La riabilitazione con realtà virtuale migliora la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti con artroplastica totale dell'anca?
30 gennaio 2023 aggiornato da: Mauro Crestani
La riabilitazione della realtà virtuale aggiunta alla fisioterapia convenzionale migliora la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione valutata da Timed Up and Go nei pazienti con artroplastica totale dell'anca? Uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale attraverso il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) aggiunto alla riabilitazione convenzionale rispetto alla sola riabilitazione convenzionale, per migliorare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione valutati da Timed Up and Go dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dell'approvazione etica da parte dell'ULSS 9, gli adulti con PTA (a 7 giorni dall'intervento), di età compresa tra i 45 e gli 85 anni, saranno reclutati per lo studio dall'impiegato dell'ospedale di riabilitazione.
I pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e firmeranno il consenso informato.
I pazienti che hanno deciso di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi di riabilitazione: gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
I pazienti saranno valutati per raggiungere i dati di riferimento da un fisioterapista cieco allo scopo dello studio.
Entrambi i gruppi (sperimentale e di controllo) riceveranno le stesse indicazioni cliniche durante il ricovero.
Entrambi i gruppi eseguiranno gli stessi esercizi di riscaldamento giornalieri sotto la supervisione di fisioterapisti esterni all'indagine dello studio e riceveranno lo stesso programma di esercizi convenzionali.
Oltre a questo, ogni gruppo eseguirà una seconda sessione di riabilitazione con la realtà virtuale, utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS), ma nel gruppo di controllo i sensori del VRRS non saranno collegati.
L'esito primario sarà il Timed Up and Go (TUG), il test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MAURO CRESTANI
- Numero di telefono: 3381479872
- Email: mauro.crestani.93@gmail.com
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37142
- Reclutamento
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Contatto:
- MAURO CRESTANI
- Numero di telefono: 3381479872
- Email: mauro.crestani.93@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 45-85 anni
- PTA monolaterale primaria per artrosi dell'anca
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- persone con malattie gravi clinicamente instabili (ad esempio, malattie cardiache o polmonari)
- sostituzione THA secondaria sullo stesso lato
- sostituzione dell'anca per neoplasia, frattura prossimale del femore o altre cause di artrosi
- contemporanea sostituzione bilaterale
- cancro
- presenza di malattie neurologiche prima o dopo l'intervento chirurgico
- anomalie congenite
- pazienti con infezione da THA
- diabete
- Assunzione di psicofarmaci per la gestione del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Terapia fisica riabilitativa VRRS attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
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Terapia fisica attraverso l'allenamento riabilitativo convenzionale realizzato da fisioterapisti.
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS).
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS) con sensori non collegati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Terapia fisica riabilitativa VRRS attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale, con sensori non collegati, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
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Terapia fisica attraverso l'allenamento riabilitativo convenzionale realizzato da fisioterapisti.
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS).
Terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS) con sensori non collegati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Il TUG è un test a tempo utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione.
Il soggetto deve alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile.
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basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della disfunzione dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi dall'intervento (tramite colloquio telefonico)
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I punteggi della scala HOOS vanno da 0 a 100 (0: disabilità totale dell'anca, 100: perfetta salute dell'anca)
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basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi dall'intervento (tramite colloquio telefonico)
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Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) ea 6 mesi
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore all'anca prima del trattamento riabilitativo.
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basale (7 giorni dopo l'intervento), alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) ea 6 mesi
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Modifica della gamma di movimento attiva dell'anca
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Valutato dal goniometro (grado di movimento)
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basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Variazione della forza dei principali muscoli del bacino e della coscia dell'arto interessato
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Valutato dal dinamometro
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basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Cambiamento nel 6 Minutes Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Capacità di deambulazione e funzione cardio-respiratoria
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basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi (colloquio telefonico)
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I punteggi della Short Form Health Survey vanno da 0 a 100 (0: disabilità massima; 100: nessuna disabilità)
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basale (7 giorni dopo l'intervento) e alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) e a 6 mesi (colloquio telefonico)
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Modifica della valutazione numerica della soddisfazione del paziente con esito funzionale
Lasso di tempo: valutato e riferito alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi (colloquio telefonico)
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Per valutare la soddisfazione generale dei pazienti viene utilizzata una valutazione numerica di 10 cm della soddisfazione del paziente per l'esito funzionale (0: nessuna soddisfazione; 10: massima soddisfazione)
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valutato e riferito alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi (colloquio telefonico)
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L'assunzione di farmaci per la gestione del dolore
Lasso di tempo: valutato e riportato alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Tipologia di assunzione di farmaci per ciascun gruppo durante il recupero riabilitativo
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valutato e riportato alla dimissione (28 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AziendaU9S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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