Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empathie in actie: Sunshine roept op tot leven met diabetes (EIA-Diabetes)

10 december 2023 bijgewerkt door: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit bij het beheersen van diabetes en het verbeteren van de geestelijke gezondheid door middel van een telefonisch empathie- en relatiegericht programma voor patiënten in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) tegen de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de effectiviteit beoordelen van een 6 maanden durend programma dat telefonisch wordt gegeven door licht opgeleide leken aan personen met diabetes, met als doel het opbouwen van empathische relaties en betrokkenheid ter ondersteuning van de dagelijkse uitdagingen van het omgaan met diabetes en diabetes. werken aan zelfmanagementdoelen. We zullen rekruteren uit een samenwerkend Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) en een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken, waarbij het programma wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Telefoonbellers zullen leken zijn (geen formele gezondheidstraining) die zullen worden aangeworven op basis van authentieke interesse en empathische vaardigheden en die licht zijn getraind in gespreksvaardigheden, culturele nuances en hoe de individuele levensstijldoelen van mensen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, slaap en medicatietrouw het beste kunnen worden ondersteund . Bellers zullen deelnemers aanmoedigen om aanvullende hulp te zoeken bij hun kliniek of specifieke sociale diensten als zich behoeftes voordoen die baat hebben bij vroege escalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Lone Star Circle of Care at Collinfield
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
      • Bastrop, Texas, Verenigde Staten, 78602
        • Lone Star Circle of Care at Bastrop
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Lone Star Circle of Care at Cedar Park
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Lone Star Circle of Care at Pflugerville
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c ≥ 7,5% bij nulmeting en 8,0% ten minste één keer 12 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Minstens één bezoek met Lone Star Circle of Care in de afgelopen 12 maanden (persoonlijk of telezorg)
  • Bereid om het PHQ-9-formulier in zijn geheel te beantwoorden bij het verzamelen van basislijngegevens (vanwege het gestratificeerde randomisatieontwerp).

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c < 7,5% bij nulmeting.
  • Weigering om het PHQ-9-formulier in zijn geheel te beantwoorden bij het verzamelen van basisgegevens.
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Momenteel zwanger (indien van vrouwelijk geslacht)
  • Kankerbehandeling ondergaan
  • De diagnose nierziekte in het eindstadium of een ernstige psychische aandoening hebben
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen hebben
  • Systemische behandeling krijgen met prednison of immunosuppressieve therapie na een orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma arm

Gebruikelijke zorg+

Fase 1 (6 maanden, maanden 1-6), Programma. Omvat empathische communicatie (telefoon en brief), gezondheidsbevorderende prikkels, educatief materiaal.

Fase 2 (6 maanden, maanden 7-12) Geen programma. Tijdens deze follow-up ontvangen ze maandelijks sms-berichten met op maat gemaakte berichten die gezondheidsbevorderend gedrag stimuleren.
Gedragsmatig: Empathy in Action voor leven met diabetes.

In fase 1 (maanden 1-6) ontvangen deelnemers ("programma"):

  1. Empathische communicatie: Een toegewijde partner (licht geschoolde leek) die met hen communiceert via de telefoon met timing en frequentie bepaald door de deelnemer binnen bepaalde parameters. Twee brieven verzonden gedurende de 6 maanden die geanonimiseerde lessen verzamelen van alle deelnemers in het bellerspanel van 10-20 deelnemers, geschreven als een nieuwsbrief om terug te delen met de deelnemer.
  2. Materiële stimulansen: Eén gezondheidsinstrument naar keuze (weegschaal of stappenteller) geselecteerd met de beller in week 1 en naar verwachting ontvangen in week 3-5. Twee kleine erkenningsgeschenken (ter waarde van US $ 25) gekozen door de beller op basis van hun begrip van de voorkeuren van de deelnemers, en verzonden in maand 2,5 en 4,5.
  3. Educatief materiaal: gedrukt educatief materiaal voor DM-beheer wordt direct na inschrijving en randomisatie verzonden en wordt naar verwachting in week 1-2 ontvangen.
Ander: Bedieningsarm

Gebruikelijke zorg+

Fase 1 (6 maanden, maanden 1-6), geen programma.

Fase 2 (6 maanden, maanden 7-12) Materiële onderdelen van het programma, waaronder gezondheidsbevorderende prikkels en educatief materiaal.
Gedragsmatig: Beheer alleen fase 2-materialen

  1. Materiële prikkels:

    A. Keuze van gezondheidsinstrument (weegschaal of stappenteller) en 2 gezondheidsbevorderende geschenken gekozen door de beller aan het einde van hun meetbezoek van 6 maanden.

    i. Gezondheidstool wordt binnen de 7e maand verzonden ii. Gezondheidsbevorderende geschenken worden in de 8e en 10e maand verstuurd

  2. Educatief materiaal een. Hetzelfde educatieve materiaal dat naar de deelnemers aan het "Programma" van de interventiearm is gemaild, zal worden gemaild naar de deelnemers aan de controlearm nadat ze hun bezoek van 6 maanden hebben voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
Draagbaar point-of-care-apparaat met vingerprik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie zoals gemeten door scores op de Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. Gebaseerd op de negen DSM-V-criteria vermeld onder criterium A voor depressieve stoornis. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (0-27). De totaalscore dient als maatstaf voor ernst en angst (5-9 minimale depressieve symptomen; 10-14 lichte depressie of dysthymie; 15-27 ernstige depressieve symptomen).
6 maanden
Diastolische en systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Directe meting met automatische bloeddrukmanchet
6 maanden
Angst zoals gemeten door scores op de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. Gebaseerd op enkele van de DSM-V-criteria voor algemene angststoornis om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren, samen met het meten van de ernst van angstsymptomen. Responders wordt gevraagd om de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore (0-21) te geven om de ernst aan te geven (1-4 minimale symptomen; 5-9 milde symptomen; 10-14 matige symptomen; 15-21 ernstige symptomen).
6 maanden
Algemene gezondheid/kwaliteit van leven zoals gemeten door scores op het MOS Short-form 12-item (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. Meet de fysieke en mentale gezondheidstoestand. Samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfgerapporteerd gezondheidsniveau.
6 maanden
Medicatietrouw zoals gemeten door scores op de Medication Adherence Report Scale 5-item (MARS-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. Het vraagt ​​​​respondenten om de frequentie te beoordelen waarmee de vijf verschillende medicatiegebruiksgedragingen voorkomen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (5 = nooit, 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak, 1 = heel vaak), waarbij hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
6 maanden
Waargenomen Diabetes Zelfmanagement Schaal (PDSMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. De antwoorden voor de 8 items van PDSMS variëren van 1 = "Helemaal niet mee eens" tot 5 = "Helemaal mee eens". De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van iemands diabetes.
6 maanden
Diabetes Self-Efficacy gemeten door scores op de Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-item
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf beheerd. Respondenten wordt gevraagd om hun niveau van vertrouwen te scoren (schaal van 1, helemaal geen vertrouwen tot 10, volledig vertrouwen) op dit moment bij het uitvoeren van taken die verband houden met diabetesmanagement (bijv. dieetgedrag, fysieke activiteit, het meten van bloedglycemie en andere ). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
6 maanden
Eenzaamheid gemeten aan de hand van scores op de UCLA Loneliness Scale met 3 items
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf toegediend. Respondenten beoordelen elk item als 'Nooit', 'Zelden', 'Soms' of 'Vaak'. Scores variëren van 3 tot 9. Hogere cijfers impliceren meer eenzaamheid.
6 maanden
Diabetes leed gemeten door de 2-item Diabetes Distress Screening Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
De DDS2 is een screeningsinstrument voor diabetes met 2 items waarin respondenten wordt gevraagd om op een 6-puntsschaal de mate aan te geven waarin de volgende items stress veroorzaakten: (1) zich overweldigd voelen door de eisen van het leven met diabetes, en (2) het gevoel hebben dat Ik faal vaak met mijn diabetesregime. Hogere scores duiden op meer diabetesnood.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Lone Star Circle of Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren