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Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik?

30. Januar 2023 aktualisiert von: Mauro Crestani

Verbessert die Virtual-Reality-Rehabilitation zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie die Mobilität, das Gleichgewicht und das Gehen, bewertet durch Timed Up and Go bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität durch das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) zu bewerten, das zur konventionellen Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation allein hinzugefügt wird, um Mobilität, Gleichgewicht und Gehen zu verbessern, bewertet durch Timed Up and Go nach primärer totaler Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ethikgenehmigung durch das ULSS 9 werden Erwachsene mit THA (7 Tage nach der Operation) im Alter zwischen 45 und 85 Jahren vom Büroangestellten des Rehabilitationskrankenhauses für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden in zwei Rehabilitationsgruppen randomisiert: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten, der für das Ziel der Studie blind ist, auf das Erreichen der Basisdaten untersucht. Beide Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe) erhalten während des Krankenhausaufenthalts die gleichen klinischen Indikationen. Beide Gruppen führen die gleichen täglichen Aufwärmübungen unter Aufsicht von Physiotherapeuten außerhalb der Studienuntersuchung durch und erhalten das gleiche Programm für konventionelle Übungen. Darüber hinaus führt jede Gruppe eine zweite Rehabilitationssitzung mit der virtuellen Realität unter Verwendung des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) durch, aber in der Kontrollgruppe werden die Sensoren von VRRS nicht verbunden sein. Das primäre Ergebnis wird der Timed Up and Go (TUG) sein, der Test zur Beurteilung von Mobilität, Gleichgewicht und Gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-85 Jahre
  • primäre einseitige Hüft-TEP bei Hüftarthrose
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit klinisch instabilen schweren Erkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen)
  • sekundärer THA-Ersatz auf derselben Seite
  • Hüftersatz bei Neubildung, proximaler Femurfraktur oder anderen Ursachen aufgrund von Arthrose
  • zeitgenössischer bilateraler Ersatz
  • Krebs
  • Vorliegen neurologischer Erkrankungen vor oder nach einer Operation
  • angeborene Anomalien
  • Patienten mit THA-Infektion
  • Diabetes
  • Verwendung von Psychopharmaka zur Schmerzbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
VRRS-Rehabilitationsübungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem mit nicht angeschlossenen Sensoren zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
Bewegungstherapie durch konventionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten.
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS).
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) mit nicht angeschlossenen Sensoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Der TUG ist ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und sicher wie möglich.
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hüftdysfunktions- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (HOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
Die Werte auf der HOOS-Skala reichen von 0 bis 100 (0: vollständige Hüftbehinderung, 100: perfekte Hüftgesundheit).
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation (per Telefoninterview)
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
Eine 10 cm große numerische Schmerzbewertungsskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Hüftschmerzen vor der Rehabilitationsbehandlung zu beurteilen.
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation), bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Bewertet durch Goniometer (Bewegungsgrad)
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Veränderung der Stärke der Hauptmuskeln des Beckens und des Oberschenkels der betroffenen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Bewertet mit einem Dynamometer
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Änderung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Gehfähigkeit und Herz-Atem-Funktion
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
Die Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage reichen von 0 bis 100 (0: maximale Behinderung; 100: keine Behinderung).
Ausgangswert (7 Tage nach der Operation) und bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) und nach 6 Monaten (Telefoninterview)
Änderung der numerischen Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
Zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit der Patienten wird eine numerische 10-cm-Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem funktionellen Ergebnis (0: keine Zufriedenheit; 10: maximale Zufriedenheit) verwendet
beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation) nach 6 Monaten (Telefoninterview)
Die Verwendung von Medikamenten zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)
Art der Medikamenteneinnahme für jede Gruppe während der Rehabilitationserholung
beurteilt und berichtet bei der Entlassung (28 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AziendaU9S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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