Роботизированная инвазивная хирургия против традиционной открытой хирургии метастатической опухоли позвоночника
Благодаря значительным достижениям в диагностической визуализации и системной терапии онкологических заболеваний метастазы в позвоночник с неврологической дисфункцией и механической нестабильностью стали показанием к хирургическому вмешательству. Даже если традиционная открытая хирургия была паллиативной, лечение метастазов в позвоночник также сопряжено со значительными хирургическими осложнениями. Эти высокие показатели заболеваемости и осложнений могут влиять на качество пациентов с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни. Хирургия, контролируемая инвазией, использовалась с подходом хирургии с помощью робота против симптоматических метастазов в позвоночник.
Растущий интерес к потенциалу улучшения согласованности, уменьшения осложнений и сокращения продолжительности госпитализации за счет использования роботов очевиден из быстрого роста публикаций, наблюдаемых в последние годы.
Таким образом, исследователи хотят оценить преимущества роботизированной инвазионно-контролируемой хирургии по сравнению с традиционной открытой операцией на позвоночнике у пациентов с метастатической компрессией спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическая декомпрессия позвоночника при метастатическом сдавлении спинного мозга, минимальный доступ в сравнении с открытой хирургией. Проспективное клиническое испытание
Цель. Исследовать влияние роботизированной инвазионно-контролируемой хирургии по сравнению с традиционной открытой хирургией при лечении пациентов с метастатической компрессией спинного мозга.
Гипотезы В группе пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству с роботизированным контролем, улучшение качества после операции будет лучше, чем в группе, которая получит традиционную открытую операцию. В группе роботизированной контролируемой инвазивной хирургии будет меньше послеоперационных кровотечений и меньше раневых осложнений по сравнению с группой пациентов, перенесших открытую или традиционную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wei Xu, profession
- Номер телефона: 86-21-81885045 13761278657
- Электронная почта: xuweichangzheng@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Changzheng hospital
-
Контакт:
- pengru Wang
- Номер телефона: 18516609786
- Электронная почта: wprynl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз метастазов в позвоночник (ранее подтвержденный диагноз рака легкого, рака печени, рака предстательной железы, рака молочной железы, рака почки, рака пищеварительного тракта, визуализация показала наличие метастатического поражения в позвоночнике)
- Пациенты с симптомами нестабильности позвоночника или компрессии нерва (оценка нестабильности позвоночника по шкале SINS ≥7, компрессия спинномозгового нерва в соответствии с Классификацией повреждения спинного мозга, степень A-D)
- Метастазы локализуются в грудных и/или поясничных позвонках.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составила более 6 мес.
- Субъекты или их законные представители были в состоянии понять цель исследования, продемонстрировать адекватное соблюдение протокола исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее он работал на том же сайте
- спонтанные множественные компрессионные переломы позвоночника;
- Уродливый остит (болезнь Педжета), остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей;
- здесь были пороки развития позвонков или дисплазия тел позвонков и ножек в сегменте позвоночника, которые лечили хирургическим путем
- Наличие сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточности или других серьезных заболеваний (таких как остеомиелит, системная инфекция, тяжелая геморрагическая болезнь, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, серьезное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, инфаркт головного мозга в течение 6 месяцев до включения в исследование) к зачислению, тяжелый психиатрический анамнез)
- Беременные или кормящие женщины
- Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия под контролем вторжения
|
Концепция инвазивно-контролируемой хирургии (ICS) при метастазах в позвоночник была выдвинута против нестабильности позвоночника и неврологической дисфункции у ослабленных пациентов, которые могли бы не позволить радикальной традиционной открытой хирургии, включая улучшение междисциплинарных динамических оценок, эндоваскулярную эмболизацию съемным баллоном, минимальную хирургию. инвазия с использованием расширяемых рабочих трубок, чрескожных транспедикулярных винтов и некоторой точной терапии.
ICS может обеспечить немедленную стабильность, коррекцию деформации и восстановление неврологической функции.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционно-открытая хирургия
|
Это традиционно требует срединного разреза, двусторонней мышечной полоски и многоуровневой ламинэктомии для обеспечения адекватного доступа и безопасного удаления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
операционное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Это количество крови, потерянной во время операции, которое проверяется анестезиологом и хирургической медсестрой.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от начала операции до окончания шва разреза - общее время операции
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационный объем трансфузии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Это количество интраоперационной суспензии эритроцитов и введенной плазмы, а также частота переливаний крови.
|
Интраоперационный
|
|
Доза интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Произведение времени интраоперационной рентгеноскопии C-дуги и однократной дозы рентгеноскопии
|
Интраоперационный
|
|
ВАШ баллы
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Регистрируется при 1D-3D после операции (утренняя, средняя и вечерняя оценка каждый день, при которой регистрировалась наибольшая боль каждого дня.
Все пациенты были стандартизированы для применения одинаковых доз нестероидных жаропонижающих и обезболивающих препаратов; если требовалось временное добавление анальгетиков в таблетках А, регистрировали оценку по ВАШ перед использованием и записывали дозировку таблетки А), 2W после операции и 3M (длительная послеоперационная боль)
|
менее 2 лет
|
|
Результаты Франкеля
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Шкала Франкеля для травмы спинного мозга, которая классифицирует степень неврологического/функционального дефицита на пять степеней
|
менее 2 лет
|
|
Уровни креатинкиназы
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Реатинкиназы исследовали через 1 сутки после операции.
|
менее 2 лет
|
|
миоглобин
Временное ограничение: менее 2 лет
|
миоглобина исследовали через 1 сутки после операции
|
менее 2 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Послеоперационные раневые осложнения наблюдались в госпитальном периоде, в том числе частота раневой инфекции, несращения раны, санации раны, частота массивных кровотечений, легочной инфекции, инфекции мочевыводящих путей и других осложнений.
|
менее 2 лет
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Качество жизни (КЖ) — это многомерное понятие, которое измеряет благополучие человека.
|
менее 2 лет
|
|
возобновление времени повседневной жизни
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Регистрировалось время, проведенное в постели после операции.
|
менее 2 лет
|
|
Время выживания
Временное ограничение: менее 2 лет
|
Время выживания
|
менее 2 лет
|
|
Баллы ODI
Временное ограничение: менее 2 лет
|
ODI состоит из 10 вопросов.
Опросник спрашивает пациентов об их способности справляться с повседневной жизнью и охватывает интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и способность путешествовать.
Затем ответы оцениваются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие инвалидности.
|
менее 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Директор по исследованиям: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Главный следователь: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Главный следователь: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SL046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .