行動する共感: 太陽の光が糖尿病の命を呼び掛ける (EIA-Diabetes)
2024年5月6日 更新者：Maninder Kahlon、University of Texas at Austin
連邦認定医療センター (FQHC) の患者を対象に、通常のケアと比較して、一般人が電話で共感と人間関係に焦点を当てたプログラムを実施し、糖尿病の管理とメンタルヘルスの改善における有効性を検証したランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病と糖尿病の管理という日常の課題をサポートするための共感的な関係の構築と関与を目的として、軽い訓練を受けた一般人が糖尿病患者に電話で提供する6か月のプログラムの有効性を評価します。自己管理目標に向かって取り組んでいます。
私たちは、協力している連邦認定医療センター (FQHC) から人材を募集し、プログラムを通常の治療と比較するランダム化比較試験を使用します。
電話応対者は一般人（正式な健康訓練を受けていない）で、真の関心と共感スキルを求めて採用され、会話スキル、文化的ニュアンス、栄養、運動、睡眠、服薬遵守などの個人のライフスタイル目標をサポートする最善の方法について軽く訓練されます。 。
電話をかけた人は、早期段階のエスカレーションによって利益が得られるニーズが生じた場合に、クリニックや特定の社会サービスに追加の支援を求めるよう参加者に勧めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
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Bastrop、Texas、アメリカ、78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン測定時のHbA1c ≥ 7.5%、および研究登録の12か月前の少なくとも1回のHbA1c ≥ 8.0%。
- 過去 12 か月以内にローン スター サークル オブ ケアを少なくとも 1 回訪問したこと（対面または遠隔医療）
- ベースライン データ収集時に PHQ-9 フォーム全体に喜んで回答します (階層化されたランダム化設計のため)。
除外基準:
- ベースライン測定時のHbA1c < 7.5%。
- ベースラインデータ収集時にPHQ-9フォーム全体への回答を拒否する。
- 中等度から重度の認知障害
- 現在妊娠中（性別が女性の場合）
- がん治療を受けている
- 末期腎疾患または重度の精神疾患と診断されている方
- 中等度から重度の認知障害がある
- 臓器移植後にプレドニゾンまたは免疫抑制療法による全身治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラムアーム
いつものケア+ フェーズ 1 (6 か月、1 ～ 6 か月)、プログラム。 共感的なコミュニケーション (電話と手紙)、健康増進のインセンティブ、教育資料が含まれます。 フェーズ 2 (6 か月、7 ～ 12 か月) プログラムなし。 このフォローアップ期間中、健康増進行動を奨励するカスタマイズされたメッセージを含む SMS テキストが毎月届きます。 |
フェーズ 1 (1 か月目から 6 か月目) では、参加者は以下を受け取ります (「プログラム」)。
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他の：コントロールアーム
いつものケア+ フェーズ 1 (6 か月、1 ～ 6 か月)、プログラムなし。 フェーズ 2 (6 か月、7 ～ 12 か月) 健康増進のインセンティブや教育資料を含むプログラムの重要なコンポーネント。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C (HbA1c)
時間枠：6ヵ月
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フィンガースティックポイントオブケアポータブルデバイス
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) のスコアによって測定されるうつ病
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
大うつ病性障害の基準 A にリストされている 9 つの DSM-V 基準に基づいています。
回答者は、過去 2 週間のうつ病の症状の頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカートスケールで評価するよう求められます。
項目が合計されて合計スコア (0 ～ 27) が得られます。
合計スコアは重症度と苦痛のマーカーとして機能します（軽度のうつ病症状が 5 ～ 9 件、軽度のうつ病または気分変調が 10 ～ 14 件、大うつ病症状が 15 ～ 27 件）。
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6ヵ月
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拡張期血圧と収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：6ヵ月
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自動血圧計カフによる直接測定
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6ヵ月
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) のスコアによって測定される不安
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
全般性不安障害の DSM-V 基準の一部に基づいて、不安症状の重症度を測定するとともに、GAD の可能性が高い症例を特定します。
回答者は、過去 2 週間の不安症状の頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカートスケールで評価するよう求められます。
項目を合計して合計スコア (0 ～ 21) を提供し、重症度を示します (1 ～ 4 の軽度の症状、5 ～ 9 の軽度の症状、10 ～ 14 の中程度の症状、15 ～ 21 の重度の症状)。
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6ヵ月
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MOS 短形式 12 項目 (SF-12) のスコアによって測定される一般的な健康/生活の質
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
身体的および精神的な健康状態を測定します。
要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、自己申告による健康レベルが良好であることを示します。
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6ヵ月
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服薬遵守レポートスケール 5 項目 (MARS-5) のスコアによって測定される服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
それは回答者に、5 つの異なる服薬行動が発生する頻度を評価するよう求めています。
各項目は 5 段階評価で採点され (5 = まったくない、4 = めったにない、3 = 時々、2 = 頻繁に、1 = 非常に頻繁に)、スコアが高いほど、遵守が報告されていることが高くなります。
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6ヵ月
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認知糖尿病自己管理スケール (PDSMS)
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
PDSMS の 8 つの項目に対する回答の範囲は、1 = 「非常にそう思わない」から 5 = 「非常にそう思う」です。
PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。
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6ヵ月
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スタンフォード糖尿病自己効力感スケール 8 項目のスコアによって測定される糖尿病の自己効力感
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
回答者は、現時点で糖尿病管理に関連するタスク（食事行動、身体活動、血糖値の測定など）を行っているときの信頼度（まったく自信がない 1 から完全に自信がある 10 までのスケール）を採点するよう求められます。 ）。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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3 項目の UCLA 孤独スケールのスコアによって測定される孤独
時間枠：6ヵ月
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自己管理。
回答者は各項目を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、「頻繁にある」のいずれかで評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 9 です。数値が大きいほど、孤独感が大きいことを意味します。
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6ヵ月
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2項目の糖尿病苦痛スクリーニングスケールによって測定される糖尿病苦痛
時間枠：6ヵ月
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DDS2 は、2 項目の糖尿病苦痛スクリーニング手段であり、回答者に次の項目が苦痛を引き起こす程度を 6 段階の尺度で評価してもらいます: (1) 糖尿病とともに生きることの要求に圧倒されていると感じている、および (2) 糖尿病とともに生きることの要求に圧倒されていると感じている私は糖尿病治療法で失敗することがよくあります。
スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が高いことを示唆します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maninder Kahlon, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月12日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。