A reabilitação com realidade virtual melhora a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pacientes com artroplastia total do quadril?
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Mauro Crestani
A Reabilitação com Realidade Virtual Somada à Fisioterapia Convencional Melhora a Mobilidade, o Equilíbrio e a Caminhada Avaliados pelo Timed Up and Go em Pacientes com Artroplastia Total do Quadril? Um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual por meio do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) adicionado à reabilitação convencional versus a reabilitação convencional isoladamente, para melhorar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha avaliados pelo Timed Up and Go após Artroplastia Total do Quadril primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após aprovação ética pela ULSS 9, adultos com ATQ (7 dias após a cirurgia), com idade entre 45 e 85 anos, serão recrutados para o estudo pelo funcionário administrativo do hospital de reabilitação.
Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes que decidirem participar do estudo serão randomizados em dois grupos de reabilitação: grupo experimental e grupo controle.
Os pacientes serão avaliados para atingir os dados basais de um fisioterapeuta cego para o objetivo do estudo.
Ambos os grupos (experimental e controle) receberão as mesmas indicações clínicas durante a internação.
Ambos os grupos realizarão os mesmos exercícios diários de aquecimento supervisionados por fisioterapeutas externos à investigação do estudo e receberão o mesmo programa de exercícios convencionais.
Além disso, cada grupo realizará uma segunda sessão de reabilitação com a realidade virtual, utilizando o Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), mas no grupo controle, os sensores do VRRS não serão conectados.
O resultado primário será o Timed Up and Go (TUG), o teste usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MAURO CRESTANI
- Número de telefone: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37142
- Recrutamento
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Contato:
- MAURO CRESTANI
- Número de telefone: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 45-85 anos
- ATQ unilateral primária para osteoartrite do quadril
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pessoas com doenças graves clinicamente instáveis (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar)
- substituição secundária de ATQ do mesmo lado
- substituição do quadril por neoplasia, fratura proximal do fêmur ou outras causas de osteoartrite
- substituição bilateral contemporânea
- Câncer
- presença de doenças neurológicas prévias ou posteriores à cirurgia
- anomalias congénitas
- pacientes com infecção por ATQ
- diabetes
- Suposição de drogas psicotrópicas para o controle da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Terapia de exercícios de reabilitação VRRS através de um sistema de reabilitação de realidade virtual, além da reabilitação convencional.
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Terapia de exercício através de treinamento de reabilitação convencional feito por fisioterapeutas.
Terapia de exercícios através de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS).
Terapia de exercícios por meio de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS) com sensores não conectados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Terapia de exercícios de reabilitação VRRS por meio de um sistema de reabilitação de realidade virtual, com sensores não conectados, além da reabilitação convencional.
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Terapia de exercício através de treinamento de reabilitação convencional feito por fisioterapeutas.
Terapia de exercícios através de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS).
Terapia de exercícios por meio de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS) com sensores não conectados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Timed Up and Go (TUG)
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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O TUG é um teste cronometrado usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e caminhada.
O sujeito deve levantar-se de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, caminhar de volta para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
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basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de disfunção do quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia), na alta (28 dias após a cirurgia) e 6 meses após a cirurgia (por entrevista telefônica)
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As pontuações da escala HOOS variam de 0 a 100 (0: incapacidade total do quadril, 100: saúde perfeita do quadril)
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basal (7 dias após a cirurgia), na alta (28 dias após a cirurgia) e 6 meses após a cirurgia (por entrevista telefônica)
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Mudança na escala de classificação numérica para dor (NPRS)
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia), na alta (28 dias após a cirurgia) e aos 6 meses
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Uma escala numérica de dor de 10 cm (0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no quadril antes do tratamento de reabilitação.
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basal (7 dias após a cirurgia), na alta (28 dias após a cirurgia) e aos 6 meses
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Mudança na amplitude de movimento ativa do quadril
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Avaliado por goniômetro (grau de movimento)
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basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Alteração na Força dos principais músculos da pelve e coxa do membro afetado
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Avaliado por dinamômetro
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basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Capacidade de marcha e função cardiorrespiratória
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basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia)
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia) e aos 6 meses (entrevista por telefone)
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As pontuações do Short Form Health Survey variam de 0 a 100 (0: incapacidade máxima; 100: sem incapacidade)
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basal (7 dias após a cirurgia) e na alta (28 dias após a cirurgia) e aos 6 meses (entrevista por telefone)
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Mudança na Avaliação Numérica da Satisfação do Paciente com resultado funcional
Prazo: avaliado e relatado na alta (28 dias após a cirurgia) aos 6 meses (entrevista por telefone)
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Uma Avaliação Numérica de 10 cm da Satisfação do Paciente com o resultado funcional (0: nenhuma satisfação; 10: satisfação máxima) é usada para avaliar a satisfação geral dos pacientes
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avaliado e relatado na alta (28 dias após a cirurgia) aos 6 meses (entrevista por telefone)
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A presunção de medicamentos para o manejo da dor
Prazo: avaliados e relatados na alta (28 dias após a cirurgia)
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Tipo de ingestão de drogas para cada grupo durante a recuperação da reabilitação
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avaliados e relatados na alta (28 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AziendaU9S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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