Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering mobilitet, balance og gang hos patienter med total hofteprotese?
30. januar 2023 opdateret af: Mauro Crestani
Forbedrer Virtual Reality-rehabilitering tilføjet til konventionel fysioterapi mobilitet, balance og gang vurderet ved Timed Up and Go hos patienter med total hofteprotese? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af virtual reality gennem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) tilføjet til konventionel rehabilitering versus konventionel rehabilitering alene, for at forbedre mobilitet, balance og gang vurderet af Timed Up and Go efter primær total hofteprotese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse af ULSS 9 vil voksne med THA (7 dage efter operationen), i alderen mellem 45 og 85 år, blive rekrutteret til undersøgelsen af kontormedarbejderen på rehabiliteringshospitalet.
Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og vil underskrive det informerede samtykke.
Patienter, der besluttede at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to rehabiliteringsgrupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Patienter vil blive evalueret for at nå baseline-data fra en fysioterapeut, der er blind for undersøgelsens formål.
Begge grupper (eksperimentel og kontrol) vil modtage de samme kliniske indikationer under indlæggelsen.
Begge grupper vil udføre de samme daglige opvarmningsøvelser overvåget af fysioterapeuter uden for undersøgelsesundersøgelsen og vil modtage det samme konventionelle træningsprogram.
Ud over dette vil hver gruppe udføre en anden rehabiliteringssession med den virtuelle virkelighed ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), men i kontrolgruppen vil sensorerne i VRRS ikke være forbundet.
Det primære resultat vil være Timed Up and Go (TUG), testen, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37142
- Rekruttering
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Kontakt:
- MAURO CRESTANI
- Telefonnummer: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 45-85 år
- primær ensidig THA for hofteartrose
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med klinisk ustabile alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdom)
- sekundær THA-erstatning på samme side
- hofteudskiftning for neoplasma, proksimal lårbensfraktur eller andre årsager ud af slidgigt
- moderne bilateral udskiftning
- Kræft
- tilstedeværelse af neurologiske sygdomme før eller efter operation
- medfødte abnormiteter
- patienter med THA-infektion
- diabetes
- psykofarmaka antagelse til smertebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
VRRS rehabiliteringsøvelsesterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem ud over konventionel rehabilitering.
|
Træningsterapi gennem konventionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter.
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer, der ikke er tilsluttet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
VRRS-rehabiliteringsøvelsesterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem, med sensorer ikke tilsluttet, udover konventionel rehabilitering.
|
Træningsterapi gennem konventionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter.
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS).
Træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) med sensorer, der ikke er tilsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) score
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
TUG er en tidsbestemt test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang.
Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned – alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt.
|
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hoftedysfunktion og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og 6 måneder efter operationen (via telefoninterview)
|
HOOS-skalaens score går fra 0 til 100 (0: total hoftehandicap, 100: perfekt hoftesundhed)
|
baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og 6 måneder efter operationen (via telefoninterview)
|
|
Ændring i den numeriske vurderingsskala for smerte (NPRS)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder
|
En 10-cm numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af hoftesmerter før rehabiliteringsbehandling.
|
baseline (7 dage efter operationen), ved udskrivelse (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder
|
|
Ændring i hoftens aktive bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Vurderet ved goniometer (bevægelsesgrad)
|
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
|
Ændring i styrken af hovedmusklerne i bækkenet og låret i det berørte lem
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Vurderet ved dynamometer
|
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Gangevne og kardio-respiratorisk funktion
|
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
|
Ændring i Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder (telefoninterview)
|
Short Form Health Survey-score varierer fra 0 til 100 (0: maksimalt handicap; 100: intet handicap)
|
baseline (7 dage efter operationen) og ved udskrivelsen (28 dage efter operationen) og ved 6 måneder (telefoninterview)
|
|
Ændring i den numeriske vurdering af patienttilfredshed med funktionelt resultat
Tidsramme: vurderet og rapporteret ved udskrivelse (28 dage efter operationen) efter 6 måneder (telefoninterview)
|
En 10 cm numerisk vurdering af patienttilfredshed med det funktionelle resultat (0: ingen tilfredshed; 10: maksimal tilfredshed) bruges til at vurdere patienternes generelle tilfredshed
|
vurderet og rapporteret ved udskrivelse (28 dage efter operationen) efter 6 måneder (telefoninterview)
|
|
Lægemiddelantagelsen til smertebehandling
Tidsramme: vurderet og rapporteret ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Type af medicinindtag for hver gruppe under genoptræning
|
vurderet og rapporteret ved udskrivelsen (28 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AziendaU9S
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .