- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173480
Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik?
30. Januar 2023 aktualisiert von: Mauro Crestani
Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen, bewertet durch Timed Up and Go bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität durch das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) zu bewerten, das zur konventionellen Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation allein hinzugefügt wird, um Mobilität, Gleichgewicht und Gehen zu verbessern, bewertet durch Timed Up and Go nach primärer totaler Hüftendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ethikgenehmigung durch das ULSS 9 werden Erwachsene mit THA (7 Tage nach der Operation) im Alter zwischen 45 und 85 Jahren vom Büroangestellten des Rehabilitationskrankenhauses für die Studie rekrutiert.
Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden in zwei Rehabilitationsgruppen randomisiert: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten, der für das Ziel der Studie blind ist, auf das Erreichen der Basisdaten untersucht.
Beide Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe) erhalten während des Krankenhausaufenthalts die gleichen klinischen Indikationen.
Beide Gruppen führen die gleichen täglichen Aufwärmübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten außerhalb der Studienuntersuchung durch und erhalten das gleiche Programm für konventionelle Übungen.
Darüber hinaus führt jede Gruppe eine zweite Rehabilitationssitzung mit der virtuellen Realität unter Verwendung des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) durch, aber in der Kontrollgruppe werden die Sensoren von VRRS nicht verbunden sein.
Das primäre Ergebnis wird der Timed Up and Go (TUG) sein, der Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht und Gehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-Mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Studienorte
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Verona, Italien, 37142
- Rekrutierung
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Kontakt:
- MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-Mail: mauro.crestani.93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45-85 Jahre
- primäre einseitige Hüft-TEP bei Hüftarthrose
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit klinisch instabilen schweren Erkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen)
- sekundärer THA-Ersatz auf derselben Seite
- Hüftersatz bei Neubildung, proximaler Femurfraktur oder anderen Ursachen aufgrund von Arthrose
- zeitgenössischer bilateraler Ersatz
- Krebs
- Vorliegen neurologischer Erkrankungen vor oder nach einer Operation
- angeborene Anomalien
- Patienten mit THA-Infektion
- Diabetes
- Verwendung von Psychopharmaka zur Schmerzbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
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Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem mit nicht angeschlossenen Sensoren zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
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Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Der TUG ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens.
Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und sicher wie möglich.
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hüftdysfunktions- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (HOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
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Die Werte auf der HOOS-Skala reichen von 0 bis 100 (0: vollständige Hüftbehinderung, 100: perfekte Hüftgesundheit).
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
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Eine 10 cm große numerische Schmerzbewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Hüftschmerzen vor der Rehabilitationsbehandlung zu beurteilen.
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Bewertet durch Goniometer (Bewegungsgrad)
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Veränderung der Stärke der Hauptmuskeln des Beckens und des Oberschenkels der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Bewertet mit einem Dynamometer
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Änderung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Gehfähigkeit und Herz-Atem-Funktion
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Die Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage reichen von 0 bis 100 (0: maximale Behinderung; 100: keine Behinderung).
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Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Änderung der numerischen Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit der Patienten wird eine numerische 10-cm-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis (0: keine Zufriedenheit; 10: maximale Zufriedenheit) verwendet
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beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
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Die Verwendung von Medikamenten zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Art der Medikamenteneinnahme für jede Gruppe während der Rehabilitationserholung
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beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AziendaU9S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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