Chirurgia controllata da invasione assistita da robot rispetto a chirurgia tradizionale aperta contro il tumore spinale metastatico
Con significativi progressi nella diagnostica per immagini e nelle terapie sistemiche per le malattie oncologiche, le metastasi spinali con disfunzione neurologica e instabilità meccanica sono diventate un'indicazione per la chirurgia. Anche se la chirurgia tradizionale a cielo aperto era palliativa, il trattamento delle metastasi spinali comportava anche una significativa morbilità chirurgica. Tali alti tassi di morbilità e complicanze possono influenzare la qualità dei pazienti con un'aspettativa di vita limitata. La chirurgia controllata dall'invasione è stata utilizzata con l'approccio chirurgico assistito da robot contro le metastasi spinali sintomatiche.
Il crescente interesse per il potenziale miglioramento della coerenza, riduzione delle complicanze e riduzione della durata del ricovero attraverso l'utilizzo di robot è evidente dalla rapida crescita delle pubblicazioni osservata negli ultimi anni.
Pertanto, i ricercatori desiderano valutare i vantaggi della chirurgia controllata da invasione assistita da robot rispetto alla chirurgia spinale tradizionale a cielo aperto nei pazienti con compressione metastatica del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Decompressione spinale chirurgica della compressione del midollo spinale metastatico, accesso minimo contro chirurgia a cielo aperto. Uno studio clinico prospettico
Scopo Indagare l'effetto della chirurgia robotica controllata dall'invasione rispetto alla chirurgia tradizionale a cielo aperto nel trattamento di pazienti con compressione metastatica del midollo spinale.
Ipotesi Il gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia controllata da invasione assistita da robot avrà un migliore miglioramento della qualità dopo l'intervento chirurgico rispetto al gruppo che riceverà la tradizionale chirurgia aperta. Il gruppo di chirurgia controllata da invasione assistita da robot avrà una riduzione del sanguinamento peroperatorio e meno complicanze della ferita rispetto al gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia aperta o tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wei Xu, profession
- Numero di telefono: 86-21-81885045 13761278657
- Email: xuweichangzheng@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Changzheng hospital
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Contatto:
- pengru Wang
- Numero di telefono: 18516609786
- Email: wprynl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di metastasi spinale (diagnosi precedentemente confermata di cancro ai polmoni, cancro al fegato, cancro alla prostata, cancro al seno, cancro ai reni, cancro del tratto digerente, l'imaging indicava la presenza di lesioni metastatiche nella colonna vertebrale)
- Pazienti con sintomi di instabilità spinale o compressione del nervo (punteggio SINS di instabilità spinale ≥7, compressione del nervo spinale in base alla classificazione della lesione del midollo spinale, grado A-D)
- Le metastasi sono localizzate nelle vertebre toraciche e/o lombari
- La sopravvivenza attesa del paziente era superiore a 6 mesi
- I soggetti o i loro rappresentanti legali sono stati in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare un'adeguata conformità al protocollo dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- In precedenza aveva operato nello stesso sito
- Fratture da compressione multiple spontanee della colonna vertebrale;
- Sono presenti osteite malformata (malattia ossea di Paget), osteomalacia o altra malattia ossea metabolica;
- qui c'erano malformazioni vertebrali dello sviluppo o displasia del corpo vertebrale e del peduncolo nel segmento spinale da trattare chirurgicamente
- Presenza di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale o altre malattie gravi (come osteomielite, infezione sistemica, grave malattia emorragica, coagulazione intravascolare disseminata attiva, grave malattia cardiovascolare o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, infarto cerebrale entro 6 mesi prima all'arruolamento, storia psichiatrica grave)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- - Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia controllata da invasione assistita da robot
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Il concetto di chirurgia controllata da invasione (ICS) per le metastasi spinali è stato proposto contro l'instabilità spinale e la disfunzione neurologica di pazienti fragili che potrebbero non consentire la chirurgia aperta tradizionale radicale, compresi miglioramenti delle valutazioni dinamiche multidisciplinari, embolizzazione con palloncino staccabile endovascolare, minima- invasione utilizzando tubi di lavoro espandibili, viti peduncolari percutanee e una terapia accurata.
Gli ICS potrebbero fornire stabilità immediata, correzione della deformità e recupero della funzione neurologica.
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Comparatore placebo: Chirurgia tradizionale aperta
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Ciò richiede tradizionalmente un'incisione della linea mediana, una striscia muscolare bilaterale e una laminectomia multilivello per fornire un accesso adeguato e una rimozione sicura del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sanguinamento operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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È la quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico, che viene controllata dall'anestesista e dall'infermiere chirurgico.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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È il tempo dall'inizio dell'operazione alla fine della sutura dell'incisione è il tempo totale dell'operazione
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Intraoperatorio
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Volume trasfusionale intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Questa è la quantità di sospensione intraoperatoria di globuli rossi e l'apporto di plasma e l'incidenza delle trasfusioni di sangue.
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Intraoperatorio
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Dose di fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il prodotto dei tempi di fluoroscopia intraoperatoria con braccio a C e singola dose di fluoroscopia
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Intraoperatorio
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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Viene registrato a 1D-3D dopo l'intervento chirurgico (valutazione mattutina, intermedia e serale ogni giorno, in cui è stato registrato il maggior dolore di ogni giorno.
Tutti i pazienti sono stati standardizzati per utilizzare la stessa dose di farmaci antipiretici e analgesici non steroidei; se era necessaria l'aggiunta temporanea di analgesici della compressa A, è stato registrato il punteggio VAS prima dell'uso e il dosaggio della compressa A), 2 W dopo l'intervento chirurgico e 3 M (dolore postoperatorio a lungo termine)
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meno di 2 anni
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Punteggi Frankel
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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La scala di Frankel per le lesioni del midollo spinale che classifica l'entità del deficit neurologico/funzionale in cinque gradi
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meno di 2 anni
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Livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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la reatina chinasi è stata esaminata 1 giorno dopo l'operazione
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meno di 2 anni
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mioglobina
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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la mioglobina è stata esaminata 1 giorno dopo l'operazione
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meno di 2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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Durante il periodo ospedaliero sono state osservate complicanze della ferita postoperatoria, inclusa l'incidenza di infezione della ferita, mancato consolidamento della ferita, sbrigliamento della ferita e frequenza di sanguinamento massiccio, infezione polmonare, infezione del tratto urinario e altre complicanze
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meno di 2 anni
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Punteggi QOL
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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La qualità della vita (QOL) è un concetto multidimensionale che misura il benessere di una persona.
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meno di 2 anni
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tempo di ripresa della vita quotidiana
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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È stato registrato il tempo trascorso a letto dopo l'intervento chirurgico
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meno di 2 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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Tempo di sopravvivenza
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meno di 2 anni
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Punteggi ODI
Lasso di tempo: meno di 2 anni
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L'ODI è composto da 10 domande.
Il questionario chiede ai pazienti la loro capacità di gestire la vita quotidiana e copre l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità viaggiare.
Le risposte vengono quindi valutate su una scala da 0 a 5, dove zero significa nessuna disabilità.
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meno di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Direttore dello studio: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigatore principale: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigatore principale: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SL046
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