Verbetert virtual reality-revalidatie de mobiliteit, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een totale heupartroplastiek?
30 januari 2023 bijgewerkt door: Mauro Crestani
Verbetert virtual reality-revalidatie toegevoegd aan conventionele fysiotherapie de mobiliteit, het evenwicht en het lopen, beoordeeld door timed up and go bij patiënten met een totale heupartroplastiek? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van virtual reality te beoordelen door middel van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) toegevoegd aan conventionele revalidatie versus alleen conventionele revalidatie, voor het verbeteren van mobiliteit, balans en lopen beoordeeld door Timed Up and Go na primaire totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring door de ULSS 9, zullen volwassenen met THP (op 7 dagen na de operatie), in de leeftijd tussen 45 en 85 jaar oud, worden aangeworven voor de studie door de kantoormedewerker van het revalidatieziekenhuis.
Patiënten worden geïnformeerd over het doel van de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Patiënten die besloten om deel te nemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden in twee revalidatiegroepen: de experimentele groep en de controlegroep.
Patiënten zullen worden beoordeeld op het bereiken van de basislijngegevens van een fysiotherapeut die blind is voor het doel van de studie.
Beide groepen (experimenteel en controle) krijgen tijdens de ziekenhuisopname dezelfde klinische indicaties.
Beide groepen zullen dezelfde dagelijkse opwarmingsoefeningen uitvoeren onder toezicht van fysiotherapeuten buiten het onderzoeksonderzoek en krijgen hetzelfde programma met conventionele oefeningen.
Daarnaast doet elke groep een tweede revalidatiesessie met de virtual reality, met behulp van het Virtual Reality Revalidatie Systeem (VRRS), maar in de controlegroep worden de sensoren van VRRS niet aangesloten.
Het primaire resultaat is de Timed Up and Go (TUG), de test die wordt gebruikt om mobiliteit, balans en lopen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MAURO CRESTANI
- Telefoonnummer: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37142
- Werving
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Contact:
- MAURO CRESTANI
- Telefoonnummer: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 45-85 jaar
- primaire unilaterale THP bij heupartrose
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mensen met klinisch onstabiele ernstige ziekten (bijv. hart- of longziekte)
- secundaire THA-vervanging aan dezelfde kant
- heupvervanging voor neoplasmata, proximale femurfractuur of andere oorzaken van artrose
- hedendaagse bilaterale vervanging
- kanker
- aanwezigheid van neurologische aandoeningen voor of na een operatie
- aangeboren afwijkingen
- patiënten met een THA-infectie
- suikerziekte
- aanname van psychofarmaca voor pijnbestrijding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
VRRS revalidatie oefentherapie middels een virtual reality revalidatiesysteem naast conventionele revalidatie.
|
Oefentherapie door middel van conventionele revalidatietrainingen van fysiotherapeuten.
Oefentherapie door middel van een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS).
Oefentherapie middels een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS) met niet aangesloten sensoren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
VRRS revalidatie oefentherapie middels een virtual reality revalidatiesysteem, waarbij geen sensoren zijn aangesloten, naast conventionele revalidatie.
|
Oefentherapie door middel van conventionele revalidatietrainingen van fysiotherapeuten.
Oefentherapie door middel van een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS).
Oefentherapie middels een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS) met niet aangesloten sensoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Timed Up and Go (TUG)-score
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
De TUG is een getimede test die wordt gebruikt om mobiliteit, balans en lopen te beoordelen.
De proefpersoon moet opstaan uit een stoel, een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd.
|
baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in heupdisfunctie en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie), bij ontslag (28 dagen na de operatie) en 6 maanden na de operatie (via telefonisch interview)
|
De HOOS-schaalscores variëren van 0 tot 100 (0: totale heupbeperking, 100: perfecte heupgezondheid)
|
baseline (7 dagen na de operatie), bij ontslag (28 dagen na de operatie) en 6 maanden na de operatie (via telefonisch interview)
|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NPRS)
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie), bij ontslag (28 dagen na de operatie) en na 6 maanden
|
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 10 cm (0: geen pijn, 10: maximale pijn) zal worden gebruikt om het huidige niveau van heuppijn te beoordelen voorafgaand aan de revalidatiebehandeling.
|
baseline (7 dagen na de operatie), bij ontslag (28 dagen na de operatie) en na 6 maanden
|
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de heup
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Beoordeeld door goniometer (mate van beweging)
|
baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
|
Verandering in de kracht van de hoofdspieren van het bekken en de dij van het aangedane ledemaat
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Beoordeeld door dynamometer
|
baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
|
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Loopvaardigheid en cardio-respiratoire functie
|
baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
|
Wijziging in de verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie) en na 6 maanden (telefonisch interview)
|
Short Form Health Survey-scores variëren van 0 tot 100 (0: maximale handicap; 100: geen handicap)
|
baseline (7 dagen na de operatie) en bij ontslag (28 dagen na de operatie) en na 6 maanden (telefonisch interview)
|
|
Verandering in de numerieke beoordeling van patiënttevredenheid met functioneel resultaat
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd bij ontslag (28 dagen na de operatie) na 6 maanden (telefonisch interview)
|
Een numerieke beoordeling van 10 cm van patiënttevredenheid met het functionele resultaat (0: geen tevredenheid; 10: maximale tevredenheid) wordt gebruikt om de algemene tevredenheid van de patiënten te beoordelen
|
beoordeeld en gerapporteerd bij ontslag (28 dagen na de operatie) na 6 maanden (telefonisch interview)
|
|
De aanname van medicijnen voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Type medicijninname voor elke groep tijdens revalidatieherstel
|
beoordeeld en gerapporteerd bij ontslag (28 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AziendaU9S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .