La rééducation par réalité virtuelle améliore-t-elle la mobilité, l'équilibre et la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ?
30 janvier 2023 mis à jour par: Mauro Crestani
La rééducation par réalité virtuelle ajoutée à la physiothérapie conventionnelle améliore-t-elle la mobilité, l'équilibre et la marche évalués par Timed Up and Go chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ? Un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle par le biais du système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS) ajouté à la rééducation conventionnelle par rapport à la rééducation conventionnelle seule, pour améliorer la mobilité, l'équilibre et la marche évalués par Timed Up and Go après une arthroplastie totale de hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Après avis éthique par l'ULSS 9, des adultes PTH (à 7 jours post-opératoires), âgés de 45 à 85 ans seront recrutés pour l'étude par l'assistante de l'hôpital de rééducation.
Les patients seront informés du but de l'étude et signeront le consentement éclairé.
Les patients qui ont décidé de participer à l'étude seront randomisés en deux groupes de réadaptation : groupe expérimental et groupe témoin.
Les patients seront évalués pour atteindre les données de base d'un physiothérapeute aveugle au but de l'étude.
Les deux groupes (expérimental et témoin) recevront les mêmes indications cliniques pendant l'hospitalisation.
Les deux groupes effectueront les mêmes exercices d'échauffement quotidiens supervisés par des physiothérapeutes externes à l'étude et recevront le même programme d'exercices conventionnels.
En plus de cela, chaque groupe effectuera une deuxième séance de rééducation avec la réalité virtuelle, en utilisant le système de rééducation en réalité virtuelle (VRRS), mais dans le groupe témoin, les capteurs du VRRS ne seront pas connectés.
Le résultat principal sera le Timed Up and Go (TUG), le test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MAURO CRESTANI
- Numéro de téléphone: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37142
- Recrutement
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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Contact:
- MAURO CRESTANI
- Numéro de téléphone: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 45-85 ans
- PTH unilatérale primaire pour coxarthrose
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de maladies graves cliniquement instables (par exemple, une maladie cardiaque ou pulmonaire)
- remplacement secondaire de PTH du même côté
- arthroplastie de la hanche pour néoplasme, fracture fémorale proximale ou autres causes hors arthrose
- remplacement bilatéral contemporain
- cancer
- présence de maladies neurologiques avant ou après une intervention chirurgicale
- anomalies congénitales
- patients infectés par la PTH
- diabète
- hypothèse de médicaments psychotropes pour la gestion de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Thérapie par l'exercice de rééducation VRRS grâce à un système de rééducation par réalité virtuelle en plus de la rééducation conventionnelle.
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Thérapie par l'exercice grâce à une formation de rééducation conventionnelle faite par des physiothérapeutes.
Thérapie par l'exercice grâce à un système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS).
Thérapie par l'exercice via un système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS) avec des capteurs non connectés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Thérapie par l'exercice de rééducation VRRS grâce à un système de rééducation en réalité virtuelle, avec des capteurs non connectés, en complément de la rééducation classique.
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Thérapie par l'exercice grâce à une formation de rééducation conventionnelle faite par des physiothérapeutes.
Thérapie par l'exercice grâce à un système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS).
Thérapie par l'exercice via un système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS) avec des capteurs non connectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Timed Up and Go (TUG)
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Le TUG est un test chronométré utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche.
Le sujet doit se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
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au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de dysfonctionnement de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie), à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois après la chirurgie (par entretien téléphonique)
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Les scores de l'échelle HOOS vont de 0 à 100 (0 : incapacité totale de la hanche, 100 : santé parfaite de la hanche)
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au départ (7 jours après la chirurgie), à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois après la chirurgie (par entretien téléphonique)
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie), à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 10 cm (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à la hanche avant le traitement de réadaptation.
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au départ (7 jours après la chirurgie), à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement active de la hanche
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Évalué par goniomètre (degré de mouvement)
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au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Modification de la force des principaux muscles du bassin et de la cuisse du membre affecté
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Evalué par dynamomètre
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au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Capacité de marche et fonction cardio-respiratoire
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au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois (entretien téléphonique)
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Les scores du Short Form Health Survey vont de 0 à 100 (0 : incapacité maximale ; 100 : aucune incapacité)
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au départ (7 jours après la chirurgie) et à la sortie (28 jours après la chirurgie) et à 6 mois (entretien téléphonique)
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Changement dans l'évaluation numérique de la satisfaction des patients à l'égard des résultats fonctionnels
Délai: évalué et rapporté à la sortie (28 jours après la chirurgie) à 6 mois (entretien téléphonique)
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Une cote numérique de 10 cm de la satisfaction du patient à l'égard du résultat fonctionnel (0 : pas de satisfaction ; 10 : satisfaction maximale) est utilisée pour évaluer la satisfaction générale des patients
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évalué et rapporté à la sortie (28 jours après la chirurgie) à 6 mois (entretien téléphonique)
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L'hypothèse des médicaments pour la gestion de la douleur
Délai: évalué et signalé à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Type de prise de médicaments pour chaque groupe pendant la récupération en réadaptation
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évalué et signalé à la sortie (28 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AziendaU9S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .