Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering mobilitet, balanse og gange hos pasienter med total hofteprotese?

30. januar 2023 oppdatert av: Mauro Crestani

Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering lagt til konvensjonell fysioterapi mobilitet, balanse og gange, vurdert av tidsbestemt og gå, hos pasienter med total hofteprotese? En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av virtuell virkelighet gjennom Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) lagt til konvensjonell rehabilitering versus konvensjonell rehabilitering alene, for å forbedre mobilitet, balanse og gange vurdert av Timed Up and Go etter primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter etikkgodkjenning av ULSS 9, vil voksne med THA (7 dager etter operasjonen), i alderen mellom 45 og 85 år, rekrutteres til studien av kontormedarbeideren ved rehabiliteringssykehuset. Pasientene vil bli informert om målet med studien og vil signere det informerte samtykket. Pasienter som bestemte seg for å delta i studien vil bli randomisert i to rehabiliteringsgrupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Pasienter vil bli evaluert for å nå baseline-dataene fra en fysioterapeut som er blind for målet med studien. Begge gruppene (eksperimentell og kontroll) vil få samme kliniske indikasjoner under innleggelse. Begge gruppene vil utføre de samme daglige oppvarmingsøvelsene under tilsyn av fysioterapeuter utenfor studien og vil motta det samme konvensjonelle treningsprogrammet. I tillegg til dette vil hver gruppe utføre en andre rehabiliteringsøkt med den virtuelle virkeligheten, ved å bruke Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), men i kontrollgruppen vil ikke sensorene til VRRS være tilkoblet. Det primære resultatet vil være Timed Up and Go (TUG), testen som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 45-85 år
  • primær ensidig THA for hofteartrose
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med klinisk ustabile alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte- eller lungesykdom)
  • sekundær THA-erstatning på samme side
  • hofteerstatning for neoplasma, proksimalt lårbensbrudd eller andre årsaker på grunn av slitasjegikt
  • moderne bilateral erstatning
  • kreft
  • tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer før eller etter operasjonen
  • medfødte abnormiteter
  • pasienter med THA-infeksjon
  • diabetes
  • psykotrope legemidler antakelse for smertebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
VRRS rehabilitering treningsterapi gjennom et virtual reality rehabiliteringssystem i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Treningsterapi gjennom konvensjonell rehabiliteringstrening laget av fysioterapeuter.
Enhet: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Treningsterapi gjennom et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Enhet: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Treningsterapi gjennom et virtuell virkelighetsrehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer som ikke er tilkoblet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
VRRS rehabilitering treningsterapi gjennom et virtual reality rehabiliteringssystem, med sensorer ikke tilkoblet, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Treningsterapi gjennom konvensjonell rehabiliteringstrening laget av fysioterapeuter.
Enhet: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Treningsterapi gjennom et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Enhet: Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Treningsterapi gjennom et virtuell virkelighetsrehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer som ikke er tilkoblet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed Up and Go (TUG) poengsum
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
TUG er en tidsbestemt test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange. Forsøkspersonen må reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig.
baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hoftedysfunksjon og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen), ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og 6 måneder etter operasjonen (via telefonintervju)
HOOS-skalaen scorer fra 0 til 100 (0: total hoftefunksjon, 100: perfekt hoftehelse)
baseline (7 dager etter operasjonen), ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og 6 måneder etter operasjonen (via telefonintervju)
Endring i den numeriske vurderingsskalaen for smerte (NPRS)
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen), ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og ved 6 måneder
En 10-cm numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere det nåværende nivået av hoftesmerter før rehabiliteringsbehandling.
baseline (7 dager etter operasjonen), ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og ved 6 måneder
Endring i hoftens aktive bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Vurdert ved goniometer (bevegelsesgrad)
baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Endring i styrken til hovedmusklene i bekkenet og låret til det berørte lemmet
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Vurderes med dynamometer
baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Endring i 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Gangevne og kardio-respiratorisk funksjon
baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Endring i Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og ved 6 måneder (telefonintervju)
Kortformede helseundersøkelser varierer fra 0 til 100 (0: maksimal funksjonshemming; 100: ingen funksjonshemming)
baseline (7 dager etter operasjonen) og ved utskrivning (28 dager etter operasjonen) og ved 6 måneder (telefonintervju)
Endring i den numeriske vurderingen av pasienttilfredshet med funksjonelt resultat
Tidsramme: vurdert og rapportert ved utskrivelse (28 dager etter operasjonen) ved 6 måneder (telefonintervju)
En 10-cm numerisk vurdering av pasienttilfredshet med det funksjonelle resultatet (0: ingen tilfredshet; 10: maksimal tilfredshet) brukes for å vurdere pasientens generelle tilfredshet
vurdert og rapportert ved utskrivelse (28 dager etter operasjonen) ved 6 måneder (telefonintervju)
Legemiddelantagelsen for smertebehandling
Tidsramme: vurderes og rapporteres ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)
Type legemiddelinntak for hver gruppe under rehabiliteringsutvinning
vurderes og rapporteres ved utskrivning (28 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauro Crestani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AziendaU9S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere