Robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi versus traditionel åben kirurgi mod metastatisk spinal tumor
Med betydelige fremskridt inden for billeddiagnostisk og systemisk terapi for onkologisk sygdom er spinal metastasering med neurologisk dysfunktion og mekanisk ustabilitet blevet en indikation for operation. Selvom traditionel åben kirurgi var palliativ, havde behandlingen af spinal metastaser også betydelig kirurgisk morbiditet. Disse høje sygeligheds- og komplikationsrater kan påvirke kvaliteten af patienter med en begrænset forventet levetid. Invasionskontrolleret kirurgi blev brugt med robotassisteret kirurgisk tilgang mod symptomatisk spinal metastaser.
Stigende interesse for potentialet for forbedret konsistens, komplikationsreduktion og reduceret længde af hospitalsindlæggelse gennem robotudnyttelse fremgår af den hurtige vækst i publikationer set i de senere år.
Så efterforskerne ønsker at evaluere fordelene ved robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi sammenlignet med traditionel åben kirurgi spinalkirurgi hos patienter med metastatisk rygmarvskompression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk spinal dekompression af metastatisk rygmarvskompression, minimal adgang versus åben kirurgi. Et prospektivt klinisk forsøg
Formål At undersøge effekten af robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi sammenlignet med traditionel åben kirurgi i behandlingen af patienter med metastatisk rygmarvskompression.
Hypoteser Gruppen af patienter, der modtager robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi, vil have bedre kvalitetsforbedring efter operationen sammenlignet med gruppen, der vil modtage traditionel åben kirurgi. Den robotassisterede invasionskontrollerede kirurgigruppe vil have reduktion i per-operativ blødning og færre sårkomplikationer sammenlignet med gruppen af patienter, der modtager åben eller traditionel kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wei Xu, profession
- Telefonnummer: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- pengru Wang
- Telefonnummer: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af spinal metastase (tidligere bekræftet diagnose af lungekræft, leverkræft, prostatacancer, brystkræft, nyrekræft, kræft i fordøjelseskanalen, billeddiagnostik indikerede tilstedeværelsen af metastatiske læsioner i rygsøjlen)
- Patienter med symptomer på rygmarvsinstabilitet eller nervekompression (SINS-score for spinal ustabilitet ≥7, rygmarvsnervekompression ifølge rygmarvsskadeklassifikation, grad A-D)
- Metastaser er lokaliseret i thorax- og/eller lændehvirvlerne
- Patientens forventede overlevelse var længere end 6 måneder
- Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter var i stand til at forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han havde tidligere opereret samme sted
- Spontane multiple kompressionsfrakturer i rygsøjlen;
- Der er misdannet osteitis (Pagets knoglesygdom), osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom;
- her var udviklingsmæssige vertebrale misdannelser eller vertebral krops- og pedikeldysplasi i spinalsegmentet, der skulle behandles ved kirurgi
- Tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom osteomyelitis, systemisk infektion, svær hæmoragisk sygdom, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, hjerneinfarkt inden for 6 måneder før til indskrivning, svær psykiatrisk historie)
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret invasionskontrolleret kirurgi
|
Konceptet med invasionskontrolleret kirurgi (ICS) for spinal metastaser er blevet fremsat mod spinal ustabilitet og neurologisk dysfunktion hos svage patienter, som måske ikke tillod radikal traditionel åben kirurgi, herunder forbedringer af multidisciplinære dynamiske vurderinger, endovaskulær aftagelig ballonembolisering, minimal- invasion ved at bruge udvidelige arbejdsrør, perkutane pedikelskruer og noget præcis terapi.
ICS kunne give øjeblikkelig stabilitet, deformitetskorrektion og genopretning af neurologisk funktion.
|
|
Placebo komparator: Traditionel åben kirurgi
|
Dette kræver traditionelt et midtlinjesnit, bilateral muskelstrimmel og multilevel laminektomi for at give tilstrækkelig adgang og sikker fjernelse af tumoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det er mængden af tabt blod under operationen, som kontrolleres af anæstesiologen og operationssygeplejersken.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Er tiden fra begyndelsen af operationen til slutningen af snitsuturen er den samlede operationstid
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ transfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det er mængden af intraoperativ suspension af røde blodlegemer og plasmainput og forekomsten af blodtransfusion.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ fluoroskopi dosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Produktet af intraoperativ c-arm fluoroskopi gange og enkelt fluoroskopi dosis
|
Intraoperativt
|
|
VAS-score
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Det optages ved 1D-3D efter operationen (morgen-, midt- og aftenvurdering hver dag, hvor de fleste smerter hver dag blev registreret.
Alle patienter blev standardiseret til at bruge den samme dosis af ikke-steroide antipyretiske og analgetiske lægemidler; hvis der var behov for midlertidig tilsætning af A-tablet-analgetika, blev VAS-score før brug registreret, og dosis af A-tablet blev registreret), 2W efter operationen og 3M (langvarig postoperativ smerte)
|
mindre end 2 år
|
|
Frankel scorer
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Frankel-skalaen for rygmarvsskade, der klassificerer omfanget af det neurologiske/funktionelle underskud i fem grader
|
mindre end 2 år
|
|
Kreatinkinase niveauer
Tidsramme: mindre end 2 år
|
reatinkinase blev undersøgt 1 dag efter operationen
|
mindre end 2 år
|
|
myoglobin
Tidsramme: mindre end 2 år
|
myoglobin blev undersøgt 1 dag efter operationen
|
mindre end 2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Postoperative sårkomplikationer blev observeret under hospitalsperioden, herunder forekomsten af sårinfektion, sårbrud, sårdebridering og hyppigheden af massiv blødning, lungeinfektion, urinvejsinfektion og andre komplikationer
|
mindre end 2 år
|
|
QOL-resultater
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Livskvalitet (QOL) er et multidimensionelt begreb, der måler en persons velbefindende.
|
mindre end 2 år
|
|
genoptagelse af dagligdagens tid
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Tid tilbragt i sengen efter operationen blev registreret
|
mindre end 2 år
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: mindre end 2 år
|
Overlevelsestid
|
mindre end 2 år
|
|
ODI-score
Tidsramme: mindre end 2 år
|
ODI består af 10 spørgsmål.
Spørgeskemaet spørger patienterne om deres evne til at klare hverdagen og dækker smerteintensitet, løft, evnen til at passe sig selv, evnen til at gå, evnen til at sidde, seksuel funktion, evnen til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne. at rejse.
Svarene scores derefter på en skala fra 0-5, hvor nul betyder ingen handicap.
|
mindre end 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Studieleder: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Ledende efterforsker: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Ledende efterforsker: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SL046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .