Parantaako virtuaalitodellisuuden kuntoutus potilaiden liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä, joilla on täydellinen lonkkanivelleikkaus?
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mauro Crestani
Parantaako tavanomaiseen fysioterapiaan lisätty virtuaalitodellisuuskuntoutus liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä lonkkanivelleikkauksen perusteella arvioituna? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden tehokkuutta tavanomaiseen kuntoutukseen lisätyn Virtual Reality Rehabilitation Systemin (VRRS) avulla verrattuna pelkkään perinteiseen kuntoutukseen, mikä parantaa liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä, jotka Timed Up and Go arvioi ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ULSS 9:n eettisen hyväksynnän jälkeen kuntoutussairaalan toimistotyöntekijä rekrytoi tutkimukseen 45-85-vuotiaat aikuiset, joilla on THA (7 päivää leikkauksen jälkeen).
Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteesta ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Potilaat, jotka päättivät osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen kuntoutusryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Potilaat arvioidaan saavuttavatko fysioterapeutin sokean lähtötiedot tutkimuksen tavoitteesta.
Molemmat ryhmät (kokeellinen ja kontrolli) saavat samat kliiniset indikaatiot sairaalahoidon aikana.
Molemmat ryhmät tekevät samoja päivittäisiä lämmittelyharjoituksia tutkimustutkimuksen ulkopuolisten fysioterapeuttien valvonnassa ja saavat saman tavanomaisen harjoitusohjelman.
Tämän lisäksi jokainen ryhmä suorittaa toisen kuntoutusistunnon virtuaalitodellisuuden kanssa käyttäen Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmää, mutta kontrolliryhmässä VRRS:n antureita ei yhdistetä.
Ensisijainen tulos on Timed Up and Go (TUG), testi, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MAURO CRESTANI
- Puhelinnumero: 3381479872
- Sähköposti: mauro.crestani.93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37142
- Rekrytointi
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MAURO CRESTANI
- Puhelinnumero: 3381479872
- Sähköposti: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 45-85 vuotta
- Ensisijainen yksipuolinen THA lonkkanivelrikkoon
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on kliinisesti epävakaita vakavia sairauksia (esim. sydän- tai keuhkosairaus)
- toissijainen THA-korvaus samalla puolella
- lonkkaproteesi kasvaimen, proksimaalisen reisiluun murtuman tai muiden nivelrikkoon liittyvien syiden vuoksi
- nykyaikainen kahdenvälinen korvaaminen
- syöpä
- neurologisten sairauksien esiintyminen ennen leikkausta tai sen jälkeen
- synnynnäisiä epämuodostumia
- potilailla, joilla on THA-infektio
- diabetes
- psykotrooppisten lääkkeiden oletus kivun hallinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
VRRS-kuntoutusliikuntaterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän kautta perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Liikuntaterapiaa fysioterapeuttien tekemän tavanomaisen kuntoutuskoulutuksen kautta.
Harjoitusterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) kautta.
Harjoitusterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) kautta, jossa antureita ei ole kytketty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
VRRS-kuntoutusliikuntaterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän kautta, antureita ei ole kytketty, perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Liikuntaterapiaa fysioterapeuttien tekemän tavanomaisen kuntoutuskoulutuksen kautta.
Harjoitusterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) kautta.
Harjoitusterapiaa virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) kautta, jossa antureita ei ole kytketty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
TUG on ajastettu testi, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä.
Kohteen tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan toimintahäiriössä ja nivelrikon tulospisteessä (HOOS)
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen), kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinhaastattelussa)
|
HOOS-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (0: lonkan kokonaisvamma, 100: täydellinen lonkan kunto)
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen), kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinhaastattelussa)
|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (7 päivää leikkauksen jälkeen), kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua
|
10 cm:n numeerista kivun arviointiasteikkoa (0: ei kipua, 10: maksimikipua) käytetään lonkkakivun nykyisen tason arvioimiseen ennen kuntoutushoitoa.
|
lähtötilanteessa (7 päivää leikkauksen jälkeen), kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lonkan aktiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioitu goniometrillä (liikeaste)
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos vahingoittuneen raajan lantion ja reisien päälihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Dynamometrillä arvioitu
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kävelykyky ja sydän-hengitystoiminta
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua (puhelinhaastattelu)
|
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–100 (0: enimmäisvamma; 100: ei vammaa)
|
lähtötaso (7 päivää leikkauksen jälkeen) ja kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua (puhelinhaastattelu)
|
|
Muutos potilastyytyväisyyden numeerisessa luokituksessa toiminnalliseen tulokseen
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua (puhelinhaastattelu)
|
Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arvioimiseen käytetään 10 cm:n numeerista arviota potilastyytyväisyydestä toiminnalliseen tulokseen (0: ei tyytyväisyyttä; 10: maksimityytyväisyys).
|
arvioitu ja raportoitu kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua (puhelinhaastattelu)
|
|
Lääke-oletus kivun hallintaan
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Lääkkeiden saannin tyyppi kullekin ryhmälle kuntoutuksen toipumisen aikana
|
arvioitu ja raportoitu kotiutuksen yhteydessä (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AziendaU9S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .