¿La rehabilitación con realidad virtual mejora la movilidad, el equilibrio y la marcha en pacientes con artroplastia total de cadera?
30 de enero de 2023 actualizado por: Mauro Crestani
¿La rehabilitación de realidad virtual sumada a la fisioterapia convencional mejora la movilidad, el equilibrio y la marcha evaluados por Timed Up and Go en pacientes con artroplastia total de cadera? Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la realidad virtual a través del Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS) agregado a la rehabilitación convencional frente a la rehabilitación convencional sola, para mejorar la movilidad, el equilibrio y la marcha evaluados por Timed Up and Go después de la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación ética de la ULSS 9, el empleado de oficina del hospital de rehabilitación reclutará para el estudio a adultos con ATC (a los 7 días después de la cirugía), con edades entre 45 y 85 años.
Los pacientes serán informados sobre el objetivo del estudio y firmarán el consentimiento informado.
Los pacientes que decidan participar en el estudio serán aleatorizados en dos grupos de rehabilitación: grupo experimental y grupo control.
Los pacientes serán evaluados para alcanzar los datos de referencia por un fisioterapeuta ciego al objetivo del estudio.
Ambos grupos (experimental y control) recibirán las mismas indicaciones clínicas durante la hospitalización.
Ambos grupos realizarán los mismos ejercicios de calentamiento diarios supervisados por fisioterapeutas externos a la investigación del estudio y recibirán el mismo programa de ejercicios convencionales.
Además de esto, cada grupo realizará una segunda sesión de rehabilitación con la realidad virtual, utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS), pero en el grupo de control, los sensores de VRRS no estarán conectados.
El resultado principal será Timed Up and Go (TUG), la prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MAURO CRESTANI
- Número de teléfono: 3381479872
- Correo electrónico: mauro.crestani.93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37142
- Reclutamiento
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Contacto:
- MAURO CRESTANI
- Número de teléfono: 3381479872
- Correo electrónico: mauro.crestani.93@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 45-85 años
- ATC primaria unilateral para artrosis de cadera
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- personas con enfermedades graves clínicamente inestables (por ejemplo, enfermedad cardíaca o pulmonar)
- reemplazo secundario de THA en el mismo lado
- reemplazo de cadera por neoplasia, fractura femoral proximal u otras causas fuera de la osteoartritis
- reemplazo bilateral contemporáneo
- cáncer
- presencia de enfermedades neurológicas antes o después de la cirugía
- anomalías congénitas
- pacientes con infección por THA
- diabetes
- suposición de drogas psicotrópicas para el manejo del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Terapia de ejercicios de rehabilitación VRRS a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual además de la rehabilitación convencional.
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Terapia de ejercicios a través de un entrenamiento de rehabilitación convencional realizado por fisioterapeutas.
Terapia de ejercicio a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS).
Terapia de ejercicios a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) con sensores no conectados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Terapia de ejercicios de rehabilitación VRRS a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual, con sensores no conectados, además de la rehabilitación convencional.
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Terapia de ejercicios a través de un entrenamiento de rehabilitación convencional realizado por fisioterapeutas.
Terapia de ejercicio a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS).
Terapia de ejercicios a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) con sensores no conectados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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El TUG es una prueba cronometrada que se utiliza para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha.
El sujeto debe levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible.
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basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía), al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses después de la cirugía (por entrevista telefónica)
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Los puntajes de la escala HOOS varían de 0 a 100 (0: discapacidad total de la cadera, 100: salud perfecta de la cadera)
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basal (7 días después de la cirugía), al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses después de la cirugía (por entrevista telefónica)
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Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía), al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 cm (0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de cadera antes del tratamiento de rehabilitación.
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basal (7 días después de la cirugía), al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento activo de la cadera
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Evaluado por goniómetro (grado de movimiento)
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basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Cambio en la Fuerza de los músculos principales de la pelvis y el muslo de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Evaluado por dinamómetro
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basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Cambio en la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Capacidad para caminar y función cardiorrespiratoria
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basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía)
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Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses (entrevista telefónica)
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Los puntajes de la encuesta de salud de formato corto varían de 0 a 100 (0: discapacidad máxima; 100: sin discapacidad)
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basal (7 días después de la cirugía) y al alta (28 días después de la cirugía) y a los 6 meses (entrevista telefónica)
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Cambio en la calificación numérica de la satisfacción del paciente con el resultado funcional
Periodo de tiempo: evaluado e informado al alta (28 días después de la cirugía) a los 6 meses (entrevista telefónica)
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Se utiliza una calificación numérica de 10 cm de satisfacción del paciente con el resultado funcional (0: ninguna satisfacción; 10: máxima satisfacción) para evaluar la satisfacción general de los pacientes.
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evaluado e informado al alta (28 días después de la cirugía) a los 6 meses (entrevista telefónica)
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El supuesto de las drogas para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: evaluado e informado al alta (28 días después de la cirugía)
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Tipo de consumo de fármacos para cada grupo durante la recuperación de rehabilitación
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evaluado e informado al alta (28 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AziendaU9S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .