가상 현실 재활이 고관절 전치환술 환자의 이동성, 균형 및 보행을 개선합니까?
2023년 1월 30일 업데이트: Mauro Crestani
기존 물리 치료에 가상 현실 재활을 추가하면 인공 고관절 전치환술을 받은 환자에서 Timed Up and Go로 평가한 이동성, 균형 및 보행이 개선됩니까? 무작위 대조 시험
본 연구는 1차 고관절 전치환술 후 Timed Up and Go로 평가한 이동성, 균형 및 보행 개선에 대해 기존 재활 단독 대비 기존 재활에 가상현실재활시스템(VRRS)을 추가하여 가상현실의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
ULSS 9의 윤리 승인에 따라 45세에서 85세 사이의 성인 THA(수술 후 7일)를 재활병원 사무원이 연구를 위해 모집합니다.
환자는 연구의 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구에 참여하기로 결정한 환자는 실험군과 대조군의 두 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 연구 목적에 대해 눈이 먼 물리 치료사로부터 기준선 데이터에 도달했는지 평가됩니다.
두 그룹(실험 및 통제)은 입원 기간 동안 동일한 임상 적응증을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 연구 조사 외부의 물리 치료사가 감독하는 동일한 매일 워밍업 운동을 수행하고 동일한 기존 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 외에도 각 그룹은 VRRS(Virtual Reality Rehabilitation System)를 사용하여 가상 현실과 함께 2차 재활 세션을 수행하지만 통제 그룹에서는 VRRS의 센서가 연결되지 않습니다.
주요 결과는 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 테스트인 TUG(Timed Up and Go)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MAURO CRESTANI
- 전화번호: 3381479872
- 이메일: mauro.crestani.93@gmail.com
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37142
- 모병
- AULSS 9 - Marzana Hospital
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연락하다:
- MAURO CRESTANI
- 전화번호: 3381479872
- 이메일: mauro.crestani.93@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 45-85세
- 고관절 골관절염에 대한 일차 편측 THA
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 심각한 질병(예: 심장 또는 폐 질환)이 있는 사람
- 같은 쪽의 보조 THA 교체
- 신생물, 근위 대퇴골 골절 또는 골관절염 이외의 다른 원인에 대한 고관절 교체
- 현대 양자 교체
- 암
- 수술 전 또는 수술 후 신경계 질환의 존재
- 선천성 기형
- THA 감염 환자
- 당뇨병
- 통증 관리를 위한 향정신성 약물 가정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
기존의 재활에 더해 가상현실 재활시스템을 통한 VRRS 재활운동치료
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물리치료사에 의한 기존의 재활훈련을 통한 운동치료.
가상 현실 재활 시스템(VRRS)을 통한 운동 요법.
센서가 연결되지 않은 가상현실재활시스템(VRRS)을 통한 운동치료.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
VRRS 재활운동치료는 기존의 재활에 더해 센서가 연결되지 않은 가상현실 재활시스템을 통한 재활운동치료입니다.
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물리치료사에 의한 기존의 재활훈련을 통한 운동치료.
가상 현실 재활 시스템(VRRS)을 통한 운동 요법.
센서가 연결되지 않은 가상현실재활시스템(VRRS)을 통한 운동치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go) 점수 변경
기간: 기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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TUG는 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 시간 제한 테스트입니다.
대상자는 의자에서 일어나서 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업을 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다.
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기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 베이스라인(수술 후 7일), 퇴원 시(수술 후 28일), 수술 후 6개월(전화 인터뷰)
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HOOS 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다(0: 전체 고관절 장애, 100: 완벽한 고관절 건강).
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베이스라인(수술 후 7일), 퇴원 시(수술 후 28일), 수술 후 6개월(전화 인터뷰)
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 기준선(수술 후 7일), 퇴원 시(수술 후 28일) 및 6개월
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10cm 수치 통증 등급 척도(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)를 사용하여 재활 치료 전에 현재 고관절 통증 수준을 평가합니다.
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기준선(수술 후 7일), 퇴원 시(수술 후 28일) 및 6개월
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고관절 가동 범위의 변화
기간: 기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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고니오미터로 평가(이동 정도)
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기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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환측 사지의 골반 및 대퇴부 주요 근육의 근력 변화
기간: 기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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동력계로 평가
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기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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보행능력과 심폐기능
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기준선(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일)
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약식 건강 설문조사 36(SF-36)의 변경
기간: 베이스라인(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일) 및 6개월(전화 인터뷰)
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약식 건강 설문 조사 점수 범위는 0에서 100까지입니다(0: 최대 장애, 100: 장애 없음).
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베이스라인(수술 후 7일) 및 퇴원 시(수술 후 28일) 및 6개월(전화 인터뷰)
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기능적 결과에 대한 환자 만족도의 숫자 등급 변화
기간: 퇴원 시(수술 후 28일) 6개월 후 평가 및 보고(전화 인터뷰)
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기능적 결과(0: 만족 없음, 10: 최대 만족)에 대한 환자 만족도의 10cm 숫자 등급은 환자의 일반적인 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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퇴원 시(수술 후 28일) 6개월 후 평가 및 보고(전화 인터뷰)
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통증 관리를 위한 약물 가정
기간: 퇴원 시 평가 및 보고(수술 후 28일)
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재활 회복 중 그룹별 약물 복용 유형
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퇴원 시 평가 및 보고(수술 후 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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