전이성 척추 종양에 대한 로봇 보조 침습 제어 수술 대 기존 개복 수술
2021년 12월 25일 업데이트: Wei Xu
종양 질환에 대한 진단 영상 및 전신 요법의 상당한 발전으로 신경학적 기능 장애 및 기계적 불안정성을 동반한 척추 전이가 수술의 적응증이 되었습니다. 전통적인 개복 수술이 완화적이었더라도 척추 전이 치료는 상당한 외과적 이환율을 수반했습니다. 이러한 높은 이환율과 합병증 비율은 기대 수명이 제한된 환자의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 침입 제어 수술은 증상이 있는 척추 전이에 대한 로봇 보조 수술 접근법과 함께 활용되었습니다.
일관성 개선, 합병증 감소 및 로봇 활용을 통한 입원 기간 단축 가능성에 대한 관심이 증가하고 있는 것은 최근 간행물의 급속한 성장에서 분명합니다.
따라서 연구자들은 전이성 척수 압박 환자의 전통적인 개복 수술 척추 수술과 비교하여 로봇 보조 침습 제어 수술의 이점을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 척수 압박의 외과적 척추 감압, 최소 접근 대 개복 수술. 전향적 임상 시험
목적 전이성 척수 압박 환자의 치료에서 로봇 보조 침습 제어 수술이 기존 개복 수술과 비교한 효과를 조사합니다.
가설 환자의 로봇 보조 침습 제어 수술을 받는 그룹은 전통적인 개복 수술을 받는 그룹에 비해 수술 후 품질이 더 향상될 것입니다. 로봇 보조 침습 제어 수술 그룹은 개복 수술 또는 기존 수술을 받는 환자 그룹에 비해 수술당 출혈이 감소하고 상처 합병증이 적습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei Xu, profession
- 전화번호: 86-21-81885045 13761278657
- 이메일: xuweichangzheng@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Changzheng hospital
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연락하다:
- pengru Wang
- 전화번호: 18516609786
- 이메일: wprynl@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 전이 진단 확인(이전에 확인된 폐암, 간암, 전립선암, 유방암, 신장암, 소화기암 진단, 영상 검사에서 척추에 전이성 병변이 있음을 나타냄)
- 척추 불안정 또는 신경 압박의 증상이 있는 환자(척추 불안정의 SINS 점수 ≥7, 척수 손상 분류에 따른 척수 신경 압박, 등급 A-D)
- 전이는 흉추 및/또는 요추에 위치합니다.
- 환자의 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우
- 피험자 또는 법적 대리인이 연구 목적을 이해하고, 연구 프로토콜을 적절하게 준수함을 입증하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 그는 이전에 같은 사이트에서 작업한 적이 있습니다.
- 척추의 자발적인 다발성 압박 골절;
- 기형 골염(파제트 골 질환), 골연화증 또는 기타 대사성 골 질환이 있습니다.
- 수술로 치료할 척추 분절의 발달성 척추 기형 또는 척추체 및 척추경 이형성증
- 등록 전 6개월 이내에 심장, 폐, 간 또는 신부전 또는 기타 심각한 질병(예: 골수염, 전신 감염, 중증 출혈성 질환, 활동성 파종성 혈관 내 응고, 심각한 심혈관 질환 또는 심근 경색, 뇌경색 등)이 있는 경우 등록, 심각한 정신 병력)
- 임산부 또는 수유부
- 등록 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 침략 제어 수술
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척추 전이에 대한 침습 조절 수술(Invasion-controlled Surgery, ICS)의 개념은 다학제적 동적 평가의 개선, 혈관내 분리형 풍선 색전술, 최소한의 확장 가능한 작업 튜브, 경피 척추경 나사 및 일부 정확한 치료법을 사용하여 침습.
ICS는 즉각적인 안정성, 기형 교정 및 신경 기능 회복을 제공할 수 있습니다.
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위약 비교기: 개복수술
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이것은 전통적으로 종양의 적절한 접근과 안전한 제거를 제공하기 위해 정중선 절개, 양측 근육 스트립 및 다단계 추궁 절제술을 필요로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 손실된 혈액의 양으로 마취과 의사와 외과 간호사가 확인합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 시작부터 절개 봉합이 끝날 때까지의 시간이 총 수술 시간입니다.
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수술 중
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수술 중 수혈량
기간: 수술 중
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그것은 수술 중 적혈구 부유액과 혈장 주입량 및 수혈 발생률입니다.
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수술 중
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수술 중 형광 투시 선량
기간: 수술 중
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수술 중 c-arm 형광투시 시간과 단일 형광투시 선량의 곱
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수술 중
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VAS 점수
기간: 2년 미만
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수술 후 1D-3D로 기록한다(매일 아침, 중간, 저녁 평가, 하루 중 통증이 가장 심한 부위를 기록).
모든 환자는 동일한 용량의 비스테로이드성 해열제 및 진통제를 사용하도록 표준화되었습니다. 일시적인 A정 진통제 추가가 필요한 경우 사용 전 VAS 점수를 기록하고 A정의 용량을 기록), 수술 후 2W, 3M(장기 수술 후 통증)
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2년 미만
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프랭클 점수
기간: 2년 미만
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신경학적/기능적 결손의 정도를 5등급으로 분류하는 척수 손상에 대한 Frankel 척도
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2년 미만
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크레아틴 키나아제 수치
기간: 2년 미만
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수술 1일 후 레아틴 키나아제 검사
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2년 미만
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미오글로빈
기간: 2년 미만
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미오글로빈은 수술 1일 후 검사
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2년 미만
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합병증
기간: 2년 미만
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수술 후 창상 합병증은 입원 기간 동안 창상 감염, 창상 불유합, 창상 괴사 조직 제거, 대량 출혈, 폐 감염, 요로 감염 및 기타 합병증의 빈도를 포함하여 관찰되었습니다.
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2년 미만
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QOL 점수
기간: 2년 미만
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삶의 질(QOL)은 개인의 웰빙을 측정하는 다차원적 개념입니다.
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2년 미만
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일상을 다시 시작하는 시간
기간: 2년 미만
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수술 후 침대에서 보낸 시간을 기록했습니다.
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2년 미만
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생존 시간
기간: 2년 미만
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생존 시간
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2년 미만
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ODI 점수
기간: 2년 미만
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ODI는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지는 환자에게 일상 생활을 관리하는 능력에 대해 묻고 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 능력을 다룹니다. 여행하다.
그런 다음 응답은 0-5 척도(0은 장애가 없음을 의미)로 채점됩니다.
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2년 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- 연구 책임자: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- 수석 연구원: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
- 수석 연구원: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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