Czy rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości poprawia mobilność, równowagę i chodzenie u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mauro Crestani
Czy rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości dodana do konwencjonalnej fizjoterapii poprawia mobilność, równowagę i chodzenie oceniane przez Timed Up and Go u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego? Randomizowana kontrolowana próba
To badanie ma na celu ocenę skuteczności rzeczywistości wirtualnej za pomocą systemu rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS) dodanego do konwencjonalnej rehabilitacji w porównaniu z samą rehabilitacją konwencjonalną, w celu poprawy mobilności, równowagi i chodzenia ocenianych przez Timed Up and Go po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu etyki przez ULSS 9 osoby dorosłe z THA (7 dni po operacji), w wieku od 45 do 85 lat, zostaną zrekrutowane do badania przez pracownika gabinetu szpitala rehabilitacyjnego.
Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania i podpiszą świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup rehabilitacyjnych: eksperymentalnej i kontrolnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem osiągnięcia danych wyjściowych od fizjoterapeuty nieświadomego celu badania.
Obie grupy (eksperymentalna i kontrolna) otrzymają te same wskazania kliniczne podczas hospitalizacji.
Obie grupy będą wykonywać te same codzienne ćwiczenia rozgrzewające nadzorowane przez fizjoterapeutów spoza badania i otrzymają ten sam konwencjonalny program ćwiczeń.
Oprócz tego każda grupa przeprowadzi drugą sesję rehabilitacyjną z wirtualną rzeczywistością z wykorzystaniem Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS), ale w grupie kontrolnej czujniki VRRS nie będą podłączone.
Podstawowym wynikiem będzie Timed Up and Go (TUG), test używany do oceny mobilności, równowagi i chodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MAURO CRESTANI
- Numer telefonu: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37142
- Rekrutacyjny
- AULSS 9 - Marzana Hospital
-
Kontakt:
- MAURO CRESTANI
- Numer telefonu: 3381479872
- E-mail: mauro.crestani.93@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 45-85 lat
- pierwotna jednostronna THA w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niestabilnymi klinicznie poważnymi chorobami (np. chorobami serca lub płuc)
- wtórna wymiana THA po tej samej stronie
- proteza stawu biodrowego z powodu nowotworu, złamania bliższego końca kości udowej lub innych przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów
- współczesna wymiana dwustronna
- rak
- obecność chorób neurologicznych przed lub po operacji
- wady wrodzone
- pacjentów z zakażeniem THA
- cukrzyca
- założenie leków psychotropowych do leczenia bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Terapia ruchowa rehabilitacyjna VRRS poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Terapia ruchowa poprzez konwencjonalny trening rehabilitacyjny wykonywany przez fizjoterapeutów.
Terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS).
Terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS) bez podłączonych czujników.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rehabilitacyjna terapia ruchowa VRRS poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości, z niepołączonymi czujnikami, jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Terapia ruchowa poprzez konwencjonalny trening rehabilitacyjny wykonywany przez fizjoterapeutów.
Terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS).
Terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS) bez podłączonych czujników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
TUG to test czasowy służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia.
Badany musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie.
|
wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji), przy wypisie (28 dni po operacji) i 6 miesięcy po operacji (rozmowa telefoniczna)
|
Wyniki w skali HOOS wahają się od 0 do 100 (0: całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100: doskonały stan stawu biodrowego)
|
wyjściowa (7 dni po operacji), przy wypisie (28 dni po operacji) i 6 miesięcy po operacji (rozmowa telefoniczna)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: wyjściową (7 dni po operacji), przy wypisie (28 dni po operacji) i po 6 miesiącach
|
10-centymetrowa Numeryczna Skala Oceny Bólu (0: brak bólu, 10: ból maksymalny) posłuży do oceny aktualnego poziomu bólu stawu biodrowego przed rozpoczęciem leczenia rehabilitacyjnego.
|
wyjściową (7 dni po operacji), przy wypisie (28 dni po operacji) i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu stawu biodrowego
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Oceniane przez goniometr (stopień ruchu)
|
wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
|
Zmiana siły głównych mięśni miednicy i uda chorej kończyny
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Oceniane przez dynamometr
|
wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Zdolność chodzenia i funkcja krążeniowo-oddechowa
|
wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji)
|
|
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji) i po 6 miesiącach (wywiad telefoniczny)
|
Wyniki krótkiej ankiety zdrowotnej mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0: maksymalna niepełnosprawność; 100: brak niepełnosprawności)
|
wyjściowa (7 dni po operacji) i przy wypisie (28 dni po operacji) i po 6 miesiącach (wywiad telefoniczny)
|
|
Zmiana w Liczbowej Ocenie Zadowolenia Pacjenta z wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane przy wypisie (28 dni po operacji) po 6 miesiącach (wywiad telefoniczny)
|
10-centymetrowa numeryczna ocena zadowolenia pacjenta z wyniku czynnościowego (0: brak zadowolenia; 10: maksymalne zadowolenie) jest stosowana do oceny ogólnego zadowolenia pacjentów
|
oceniane i zgłaszane przy wypisie (28 dni po operacji) po 6 miesiącach (wywiad telefoniczny)
|
|
Założenie leków w leczeniu bólu
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Rodzaj przyjmowanych leków dla poszczególnych grup w okresie rekonwalescencji
|
oceniane i zgłaszane przy wypisie (28 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Crestani, Azienda Ulss 9 Scaligera
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AziendaU9S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .