- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173467
Cirugía controlada por invasión asistida por robot versus cirugía abierta tradicional contra el tumor espinal metastásico
Con los avances significativos en el diagnóstico por imágenes y las terapias sistémicas para la enfermedad oncológica, la metástasis espinal con disfunción neurológica e inestabilidad mecánica se ha convertido en una indicación para la cirugía. Incluso si la cirugía abierta tradicional era paliativa, el tratamiento de la metástasis espinal también conllevaba una morbilidad quirúrgica significativa. Esas altas tasas de morbilidad y complicaciones pueden influir en la calidad de los pacientes con una esperanza de vida limitada. La cirugía controlada por invasión se utilizó con un enfoque de cirugía asistida por robot contra la metástasis espinal sintomática.
El creciente interés en el potencial para mejorar la consistencia, reducir las complicaciones y disminuir la duración de la hospitalización a través de la utilización de robots es evidente a partir del rápido crecimiento de las publicaciones observado en los últimos años.
Por lo tanto, los investigadores desean evaluar las ventajas de la cirugía controlada por invasión asistida por robot en comparación con la cirugía espinal de cirugía abierta tradicional en pacientes con compresión metastásica de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descompresión espinal quirúrgica de la compresión metastásica de la médula espinal, acceso mínimo versus cirugía abierta. Un ensayo clínico prospectivo
Propósito Investigar el efecto de la cirugía controlada por invasión asistida por robot en comparación con la cirugía abierta tradicional en el tratamiento de pacientes con compresión metastásica de la médula espinal.
Hipótesis El grupo de pacientes que recibirá cirugía controlada por invasión asistida por robot tendrá una mayor mejora en la calidad después de la cirugía en comparación con el grupo que recibirá cirugía abierta tradicional. El grupo de cirugía controlada por invasión asistida por robot tendrá una reducción del sangrado perioperatorio y menos complicaciones de la herida en comparación con el grupo de pacientes que reciben cirugía abierta o tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wei Xu, profession
- Número de teléfono: 86-21-81885045 13761278657
- Correo electrónico: xuweichangzheng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Changzheng hospital
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Contacto:
- pengru Wang
- Número de teléfono: 18516609786
- Correo electrónico: wprynl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de metástasis espinal (diagnóstico previamente confirmado de cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de riñón, cáncer del tracto digestivo, las imágenes indicaron la presencia de lesiones metastásicas en la columna)
- Pacientes con síntomas de inestabilidad espinal o compresión nerviosa (puntuación SINS de inestabilidad espinal ≥7, compresión del nervio espinal según clasificación de lesión medular, grado A-D)
- Las metástasis se localizan en las vértebras torácicas y/o lumbares
- La supervivencia esperada del paciente era superior a 6 meses.
- Los sujetos o sus representantes legales pudieron comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento adecuado del protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anteriormente había operado en el mismo sitio.
- Fracturas espontáneas de compresión múltiple de la columna vertebral;
- Hay osteítis malformada (enfermedad ósea de Paget), osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica;
- aquí había malformaciones vertebrales del desarrollo o cuerpo vertebral y displasia pedicular en el segmento espinal para ser tratadas con cirugía
- Presencia de insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal u otras enfermedades graves (como osteomielitis, infección sistémica, enfermedad hemorrágica grave, coagulación intravascular diseminada activa, enfermedad cardiovascular grave o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, infarto cerebral en los 6 meses anteriores a la inscripción, antecedentes psiquiátricos graves)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía controlada por invasión asistida por robot
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El concepto de cirugía controlada por invasión (ICS, por sus siglas en inglés) para la metástasis espinal se ha presentado contra la inestabilidad espinal y la disfunción neurológica de pacientes frágiles que podrían no permitir la cirugía abierta radical tradicional, incluidas las mejoras de las evaluaciones dinámicas multidisciplinarias, la embolización endovascular con balón desmontable, la cirugía mínima invasión mediante el uso de tubos de trabajo expandibles, tornillos pediculares percutáneos y alguna terapia precisa.
ICS podría proporcionar estabilidad inmediata, corrección de deformidades y recuperación de la función neurológica.
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Comparador de placebos: Cirugía tradicional-abierta
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Tradicionalmente, esto requiere una incisión en la línea media, una tira muscular bilateral y una laminectomía en varios niveles para proporcionar un acceso adecuado y una extirpación segura del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Es la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, la cual es revisada por el anestesiólogo y la enfermera quirúrgica.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Es el tiempo desde el comienzo de la operación hasta el final de la sutura de la incisión es el tiempo total de la operación
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Intraoperatorio
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Volumen de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Esa es la cantidad de suspensión de glóbulos rojos intraoperatorios y entrada de plasma y la incidencia de transfusión de sangre.
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Intraoperatorio
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Dosis de fluoroscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El producto de los tiempos de fluoroscopia intraoperatoria con brazo en C y la dosis única de fluoroscopia
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Intraoperatorio
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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Se registra en 1D-3D después de la cirugía (evaluación matutina, media y vespertina todos los días, en la que se registró la mayor cantidad de dolor de cada día).
Todos los pacientes fueron estandarizados para usar la misma dosis de fármacos analgésicos y antipiréticos no esteroideos; si fue necesaria la adición temporal de analgésicos en tableta A, se registró la puntuación VAS antes del uso y la dosis de tableta A), 2 semanas después de la cirugía y 3 meses (dolor posoperatorio a largo plazo)
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menos de 2 años
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Partituras de Frankel
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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La escala de Frankel para lesiones de la médula espinal que clasifica la extensión del déficit neurológico/funcional en cinco grados
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menos de 2 años
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Niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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la reatina quinasa se examinó 1 día después de la operación
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menos de 2 años
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mioglobina
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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la mioglobina se examinó 1 día después de la operación
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menos de 2 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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Se observaron complicaciones postoperatorias de la herida durante el período hospitalario, incluida la incidencia de infección de la herida, falta de unión de la herida, desbridamiento de la herida y la frecuencia de hemorragia masiva, infección pulmonar, infección del tracto urinario y otras complicaciones.
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menos de 2 años
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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La calidad de vida (QOL) es un concepto multidimensional que mide el bienestar de una persona.
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menos de 2 años
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tiempo de reanudación de la vida diaria
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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Se registró el tiempo de permanencia en la cama después de la cirugía.
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menos de 2 años
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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Tiempo de supervivencia
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menos de 2 años
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Puntuaciones ODI
Periodo de tiempo: menos de 2 años
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El ODI se compone de 10 preguntas.
El cuestionario pregunta a los pacientes sobre su capacidad para manejar la vida cotidiana y cubre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad. viajar.
Luego, las respuestas se califican en una escala de 0 a 5, donde cero significa que no hay discapacidad.
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menos de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Director de estudio: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021SL046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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