Knochenkrankheit Paget), eine Osteomalazie oder eine andere metabolische Knochenerkrankung vor;
- Hierbei handelte es sich um entwicklungsbedingte Wirbelfehlbildungen bzw. Wirbelkörper- und Stieldysplasien im Wirbelsäulensegment, die operativ behandelt werden sollten
- Vorliegen von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (wie Osteomyelitis, systemische Infektion, schwere hämorrhagische Erkrankung, aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung bis zur Einschreibung, schwere psychiatrische Vorgeschichte)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Invasionsgesteuerte Chirurgie
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Das Konzept der invasiven kontrollierte Chirurgie (ICS) für Wirbelsäulenmetastasen wurde gegen die Instabilität der Wirbelsäule und die neurologische Dysfunktion gebrechlicher Patienten vorgeschlagen, die eine radikale traditionelle offene Chirurgie möglicherweise nicht zuließen, einschließlich Verbesserungen multidisziplinärer dynamischer Beurteilungen, endovaskulärer abnehmbarer Ballonembolisation, minimaler Invasion durch Verwendung erweiterbarer Arbeitsschläuche, perkutaner Pedikelschrauben und einer präzisen Therapie.
ICS könnte für sofortige Stabilität, Deformitätskorrektur und Wiederherstellung der neurologischen Funktion sorgen.
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Placebo-Komparator: Traditionelle offene Chirurgie
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Dies erfordert traditionell einen Mittellinienschnitt, einen bilateralen Muskelstreifen und eine mehrstufige Laminektomie, um einen angemessenen Zugang und eine sichere Entfernung des Tumors zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dabei handelt es sich um die während der Operation verlorene Blutmenge, die vom Anästhesisten und der OP-Schwester überprüft wird.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Ist die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Inzisionsnaht die Gesamtoperationszeit?
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Intraoperativ
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Intraoperatives Transfusionsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dabei handelt es sich um die Menge der intraoperativen Suspension roter Blutkörperchen und des Plasmaeintrags sowie um die Häufigkeit von Bluttransfusionen.
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Intraoperativ
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Intraoperative Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Produkt aus intraoperativer C-Bogen-Durchleuchtungsdauer und Einzeldurchleuchtungsdosis
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Intraoperativ
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Es wird bei 1D-3D nach der Operation aufgezeichnet (morgens, mittig und abends Beurteilung jeden Tag, wobei an jedem Tag die meisten Schmerzen aufgezeichnet wurden).
Alle Patienten erhielten standardisiert die gleiche Dosis nichtsteroidaler Antipyretika und Analgetika; wenn eine vorübergehende Zugabe von A-Tabletten-Analgetika erforderlich war, wurde der VAS-Score vor der Anwendung aufgezeichnet und die Dosierung der A-Tablette aufgezeichnet), 2W nach der Operation und 3M (langfristige postoperative Schmerzen)
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weniger als 2 Jahre
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Frankel punktet
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Die Frankel-Skala für Rückenmarksverletzungen, die das Ausmaß des neurologischen/funktionellen Defizits in fünf Grade einteilt
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weniger als 2 Jahre
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Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Reatinkinase wurden einen Tag nach der Operation untersucht
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weniger als 2 Jahre
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Myoglobin
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Myoglobin wurde einen Tag nach der Operation untersucht
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weniger als 2 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Während des Krankenhausaufenthalts wurden postoperative Wundkomplikationen beobachtet, darunter das Auftreten von Wundinfektionen, Wundpseudarthrosen, Wunddebridement sowie die Häufigkeit massiver Blutungen, Lungeninfektionen, Harnwegsinfektionen und anderer Komplikationen
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weniger als 2 Jahre
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QOL-Scores
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Lebensqualität (QOL) ist ein mehrdimensionales Konzept, das das Wohlbefinden einer Person misst.
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weniger als 2 Jahre
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Wiederaufnahme der Zeit des täglichen Lebens
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Die im Bett verbrachte Zeit nach der Operation wurde aufgezeichnet
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weniger als 2 Jahre
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Überlebenszeit
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Überlebenszeit
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weniger als 2 Jahre
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ODI-Ergebnisse
Zeitfenster: weniger als 2 Jahre
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Der ODI besteht aus 10 Fragen.
Der Fragebogen befragt die Patienten zu ihrer Fähigkeit, den Alltag zu meistern und umfasst die Schmerzintensität, das Heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, die Schlafqualität und die Fähigkeit Reisen.
Die Antworten werden dann auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei Null bedeutet, dass keine Behinderung vorliegt.
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weniger als 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Studienleiter: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hauptermittler: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hauptermittler: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021SL046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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