Chirurgie contrôlée par invasion assistée par robot versus chirurgie ouverte traditionnelle contre la tumeur vertébrale métastatique
Avec les progrès significatifs de l'imagerie diagnostique et des thérapies systémiques pour les maladies oncologiques, les métastases vertébrales avec dysfonctionnement neurologique et instabilité mécanique sont devenues une indication pour la chirurgie. Même si la chirurgie ouverte traditionnelle était palliative, le traitement des métastases rachidiennes entraînait également une morbidité chirurgicale importante. Ces taux élevés de morbidité et de complications peuvent influencer la qualité des patients avec une espérance de vie limitée. La chirurgie contrôlée par invasion a été utilisée avec une approche de chirurgie assistée par robot contre les métastases vertébrales symptomatiques.
L'intérêt croissant pour le potentiel d'amélioration de la cohérence, de réduction des complications et de réduction de la durée d'hospitalisation grâce à l'utilisation de robots ressort de la croissance rapide des publications observée ces dernières années.
Ainsi, les chercheurs souhaitent évaluer les avantages de la chirurgie contrôlée par invasion assistée par robot par rapport à la chirurgie rachidienne à chirurgie ouverte traditionnelle chez les patients présentant une compression médullaire métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Décompression vertébrale chirurgicale de la compression métastatique de la moelle épinière, accès minimal par rapport à la chirurgie ouverte. Un essai clinique prospectif
Objectif Étudier l'effet de la chirurgie contrôlée par invasion assistée par robot par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle dans le traitement des patients présentant une compression métastatique de la moelle épinière.
Hypothèses Le groupe de patients recevant une chirurgie assistée par robot et contrôlée par invasion aura une meilleure amélioration de la qualité après la chirurgie par rapport au groupe qui recevra une chirurgie ouverte traditionnelle. Le groupe de chirurgie contrôlée par invasion assistée par robot aura une réduction des saignements peropératoires et moins de complications de plaies par rapport au groupe de patients recevant une chirurgie ouverte ou traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei Xu, profession
- Numéro de téléphone: 86-21-81885045 13761278657
- E-mail: xuweichangzheng@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Changzheng hospital
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Contact:
- pengru Wang
- Numéro de téléphone: 18516609786
- E-mail: wprynl@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de métastase vertébrale (diagnostic précédemment confirmé de cancer du poumon, cancer du foie, cancer de la prostate, cancer du sein, cancer du rein, cancer du tube digestif, l'imagerie a indiqué la présence de lésions métastatiques dans la colonne vertébrale)
- Patients présentant des symptômes d'instabilité vertébrale ou de compression nerveuse (score SINS d'instabilité vertébrale ≥ 7, compression du nerf spinal selon la classification des lésions médullaires, grade A-D)
- Les métastases sont localisées au niveau des vertèbres thoraciques et/ou lombaires
- La survie attendue du patient était supérieure à 6 mois
- Les sujets ou leurs représentants légaux ont pu comprendre le but de l'étude, démontrer une conformité adéquate avec le protocole de l'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Il avait auparavant opéré sur le même site
- Fractures multiples spontanées de compression de la colonne vertébrale ;
- Il existe une ostéite malformée (maladie des os de Paget), une ostéomalacie ou une autre maladie osseuse métabolique ;
- il s'agissait de malformations vertébrales développementales ou de dysplasie du corps vertébral et du pédicule dans le segment rachidien à traiter chirurgicalement
- Présence d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou d'autres maladies graves (telles qu'ostéomyélite, infection systémique, maladie hémorragique grave, coagulation intravasculaire disséminée active, maladie cardiovasculaire grave ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, infarctus cérébral dans les 6 mois précédant à l'inscription, antécédents psychiatriques graves)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie contrôlée par invasion assistée par robot
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Le concept de chirurgie contrôlée par invasion (ICS) pour les métastases vertébrales a été mis en avant contre l'instabilité vertébrale et le dysfonctionnement neurologique des patients fragiles qui pourraient ne pas permettre une chirurgie ouverte traditionnelle radicale, y compris des améliorations des évaluations dynamiques multidisciplinaires, une embolisation par ballonnet amovible endovasculaire, un minimum invasion en utilisant des tubes de travail extensibles, des vis pédiculaires percutanées et une thérapie précise.
L'ICS pourrait fournir une stabilité immédiate, une correction des déformations et une récupération de la fonction neurologique.
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Comparateur placebo: Chirurgie traditionnelle ouverte
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Cela nécessite traditionnellement une incision médiane, une bande musculaire bilatérale et une laminectomie à plusieurs niveaux pour fournir un accès adéquat et une élimination sûre de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement opératoire
Délai: Peropératoire
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C'est la quantité de sang perdue pendant l'intervention chirurgicale, qui est vérifiée par l'anesthésiste et l'infirmière en chirurgie.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de l'opération
Délai: Peropératoire
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Est-ce que le temps entre le début de l'opération et la fin de la suture d'incision est le temps total de l'opération
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Peropératoire
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Volume de transfusion peropératoire
Délai: Peropératoire
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Il s'agit de la quantité de suspension de globules rouges et de plasma peropératoire et de l'incidence des transfusions sanguines.
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Peropératoire
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Dose de fluoroscopie peropératoire
Délai: Peropératoire
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Le produit des temps de fluoroscopie peropératoire de l'arceau et de la dose unique de fluoroscopie
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Peropératoire
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Scores EVA
Délai: moins de 2 ans
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Il est enregistré à 1D-3D après la chirurgie (évaluation du matin, du milieu et du soir chaque jour, dans laquelle le plus de douleur de chaque jour a été enregistré.
Tous les patients ont été standardisés pour utiliser la même dose d'antipyrétiques et d'analgésiques non stéroïdiens ; si un ajout temporaire d'analgésiques en comprimé A était nécessaire, le score EVA avant utilisation a été enregistré et la posologie du comprimé A a été enregistrée), 2W après la chirurgie, Et 3M (douleur postopératoire à long terme)
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moins de 2 ans
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Partitions Frankel
Délai: moins de 2 ans
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L'échelle de Frankel pour les lésions de la moelle épinière qui classe l'étendue du déficit neurologique/fonctionnel en cinq niveaux
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moins de 2 ans
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Niveaux de créatine kinase
Délai: moins de 2 ans
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la réatine kinase a été examinée 1 jour après l'opération
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moins de 2 ans
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myoglobine
Délai: moins de 2 ans
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la myoglobine a été examinée 1 jour après l'opération
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moins de 2 ans
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Complications
Délai: moins de 2 ans
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Des complications postopératoires de la plaie ont été observées pendant la période d'hospitalisation, y compris l'incidence de l'infection de la plaie, de la pseudarthrose de la plaie, du débridement de la plaie et la fréquence des saignements massifs, des infections pulmonaires, des infections des voies urinaires et d'autres complications.
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moins de 2 ans
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Scores de qualité de vie
Délai: moins de 2 ans
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La qualité de vie (QOL) est un concept multidimensionnel qui mesure le bien-être d'une personne.
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moins de 2 ans
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reprendre le temps de la vie quotidienne
Délai: moins de 2 ans
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Le temps passé au lit après la chirurgie a été enregistré
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moins de 2 ans
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Temps de survie
Délai: moins de 2 ans
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Temps de survie
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moins de 2 ans
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Scores ODI
Délai: moins de 2 ans
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L'ODI est composé de 10 questions.
Le questionnaire interroge les patients sur leur capacité à gérer la vie quotidienne et couvre l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité voyager.
Les réponses sont ensuite notées sur une échelle de 0 à 5, zéro signifiant aucune incapacité.
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moins de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Directeur d'études: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Chercheur principal: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- Chercheur principal: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021SL046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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