Улучшает ли реабилитация в виртуальной реальности подвижность, равновесие и ходьбу у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава?
30 января 2023 г. обновлено: Mauro Crestani
Улучшает ли реабилитация в виртуальной реальности, добавленная к традиционной физиотерапии, подвижность, равновесие и ходьбу у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава? Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности виртуальной реальности с помощью системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS), добавленной к обычной реабилитации, по сравнению с одной лишь традиционной реабилитацией, для улучшения подвижности, равновесия и ходьбы, оцениваемых с помощью Timed Up and Go после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После этического одобрения ULSS 9, взрослые с THA (через 7 дней после операции) в возрасте от 45 до 85 лет будут набраны для исследования офисным работником реабилитационной больницы.
Пациенты будут проинформированы о цели исследования и подпишут информированное согласие.
Пациенты, решившие участвовать в исследовании, будут рандомизированы в две реабилитационные группы: экспериментальную и контрольную.
Пациенты будут оцениваться на предмет достижения исходных данных от физиотерапевта вслепую по отношению к цели исследования.
Обе группы (опытная и контрольная) получат одинаковые клинические показания при госпитализации.
Обе группы будут выполнять одни и те же ежедневные разминочные упражнения под наблюдением физиотерапевтов, не участвующих в исследовании, и получат одну и ту же программу обычных упражнений.
В дополнение к этому каждая группа проведет второй сеанс реабилитации с виртуальной реальностью, используя Систему реабилитации виртуальной реальности (VRRS), но в контрольной группе датчики VRRS не будут подключены.
Основным результатом будет Timed Up and Go (TUG), тест, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MAURO CRESTANI
- Номер телефона: 3381479872
- Электронная почта: mauro.crestani.93@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37142
- Рекрутинг
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Контакт:
- MAURO CRESTANI
- Номер телефона: 3381479872
- Электронная почта: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 45-85 лет
- первичная односторонняя ТЭЛА при остеоартрите тазобедренного сустава
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- люди с клинически нестабильными серьезными заболеваниями (например, болезнью сердца или легких)
- вторичная замена THA на той же стороне
- замена тазобедренного сустава по поводу новообразования, перелома проксимального отдела бедренной кости или других причин остеоартрита
- современная двусторонняя замена
- рак
- наличие неврологических заболеваний до или после операции
- врожденные аномалии
- пациенты с THA-инфекцией
- диабет
- назначение психотропных препаратов для обезболивания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Реабилитационная терапия VRRS через реабилитационную систему виртуальной реальности в дополнение к обычной реабилитации.
|
Лечебная физкультура посредством обычных реабилитационных тренировок, проводимых физиотерапевтами.
ЛФК через реабилитационную систему виртуальной реальности (VRRS).
ЛФК через систему реабилитации виртуальной реальности (VRRS) с неподключенными датчиками.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Реабилитация VRRS лечебная физкультура через реабилитационную систему виртуальной реальности, с не подключенными датчиками, в дополнение к обычной реабилитации.
|
Лечебная физкультура посредством обычных реабилитационных тренировок, проводимых физиотерапевтами.
ЛФК через реабилитационную систему виртуальной реальности (VRRS).
ЛФК через систему реабилитации виртуальной реальности (VRRS) с неподключенными датчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
TUG — это тест на время, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы.
Испытуемый должен встать со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, пройти обратно к стулу и сесть — все выполняется максимально быстро и безопасно.
|
Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункции тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев после операции (по телефону)
|
Оценки по шкале HOOS варьируются от 0 до 100 (0: полная инвалидность тазобедренного сустава, 100: идеальное здоровье тазобедренного сустава).
|
исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев после операции (по телефону)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев
|
10-сантиметровая числовая шкала оценки боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в бедре перед реабилитационным лечением.
|
исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев
|
|
Изменение активного диапазона движений бедра
Временное ограничение: Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
Оценивается гониометром (степень движения)
|
Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
|
Изменение силы основных мышц таза и бедра пораженной конечности
Временное ограничение: Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
Определяется динамометром
|
Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
Способность к ходьбе и кардиореспираторная функция
|
Исходно (7 дней после операции) и при выписке (28 дней после операции)
|
|
Изменение в краткой форме медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев (телефонное интервью)
|
Баллы краткой формы обследования здоровья варьируются от 0 до 100 (0: максимальная инвалидность; 100: отсутствие инвалидности)
|
Исходно (7 дней после операции), при выписке (28 дней после операции) и через 6 месяцев (телефонное интервью)
|
|
Изменение числового рейтинга удовлетворенности пациентов функциональным результатом
Временное ограничение: оценивали и сообщали при выписке (через 28 дней после операции) через 6 месяцев (телефонное интервью)
|
10-сантиметровый числовой рейтинг удовлетворенности пациентов функциональным результатом (0: отсутствие удовлетворения; 10: максимальное удовлетворение) используется для оценки общей удовлетворенности пациентов.
|
оценивали и сообщали при выписке (через 28 дней после операции) через 6 месяцев (телефонное интервью)
|
|
Предположение о лекарствах для лечения боли
Временное ограничение: оценивается и сообщается при выписке (через 28 дней после операции)
|
Тип приема препаратов для каждой группы в период реабилитационного восстановления
|
оценивается и сообщается при выписке (через 28 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AziendaU9S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .