Robot-geassisteerde invasie-gecontroleerde chirurgie versus traditionele open chirurgie tegen gemetastaseerde spinale tumor
Met aanzienlijke vorderingen op het gebied van diagnostische beeldvorming en systemische therapieën voor oncologische aandoeningen, is spinale metastase met neurologische disfunctie en mechanische instabiliteit een indicatie voor chirurgie geworden. Zelfs als traditionele open chirurgie palliatief was, bracht de behandeling van wervelmetastasen ook significante chirurgische morbiditeit met zich mee. Die hoge morbiditeit en complicaties kunnen de kwaliteit van patiënten met een beperkte levensverwachting beïnvloeden. Invasiegecontroleerde chirurgie werd gebruikt met een robotgeassisteerde operatiebenadering tegen symptomatische spinale metastase.
De toenemende belangstelling voor het potentieel voor verbeterde consistentie, vermindering van complicaties en kortere ziekenhuisopnames door robotgebruik blijkt uit de snelle groei van publicaties in de afgelopen jaren.
Daarom willen de onderzoekers de voordelen evalueren van robotondersteunde invasiegestuurde chirurgie in vergelijking met traditionele open chirurgie van de wervelkolom bij patiënten met gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische spinale decompressie van gemetastaseerde ruggenmergcompressie, minimale toegang versus open chirurgie. Een prospectieve klinische proef
Doel Onderzoek naar het effect van robotgeassisteerde invasiegestuurde chirurgie in vergelijking met traditionele open chirurgie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde ruggenmergcompressie.
Hypothesen De groep patiënten die een robotgeassisteerde invasiegecontroleerde operatie ondergaat, zal na de operatie een betere kwaliteitsverbetering hebben in vergelijking met de groep die een traditionele open operatie zal ondergaan. De robot-geassisteerde invasie-gecontroleerde operatiegroep zal minder bloedingen per operatie hebben en minder wondcomplicaties in vergelijking met de groep patiënten die een open of traditionele operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wei Xu, profession
- Telefoonnummer: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Changzheng hospital
-
Contact:
- pengru Wang
- Telefoonnummer: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van spinale metastase (eerder bevestigde diagnose van longkanker, leverkanker, prostaatkanker, borstkanker, nierkanker, kanker van het spijsverteringskanaal, beeldvorming wees op de aanwezigheid van metastatische laesies in de wervelkolom)
- Patiënten met symptomen van spinale instabiliteit of zenuwcompressie (SINS-score van spinale instabiliteit ≥7, spinale zenuwcompressie volgens classificatie van ruggenmergletsel, graad A-D)
- Metastasen bevinden zich in de borst- en/of lendenwervels
- De verwachte overleving van de patiënt was langer dan 6 maanden
- De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers waren in staat om het onderzoeksdoel te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hij had eerder op dezelfde locatie geopereerd
- Spontane meervoudige compressiefracturen van de wervelkolom;
- Er is misvormde osteïtis (botziekte van Paget), osteomalacie of andere metabole botziekte;
- hier waren ontwikkelingswervelmisvormingen of wervellichaam- en pedikeldysplasie in het ruggenmergsegment die operatief moesten worden behandeld
- Aanwezigheid van hart-, long-, lever- of nierfalen of andere ernstige ziekten (zoals osteomyelitis, systemische infectie, ernstige hemorragische ziekte, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling, ernstige cardiovasculaire ziekte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, herseninfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige psychiatrische voorgeschiedenis)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde invasiegestuurde chirurgie
|
Het concept van invasiegecontroleerde chirurgie (ICS) voor spinale metastase is naar voren gebracht tegen de spinale instabiliteit en neurologische disfunctie van kwetsbare patiënten die misschien geen radicale traditionele open chirurgie mogelijk maakten, waaronder verbeteringen van multidisciplinaire dynamische beoordelingen, endovasculaire verwijderbare ballonembolisatie, minimale- invasie door het gebruik van uitzetbare werkende buizen, percutane pedikelschroeven en een aantal nauwkeurige therapie.
ICS kan zorgen voor onmiddellijke stabiliteit, correctie van misvormingen en herstel van de neurologische functie.
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele open chirurgie
|
Dit vereist traditioneel een middellijnincisie, bilaterale spierstrip en laminectomie op meerdere niveaus om adequate toegang en veilige verwijdering van de tumor te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het is de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens de operatie, die wordt gecontroleerd door de anesthesioloog en de operatieverpleegkundige.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Is de tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de incisiehechting de totale operatietijd
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatief transfusievolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Dat is de hoeveelheid intraoperatieve rode bloedcelsuspensie en plasma-invoer en de incidentie van bloedtransfusie.
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve fluoroscopiedosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het product van intraoperatieve c-arm fluoroscopietijden en enkelvoudige fluoroscopiedosis
|
Intraoperatief
|
|
VAS-scores
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
Het wordt geregistreerd op 1D-3D na de operatie (elke dag ochtend-, midden- en avondbeoordeling, waarbij de meeste pijn van elke dag werd geregistreerd.
Alle patiënten werden gestandaardiseerd om dezelfde dosis niet-steroïde antipyretica en analgetica te gebruiken; als tijdelijke toevoeging van A-tablet-analgetica nodig was, werd de VAS-score vóór gebruik geregistreerd en werd de dosering van A-tablet geregistreerd), 2W na de operatie en 3M (langdurige postoperatieve pijn)
|
minder dan 2 jaar
|
|
Frankel scoort
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
De schaal van Frankel voor ruggenmergletsel die de omvang van het neurologisch/functioneel tekort classificeert in vijf graden
|
minder dan 2 jaar
|
|
Creatine kinase niveaus
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
reatinekinase werden 1 dag na de operatie onderzocht
|
minder dan 2 jaar
|
|
myoglobine
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
myoglobine werd 1 dag na de operatie onderzocht
|
minder dan 2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
Postoperatieve wondcomplicaties werden waargenomen tijdens de ziekenhuisperiode, waaronder de incidentie van wondinfectie, niet-genezende wond, wonddebridement en de frequentie van massale bloedingen, longinfectie, urineweginfectie en andere complicaties
|
minder dan 2 jaar
|
|
QOL-scores
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) is een multidimensionaal concept dat het welzijn van een persoon meet.
|
minder dan 2 jaar
|
|
hervatting van de tijd van het dagelijks leven
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
De tijd die in bed werd doorgebracht na de operatie werd geregistreerd
|
minder dan 2 jaar
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
Overlevingstijd
|
minder dan 2 jaar
|
|
ODI scoort
Tijdsspanne: minder dan 2 jaar
|
De ODI bestaat uit 10 vragen.
De vragenlijst vraagt patiënten naar hun vermogen om het dagelijks leven te managen en omvat de intensiteit van pijn, tillen, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen reizen.
De antwoorden worden vervolgens gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent dat er geen handicap is.
|
minder dan 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Studie directeur: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SL046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .