Zlepšuje rehabilitace pomocí virtuální reality mobilitu, rovnováhu a chůzi u pacientů s totální endoprotézou kyčle?
30. ledna 2023 aktualizováno: Mauro Crestani
Zlepšuje rehabilitace virtuální realitou přidaná ke konvenční fyzioterapii mobilitu, rovnováhu a chůzi u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost virtuální reality prostřednictvím systému rehabilitace virtuální reality (VRRS) přidaného ke konvenční rehabilitaci oproti samotné konvenční rehabilitaci pro zlepšení mobility, rovnováhy a chůze hodnocené metodou Timed Up and Go po primární totální endoprotéze kyčle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po etickém schválení ULSS 9 budou dospělí s THA (7 dní po operaci) ve věku mezi 45 a 85 lety přijati do studie administrativním pracovníkem rehabilitační nemocnice.
Pacienti budou informováni o cíli studie a podepíší informovaný souhlas.
Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se studie, budou randomizováni do dvou rehabilitačních skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina.
Pacienti budou hodnoceni z hlediska dosažení výchozích údajů od fyzioterapeuta, který je slepý k cíli studie.
Obě skupiny (experimentální i kontrolní) dostanou během hospitalizace stejné klinické indikace.
Obě skupiny budou provádět stejná denní zahřívací cvičení pod dohledem fyzioterapeutů mimo studijní šetření a dostanou stejný program konvenčních cvičení.
Kromě toho každá skupina provede druhou rehabilitaci s virtuální realitou pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS), ale v kontrolní skupině nebudou senzory VRRS připojeny.
Primárním výsledkem bude Timed Up and Go (TUG), test používaný k posouzení mobility, rovnováhy a chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MAURO CRESTANI
- Telefonní číslo: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37142
- Nábor
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Kontakt:
- MAURO CRESTANI
- Telefonní číslo: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 45-85 let
- primární unilaterální THA pro koxartrózu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lidé s klinicky nestabilními závažnými onemocněními (např. srdeční nebo plicní onemocnění)
- sekundární náhrada THA na stejné straně
- náhrada kyčelního kloubu pro novotvar, proximální zlomeninu femuru nebo jiné příčiny osteoartrózy
- současná oboustranná náhrada
- rakovina
- přítomnost neurologických onemocnění před nebo po operaci
- vrozené abnormality
- pacientů s THA infekcí
- cukrovka
- psychofarmaka předpoklad pro léčbu bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Rehabilitační cvičební terapie VRRS prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality vedle klasické rehabilitace.
|
Cvičební terapie prostřednictvím konvenčního rehabilitačního tréninku prováděného fyzioterapeuty.
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS).
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) s nepřipojenými senzory.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rehabilitační cvičební terapie VRRS prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality, s nepřipojenými senzory, navíc ke klasické rehabilitaci.
|
Cvičební terapie prostřednictvím konvenčního rehabilitačního tréninku prováděného fyzioterapeuty.
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS).
Cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) s nepřipojenými senzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
TUG je měřený test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze.
Subjekt se musí zvednout ze židle, ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše provedeno co nejrychleji a nejbezpečněji.
|
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a 6 měsíců po operaci (telefonický rozhovor)
|
Skóre stupnice HOOS se pohybuje od 0 do 100 (0: celkové postižení kyčlí, 100: dokonalé zdraví kyčlí)
|
výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a 6 měsíců po operaci (telefonický rozhovor)
|
|
Změna v číselné stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících
|
K posouzení aktuální úrovně bolesti kyčle před rehabilitační léčbou bude použita 10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest).
|
výchozí stav (7 dní po operaci), při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu kyčle
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
Hodnotí se goniometrem (stupeň pohybu)
|
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
|
Změna síly hlavních svalů pánve a stehna postižené končetiny
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
Hodnoceno dynamometrem
|
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
|
Změna v testu 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
Schopnost chůze a kardiorespirační funkce
|
výchozí (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci)
|
|
Změna ve Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících (telefonický rozhovor)
|
Skóre Short Form Health Survey se pohybuje od 0 do 100 (0: maximální postižení; 100: žádné postižení)
|
výchozí stav (7 dní po operaci) a při propuštění (28 dní po operaci) a v 6 měsících (telefonický rozhovor)
|
|
Změna v číselném hodnocení spokojenosti pacienta s funkčním výsledkem
Časové okno: hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci) po 6 měsících (telefonický rozhovor)
|
K posouzení obecné spokojenosti pacientů se používá 10cm číselné hodnocení spokojenosti pacienta s funkčním výsledkem (0: žádná spokojenost; 10: maximální spokojenost).
|
hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci) po 6 měsících (telefonický rozhovor)
|
|
Předpoklad léků pro léčbu bolesti
Časové okno: hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci)
|
Typ příjmu léků pro každou skupinu během rehabilitačního zotavení
|
hodnoceno a hlášeno při propuštění (28 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AziendaU9S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .