Robottiavusteinen invaasioohjattu leikkaus verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen metastaattista selkärangan kasvainta vastaan
lauantai 25. joulukuuta 2021 päivittänyt: Wei Xu
Onkologisten sairauksien diagnostisessa kuvantamisessa ja systeemisissä hoidoissa edistytty merkittävästi, ja selkärangan etäpesäkkeistä, joihin liittyy neurologisia toimintahäiriöitä ja mekaanista epävakautta, on tullut indikaatio leikkaukseen. Vaikka perinteinen avoin leikkaus oli palliatiivista, selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa oli myös merkittävää kirurgista sairastuvuutta. Nämä korkeat sairastuvuus- ja komplikaatioasteet voivat vaikuttaa potilaiden laatuun, joilla on rajallinen elinajanodote. Invaasio-ohjattua leikkausta käytettiin robottiavusteisen leikkauksen kanssa oireenmukaista selkärangan etäpesäkkeitä vastaan.
Kasvava kiinnostus mahdollisuuksiin parantaa johdonmukaisuutta, vähentää komplikaatioita ja lyhentää sairaalahoidon kestoa robottien käytön ansiosta on ilmeistä julkaisujen nopeasta kasvusta viime vuosina.
Joten tutkijat haluavat arvioida robottiavusteisen invaasio-ohjatun leikkauksen etuja verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen potilailla, joilla on metastaattinen selkäydinpuristus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen selkäytimen puristuksen kirurginen dekompressio, minimaalinen pääsy vs. avoin leikkaus. Tuleva kliininen tutkimus
Tarkoitus Tutkia robottiavusteisen invaasiokontrolloidun leikkauksen vaikutusta perinteiseen avoimeen leikkaukseen potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen selkäydinkompressio.
Hypoteesit Robottiavusteista invaasio-ohjattua leikkausta saavien potilaiden ryhmän laatu paranee leikkauksen jälkeen paremmin kuin perinteisen avoleikkauksen saaneiden ryhmä. Robottiavusteisessa invaasiokontrolloidussa leikkausryhmässä leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavakomplikaatiot vähenevät verrattuna avoimeen tai perinteiseen leikkaukseen saaviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei Xu, profession
- Puhelinnumero: 86-21-81885045 13761278657
- Sähköposti: xuweichangzheng@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- pengru Wang
- Puhelinnumero: 18516609786
- Sähköposti: wprynl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu selkärangan etäpesäkkeiden diagnoosi (aiemmin vahvistettu keuhkosyövän, maksasyövän, eturauhassyövän, rintasyövän, munuaissyövän, ruoansulatuskanavan syövän diagnoosi, kuvantaminen osoitti metastaattisten leesioiden esiintymisen selkärangassa)
- Potilaat, joilla on selkäytimen epävakauden tai hermokompression oireita (SINS-pisteet selkäytimen epävakaudesta ≥7, selkäydinhermon kompressio selkäydinvamman luokituksen mukaan, luokka A-D)
- Metastaasit sijaitsevat rinta- ja/tai lannenikamissa
- Potilaan odotettu eloonjäämisaika oli yli 6 kuukautta
- Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa pystyivät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli aiemmin toiminut samalla paikalla
- Selkärangan spontaanit useat puristusmurtumat;
- On epämuodostunut osteiitti (Pagetin luusairaus), osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus;
- tässä oli leikkauksella hoidettavia nikamien kehityshäiriöitä tai selkärangan ja pedicle dysplasiaa
- Sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kuten osteomyeliitti, systeeminen infektio, vakava verenvuototauti, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ilmoittautumiseen, vakava psykiatrinen historia)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen hyökkäysohjattu kirurgia
|
Selkärangan etäpesäkkeiden invaasio-ohjatun leikkauksen (ICS) käsite on esitetty heikkojen potilaiden selkärangan epävakautta ja neurologisia toimintahäiriöitä vastaan, mikä ei ehkä salli radikaalia perinteistä avointa leikkausta, mukaan lukien monitieteisten dynaamisten arvioiden parannukset, endovaskulaarinen irrotettava palloembolisaatio, minimaalinen invaasio käyttämällä laajennettavia työputkia, ihonalaisia pedicle-ruuveja ja tarkkaa hoitoa.
ICS voisi tarjota välitöntä vakautta, epämuodostumien korjausta ja neurologisten toimintojen palautumista.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen avoin kirurgia
|
Tämä vaatii perinteisesti keskiviivan viillon, kahdenvälisen lihaskaistaleen ja monitasoisen laminektomian riittävän pääsyn ja tuumorin turvallisen poistamisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se on leikkauksen aikana menetetty veren määrä, jonka anestesiologi ja kirurginen sairaanhoitaja tarkastavat.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onko aika leikkauksen alusta viiltoompeleen loppuun on kokonaisoperaatioaika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verensiirtotilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se on intraoperatiivisen punasolususpension ja plasmasyötön määrä sekä verensiirron esiintyvyys.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen fluoroskopiaannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäisten c-varren fluoroskopia-aikojen ja yksittäisen fluoroskopiaannoksen tulos
|
Intraoperatiivinen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Se tallennetaan 1D-3D leikkauksen jälkeen (aamu-, keski- ja iltaarviointi joka päivä, jossa kirjattiin kunkin päivän suurin kipu.
Kaikki potilaat standardisoitiin käyttämään samaa annosta ei-steroidisia kuumetta alentavia ja kipulääkkeitä; jos A-tabletin analgeettien tilapäinen lisääminen tarvittiin, VAS-pisteet ennen käyttöä ja A-tabletin annos kirjattiin), 2W leikkauksen jälkeen ja 3M (pitkäaikainen postoperatiivinen kipu)
|
alle 2 vuotta
|
|
Frankelin pisteet
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Frankelin asteikko selkäytimen vaurioille, joka luokittelee neurologisen/toiminnallisen vajaatoiminnan laajuuden viiteen luokkaan
|
alle 2 vuotta
|
|
Kreatiinikinaasitasot
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
reatiinikinaasi tutkittiin 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
alle 2 vuotta
|
|
myoglobiini
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
myoglobiini tutkittiin 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
alle 2 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita havaittiin sairaalajakson aikana, mukaan lukien haavainfektioiden ilmaantuvuus, haavan tarttumattomuus, haavan puhdistaminen ja massiivisen verenvuodon, keuhkoinfektion, virtsatieinfektion ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys.
|
alle 2 vuotta
|
|
QOL-pisteet
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Elämänlaatu (QOL) on moniulotteinen käsite, joka mittaa ihmisen hyvinvointia.
|
alle 2 vuotta
|
|
jokapäiväisen elämän palaamiseen
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen sängyssä vietetty aika kirjattiin
|
alle 2 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
Selviytymisaika
|
alle 2 vuotta
|
|
ODI tulokset
Aikaikkuna: alle 2 vuotta
|
ODI koostuu 10 kysymyksestä.
Kyselyssä kysytään potilaiden kykyä hallita jokapäiväistä elämää ja se kattaa kivun voimakkuuden, noston, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, seksuaalisen toiminnan, seisomisen, sosiaalisen elämän, unen laadun ja kyvyn. matkustaa.
Vastaukset pisteytetään sitten asteikolla 0-5, jolloin nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
|
alle 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Opintojohtaja: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Päätutkija: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Päätutkija: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021SL046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .