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仮想現実リハビリテーションは人工股関節全置換術を受けた患者の可動性、バランス、歩行を改善しますか?

2023年1月30日 更新者：Mauro Crestani

従来の理学療法に仮想現実リハビリテーションを追加すると、タイムアップ・アンド・ゴーで評価された人工股関節全置換術患者の可動性、バランス、歩行が向​​上しますか?ランダム化対照試験

この研究は、初回人工股関節全置換術後のTimed Up and Goによって評価される可動性、バランス、歩行の改善について、従来のリハビリテーションに仮想現実リハビリテーション システム（VRRS）を追加した場合と、従来のリハビリテーションのみを併用した場合の仮想現実の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ULSS 9 による倫理承認後、45 歳から 85 歳までの THA を患う成人 (手術後 7 日目) が、リハビリテーション病院の事務員によって研究のために募集されます。 患者には研究の目的について説明され、インフォームドコンセントに署名します。 研究に参加することを決めた患者は、実験グループと対照グループの 2 つのリハビリテーション グループに無作為に割り当てられます。 患者は、研究の目的を理解していない理学療法士からのベースラインデータに達しているかどうか評価されます。 両方のグループ (実験グループと対照グループ) は、入院中に同じ臨床適応を受けます。 両グループは、研究調査とは関係のない理学療法士の指導の下、毎日同じ準備運動を行い、同じ従来の運動プログラムを受けることになる。 これに加えて、各グループは仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) を使用して仮想現実を使用した 2 回目のリハビリテーション セッションを実行しますが、対照グループでは VRRS のセンサーは接続されていません。 主な結果は、可動性、バランス、歩行を評価するために使用されるテストであるタイムアップ アンド ゴー (TUG) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 45-85歳
  • 変形性股関節症に対する一次片側性THA
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 臨床的に不安定な重篤な疾患（心臓病や肺疾患など）を患っている人
  • 同じ側​​のセカンダリ THA 交換
  • 新生物、大腿骨近位部骨折、または変形性関節症によるその他の原因に対する人工股関節置換術
  • 現代の両側置換
  • 癌
  • 手術前または手術後の神経疾患の存在
  • 先天異常
  • THA感染症患者
  • 糖尿病
  • 鎮痛剤としての向精神薬の使用の想定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
従来のリハビリテーションに加え、仮想現実リハビリテーションシステムを活用したVRRSリハビリテーション運動療法。
他の：従来のリハビリテーション
理学療法士による従来のリハビリテーショントレーニングによる運動療法。
デバイス：仮想現実リハビリテーション システム (VRRS)
仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) による運動療法。
デバイス：仮想現実リハビリテーション システム (VRRS)
センサーを接続していない仮想現実リハビリテーションシステム（VRRS）による運動療法。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
VRRSリハビリテーションは、従来のリハビリテーションに加え、センサーを接続しない仮想現実リハビリテーションシステムによる運動療法です。
他の：従来のリハビリテーション
理学療法士による従来のリハビリテーショントレーニングによる運動療法。
デバイス：仮想現実リハビリテーション システム (VRRS)
仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) による運動療法。
デバイス：仮想現実リハビリテーション システム (VRRS)
センサーを接続していない仮想現実リハビリテーションシステム（VRRS）による運動療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー (TUG) スコアの変化
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
TUG は、可動性、バランス、歩行を評価するために使用される時間を制限したテストです。 被験者は椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る必要があります。これらすべてを可能な限り迅速かつ安全に実行する必要があります。
ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節機能障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) の変化
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、手術後 6 か月時（電話インタビューによる）
HOOS スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 (0: 完全な股関節障害、100: 完璧な股関節の健康)
ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、手術後 6 か月時（電話インタビューによる）
痛みの数値評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、および 6 か月時
リハビリテーション治療の前に、股関節痛の現在のレベルを評価するために、10 cm の数値疼痛評価スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) が使用されます。
ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、および 6 か月時
股関節のアクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
角度計による評価（動きの程度）
ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
患肢の骨盤と大腿部の主要な筋肉の強度の変化
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
ダイナモメーターによる評価
ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
6分間ウォーキングテスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
歩行能力と心肺機能
ベースライン（手術後 7 日）と退院時（手術後 28 日）
簡易健康調査 36 (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、および 6 か月時（電話インタビュー）
短い形式の健康調査スコアの範囲は 0 ～ 100 (0: 最大の障害、100: 障害なし)
ベースライン（手術後 7 日）、退院時（手術後 28 日）、および 6 か月時（電話インタビュー）
機能的結果に対する患者満足度の数値評価の変化
時間枠：6か月後の退院時（手術後28日）に評価および報告される（電話面接）
機能的転帰に対する患者の満足度の 10 cm の数値評価 (0: 満足なし、10: 最大の満足) を使用して、患者の全体的な満足度を評価します。
6か月後の退院時（手術後28日）に評価および報告される（電話面接）
疼痛管理における薬物の想定
時間枠：退院時（手術後28日）に評価および報告される
リハビリテーション回復中の各グループの薬物摂取の種類
退院時（手術後28日）に評価および報告される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mauro Crestani

捜査官

  • 主任研究者：Mauro Crestani、Azienda Ulss 9 Scaligera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AziendaU9S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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