Empatia toiminnassa: Sunshine vaatii elämää diabeteksen kanssa (EIA-Diabetes)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Satunnaistettu kontrolloitu koe tehokkuudesta diabeteksen hallinnassa ja mielenterveyden parantamisessa puhelimitse maallikoiden toimittaman empatia- ja ihmissuhdekeskeisen ohjelman avulla liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) potilaille tavallista hoitoa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioimme kevyesti koulutettujen maallikoiden puhelimitse antaman 6 kuukauden ohjelman tehokkuutta diabeetikoille. Tavoitteena on empaattisen suhteen rakentaminen ja sitoutuminen tukemaan diabeteksen ja diabeteksen hallinnan päivittäisiä haasteita. työskennellä itsehallinnon tavoitteiden eteen.
Rekrytoimme työntekijöitä yhteistyössä toimivasta Federally Qualified Health Centeristä (FQHC) ja käytämme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan ohjelmaa tavanomaiseen hoitoon.
Soittajat ovat maallikoita (ei virallista terveyskoulutusta), jotka rekrytoidaan aidon kiinnostuksen ja empaattisten taitojen vuoksi ja jotka koulutetaan kevyesti keskustelutaitojen, kulttuuristen vivahteiden ja ihmisten yksilöllisten elämäntapatavoitteiden tukemiseksi ravitsemuksen, liikunnan, unen ja lääkkeiden noudattamisen suhteen. .
Soittajat rohkaisevat osallistujia hakemaan lisäapua klinikalta tai tietystä sosiaalipalvelusta, kun ilmenee tarpeita, jotka hyötyvät varhaisesta eskalaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
-
Bastrop, Texas, Yhdysvallat, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c ≥ 7,5 % lähtötilanteessa ja 8,0 % vähintään kerran 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vähintään yksi käynti Lone Star Circle of Caren kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana (henkilökohtaisesti tai etäterveydenhuollossa)
- Halukas vastaamaan PHQ-9-lomakkeeseen kokonaisuudessaan perustietojen keruun yhteydessä (ositetun satunnaistuksen vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c < 7,5 % lähtötilanteessa.
- Kieltäytyminen vastaamasta PHQ-9-lomakkeeseen kokonaisuudessaan perustietojen keruun yhteydessä.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Tällä hetkellä raskaana (jos naissukupuolinen)
- Syövän hoidossa
- Sinulla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus tai vakava mielisairaus
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Systeeminen prednisoni- tai immunosuppressanttihoito elinsiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelman varsi
Tavallinen hoito+ Vaihe 1 (6 kuukautta, 1-6 kuukautta), ohjelma. Sisältää empaattisen viestinnän (puhelin ja kirje), terveyttä edistävät kannustimet, koulutusmateriaalit. Vaihe 2 (6 kuukautta, 7-12 kuukautta) Ei ohjelmaa. Tämän seurantajakson aikana he saavat kuukausittain SMS-tekstejä, joissa on räätälöityjä viestejä, jotka kannustavat terveyttä edistävään käyttäytymiseen. |
Vaiheessa 1 (kuukaudet 1-6) osallistujat saavat ("Ohjelma"):
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito+ Vaihe 1 (6 kuukautta, 1-6 kuukautta), ei ohjelmaa. Vaihe 2 (6 kuukautta, 7-12 kuukautta) Ohjelman aineelliset osat, mukaan lukien terveyttä edistävät kannustimet ja koulutusmateriaalit. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kannettava sormipuikko
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan pisteillä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Perustuu yhdeksään DSM-V-kriteeriin, jotka on lueteltu vakavan masennushäiriön kriteerissä A.
Vastaajia pyydetään arvioimaan masennuksen oireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-27).
Kokonaispistemäärä toimii vakavuuden ja ahdistuksen merkkinä (5-9 minimaalista masennusoiretta; 10-14 lievää masennusta tai dystymiaa; 15-27 vakavaa masennusoiretta).
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suora mittaus automaattisella verenpainemansetilla
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Perustuu joihinkin yleisen ahdistuneisuushäiriön DSM-V-kriteereihin todennäköisten GAD-tapausten tunnistamiseksi sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän (0–21) saamiseksi vakavuuden osoittamiseksi (1–4 minimaalista oiretta; 5–9 lieviä oireita; 10–14 kohtalaista oireita; 15–21 vakavaa oireita).
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen terveys/elämänlaatu mitattuna pisteillä MOS Short-form 12-item (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omakohtaista terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityssidonnaisuus mitattuna pisteillä Lääkityshoitoraportin asteikolla 5-kohta (MARS-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Se pyytää vastaajia arvioimaan, kuinka usein viisi erilaista lääkkeenottokäyttäytymistä esiintyy.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla (5 = ei koskaan, 4 = harvoin, 3 = joskus, 2 = usein, 1 = hyvin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
|
Havaitun diabeteksen itsehallinnon asteikko (PDSMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Vastaukset 8 kohteen PDSMS-kohdille vaihtelevat 1 = "Täysin eri mieltä" ja 5 = "Täysin samaa mieltä".
PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-itsetehokkuus mitattuna Stanfordin itsetehokkuusasteikon 8-pisteellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Vastaajia pyydetään arvioimaan tällä hetkellä diabeteksen hallintaan liittyvien tehtävien (esim. ruokavaliokäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, verensokerin mittaaminen ja muut) itseluottamustaso (asteikko 1, ei ollenkaan varma, 10, täysin luottavainen) tällä hetkellä. ).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Yksinäisyys mitattuna pisteillä UCLA:n 3-pisteen yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 'Ei koskaan', 'Harvoin', 'Joskus' tai 'Usein'.
Pisteet vaihtelevat 3:sta 9:ään. Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriö mitattuna 2-osaisella diabeteksen hätäseulontaasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontainstrumentti, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan 6 pisteen asteikolla, missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimuksista ylimielinen tunne ja (2) tunne, että Epäonnistun usein diabeteshoitoni kanssa.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin diabeteksen kärsimyksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .