Chirurgia kontrolowana przez inwazję wspomagana robotem kontra tradycyjna otwarta chirurgia przerzutowego guza kręgosłupa
Wraz ze znacznym postępem w diagnostyce obrazowej i systemowych terapiach chorób onkologicznych przerzuty do kręgosłupa z dysfunkcjami neurologicznymi i niestabilnością mechaniczną stały się wskazaniem do operacji. Nawet jeśli tradycyjna otwarta operacja była paliatywna, leczenie przerzutów do kręgosłupa również wiązało się ze znaczną chorobowością chirurgiczną. Te wysokie wskaźniki zachorowalności i powikłań mogą wpływać na jakość pacjentów o ograniczonej oczekiwanej długości życia. Zastosowano chirurgię kontrolowaną inwazją z chirurgią wspomaganą robotem przeciwko objawowym przerzutom do kręgosłupa.
Rosnące zainteresowanie możliwością poprawy spójności, zmniejszenia liczby powikłań i skrócenia czasu hospitalizacji dzięki wykorzystaniu robotów wynika z szybkiego wzrostu liczby publikacji obserwowanego w ostatnich latach.
Tak więc badacze chcą ocenić zalety operacji sterowanej inwazją wspomaganej robotem w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą kręgosłupa u pacjentów z uciskiem rdzenia kręgowego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego z przerzutami do rdzenia kręgowego, minimalny dostęp w porównaniu z operacją otwartą. Prospektywne badanie kliniczne
Cel Zbadanie wpływu operacji kontrolowanych inwazją z użyciem robota w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami otwartymi w leczeniu pacjentów z przerzutowym uciskiem rdzenia kręgowego.
Hipotezy Grupa pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z kontrolą inwazji z udziałem robota odnotuje lepszą poprawę jakości po operacji w porównaniu z grupą, która otrzyma tradycyjną operację otwartą. W grupie pacjentów z operacją kontrolowaną inwazją wspomaganą robotem zmniejszy się krwawienie okołooperacyjne i mniej powikłań związanych z raną w porównaniu z grupą pacjentów poddawanych zabiegom otwartym lub tradycyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei Xu, profession
- Numer telefonu: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- pengru Wang
- Numer telefonu: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie przerzutów do kręgosłupa (potwierdzone wcześniej rozpoznanie raka płuca, raka wątroby, raka prostaty, raka piersi, raka nerki, raka przewodu pokarmowego, badanie obrazowe wykazało obecność zmian przerzutowych w kręgosłupie)
- Pacjenci z objawami niestabilności kręgosłupa lub ucisku nerwów (wynik SINS niestabilności kręgosłupa ≥7, ucisk nerwu rdzenia kręgowego według klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego, stopień A-D)
- Przerzuty zlokalizowane są w kręgach piersiowych i/lub lędźwiowych
- Oczekiwany czas przeżycia pacjenta był dłuższy niż 6 miesięcy
- Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni byli w stanie zrozumieć cel badania, wykazać odpowiednią zgodność z protokołem badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operował w tym samym miejscu
- Spontaniczne mnogie złamania kompresyjne kręgosłupa;
- Występuje zniekształcone zapalenie kości (choroba Pageta), osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości;
- tutaj były rozwojowe wady rozwojowe kręgów lub dysplazja trzonów kręgów i nasady w odcinku kręgosłupa do leczenia operacyjnego
- Obecność niewydolności serca, płuc, wątroby lub nerek lub innych poważnych chorób (takich jak zapalenie kości i szpiku, infekcja ogólnoustrojowa, ciężka choroba krwotoczna, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, poważna choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zawał mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) do rejestracji, ciężka historia psychiatryczna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia kontrolowana przez inwazję wspomagana robotem
|
Koncepcja chirurgii kontrolowanej inwazją (ICS) przerzutów do kręgosłupa została przedstawiona w związku z niestabilnością kręgosłupa i dysfunkcją neurologiczną u słabych pacjentów, które mogą nie pozwalać na radykalną tradycyjną operację otwartą, w tym poprawę multidyscyplinarnych ocen dynamicznych, wewnątrznaczyniową odłączaną embolizację balonową, minimalną inwazji za pomocą rozszerzalnych rurek roboczych, przezskórnych śrub przeznasadowych i pewnej dokładnej terapii.
ICS może zapewnić natychmiastową stabilizację, korektę deformacji i przywrócenie funkcji neurologicznych.
|
|
Komparator placebo: Chirurgia tradycyjna otwarta
|
Tradycyjnie wymaga to nacięcia w linii środkowej, obustronnego paska mięśniowego i wielopoziomowej laminektomii, aby zapewnić odpowiedni dostęp i bezpieczne usunięcie guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jest to ilość krwi utraconej podczas operacji, która jest sprawdzana przez anestezjologa i pielęgniarkę chirurgiczną.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czy czas od początku operacji do końca nacięcia szwu to całkowity czas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Objętość transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jest to ilość śródoperacyjnej zawiesiny krwinek czerwonych i wkładu osocza oraz częstość transfuzji krwi.
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Iloczyn czasów śródoperacyjnej fluoroskopii ramienia C i pojedynczej dawki fluoroskopii
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
Jest rejestrowany w 1D-3D po operacji (ocena poranna, środkowa i wieczorna każdego dnia, w której rejestrowano największy ból każdego dnia.
Wszyscy pacjenci zostali wystandaryzowani do stosowania tej samej dawki niesteroidowych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych; jeśli konieczne było czasowe dodanie tabletki przeciwbólowej A, rejestrowano punktację VAS przed użyciem i rejestrowano dawkę tabletki A), 2 tyg. po operacji i 3 m (długotrwały ból pooperacyjny)
|
mniej niż 2 lata
|
|
Wyniki Frankela
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
Skala Frankela dla urazu rdzenia kręgowego, która klasyfikuje stopień deficytu neurologicznego/funkcjonalnego na pięć stopni
|
mniej niż 2 lata
|
|
Poziomy kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
kinazę reatynową badano 1 dzień po operacji
|
mniej niż 2 lata
|
|
mioglobina
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
mioglobinę badano 1 dzień po operacji
|
mniej niż 2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
W okresie hospitalizacji obserwowano powikłania rany pooperacyjnej, w tym częstość występowania infekcji rany, braku zrostu rany, oczyszczenia rany oraz częstości masywnych krwawień, infekcji płuc, infekcji dróg moczowych i innych powikłań
|
mniej niż 2 lata
|
|
Wyniki QOL
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
Jakość życia (QOL) to wielowymiarowa koncepcja, która mierzy dobrostan człowieka.
|
mniej niż 2 lata
|
|
wznowienie czasu codziennego życia
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
Rejestrowano czas spędzony w łóżku po operacji
|
mniej niż 2 lata
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
Czas przeżycia
|
mniej niż 2 lata
|
|
Wyniki ODI
Ramy czasowe: mniej niż 2 lata
|
ODI składa się z 10 pytań.
Kwestionariusz pyta pacjentów o ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym i obejmuje intensywność bólu, podnoszenie ciężarów, zdolność dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność podróżować.
Odpowiedzi są następnie punktowane w skali 0-5, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności.
|
mniej niż 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Dyrektor Studium: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Główny śledczy: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Główny śledczy: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SL046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .