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Cirugía controlada por invasión asistida por robot versus cirugía abierta tradicional contra el tumor espinal metastásico

25 de diciembre de 2021 actualizado por: Wei Xu

Con los avances significativos en el diagnóstico por imágenes y las terapias sistémicas para la enfermedad oncológica, la metástasis espinal con disfunción neurológica e inestabilidad mecánica se ha convertido en una indicación para la cirugía. Incluso si la cirugía abierta tradicional era paliativa, el tratamiento de la metástasis espinal también conllevaba una morbilidad quirúrgica significativa. Esas altas tasas de morbilidad y complicaciones pueden influir en la calidad de los pacientes con una esperanza de vida limitada. La cirugía controlada por invasión se utilizó con un enfoque de cirugía asistida por robot contra la metástasis espinal sintomática.

El creciente interés en el potencial para mejorar la consistencia, reducir las complicaciones y disminuir la duración de la hospitalización a través de la utilización de robots es evidente a partir del rápido crecimiento de las publicaciones observado en los últimos años.

Por lo tanto, los investigadores desean evaluar las ventajas de la cirugía controlada por invasión asistida por robot en comparación con la cirugía espinal de cirugía abierta tradicional en pacientes con compresión metastásica de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descompresión espinal quirúrgica de la compresión metastásica de la médula espinal, acceso mínimo versus cirugía abierta. Un ensayo clínico prospectivo

Propósito Investigar el efecto de la cirugía controlada por invasión asistida por robot en comparación con la cirugía abierta tradicional en el tratamiento de pacientes con compresión metastásica de la médula espinal.

Hipótesis El grupo de pacientes que recibirá cirugía controlada por invasión asistida por robot tendrá una mayor mejora en la calidad después de la cirugía en comparación con el grupo que recibirá cirugía abierta tradicional. El grupo de cirugía controlada por invasión asistida por robot tendrá una reducción del sangrado perioperatorio y menos complicaciones de la herida en comparación con el grupo de pacientes que reciben cirugía abierta o tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Changzheng hospital
        • Contacto:
          • pengru Wang
          • Número de teléfono: 18516609786
          • Correo electrónico: wprynl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de metástasis espinal (diagnóstico previamente confirmado de cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de riñón, cáncer del tracto digestivo, las imágenes indicaron la presencia de lesiones metastásicas en la columna)
  2. Pacientes con síntomas de inestabilidad espinal o compresión nerviosa (puntuación SINS de inestabilidad espinal ≥7, compresión del nervio espinal según clasificación de lesión medular, grado A-D)
  3. Las metástasis se localizan en las vértebras torácicas y/o lumbares
  4. La supervivencia esperada del paciente era superior a 6 meses.
  5. Los sujetos o sus representantes legales pudieron comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento adecuado del protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Anteriormente había operado en el mismo sitio.
  2. Fracturas espontáneas de compresión múltiple de la columna vertebral;
  3. Hay osteítis malformada (enfermedad ósea de Paget), osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica;
  4. aquí había malformaciones vertebrales del desarrollo o cuerpo vertebral y displasia pedicular en el segmento espinal para ser tratadas con cirugía
  5. Presencia de insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otras enfermedades graves (como osteomielitis, infección sistémica, enfermedad hemorrágica grave, coagulación intravascular diseminada activa, enfermedad cardiovascular grave o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, infarto cerebral en los 6 meses anteriores a la inscripción, antecedentes psiquiátricos graves)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía controlada por invasión asistida por robot
El concepto de cirugía controlada por invasión (ICS, por sus siglas en inglés) para la metástasis espinal se ha presentado contra la inestabilidad espinal y la disfunción neurológica de pacientes frágiles que podrían no permitir la cirugía abierta radical tradicional, incluidas las mejoras de las evaluaciones dinámicas multidisciplinarias, la embolización endovascular con balón desmontable, la cirugía mínima invasión mediante el uso de tubos de trabajo expandibles, tornillos pediculares percutáneos y alguna terapia precisa. ICS podría proporcionar estabilidad inmediata, corrección de deformidades y recuperación de la función neurológica.
Comparador de placebos: Cirugía tradicional-abierta
Tradicionalmente, esto requiere una incisión en la línea media, una tira muscular bilateral y una laminectomía en varios niveles para proporcionar un acceso adecuado y una extirpación segura del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Es la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, la cual es revisada por el anestesiólogo y la enfermera quirúrgica.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Es el tiempo desde el comienzo de la operación hasta el final de la sutura de la incisión es el tiempo total de la operación
Intraoperatorio
Volumen de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Esa es la cantidad de suspensión de glóbulos rojos intraoperatorios y entrada de plasma y la incidencia de transfusión de sangre.
Intraoperatorio
Dosis de fluoroscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El producto de los tiempos de fluoroscopia intraoperatoria con brazo en C y la dosis única de fluoroscopia
Intraoperatorio
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: menos de 2 años
Se registra en 1D-3D después de la cirugía (evaluación matutina, media y vespertina todos los días, en la que se registró la mayor cantidad de dolor de cada día). Todos los pacientes fueron estandarizados para usar la misma dosis de fármacos analgésicos y antipiréticos no esteroideos; si fue necesaria la adición temporal de analgésicos en tableta A, se registró la puntuación VAS antes del uso y la dosis de tableta A), 2 semanas después de la cirugía y 3 meses (dolor posoperatorio a largo plazo)
menos de 2 años
Partituras de Frankel
Periodo de tiempo: menos de 2 años
La escala de Frankel para lesiones de la médula espinal que clasifica la extensión del déficit neurológico/funcional en cinco grados
menos de 2 años
Niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: menos de 2 años
la reatina quinasa se examinó 1 día después de la operación
menos de 2 años
mioglobina
Periodo de tiempo: menos de 2 años
la mioglobina se examinó 1 día después de la operación
menos de 2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: menos de 2 años
Se observaron complicaciones postoperatorias de la herida durante el período hospitalario, incluida la incidencia de infección de la herida, falta de unión de la herida, desbridamiento de la herida y la frecuencia de hemorragia masiva, infección pulmonar, infección del tracto urinario y otras complicaciones.
menos de 2 años
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: menos de 2 años
La calidad de vida (QOL) es un concepto multidimensional que mide el bienestar de una persona.
menos de 2 años
tiempo de reanudación de la vida diaria
Periodo de tiempo: menos de 2 años
Se registró el tiempo de permanencia en la cama después de la cirugía.
menos de 2 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: menos de 2 años
Tiempo de supervivencia
menos de 2 años
Puntuaciones ODI
Periodo de tiempo: menos de 2 años
El ODI se compone de 10 preguntas. El cuestionario pregunta a los pacientes sobre su capacidad para manejar la vida cotidiana y cubre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad. viajar. Luego, las respuestas se califican en una escala de 0 a 5, donde cero significa que no hay discapacidad.
menos de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Director de estudio: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigador principal: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Investigador principal: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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