Empatia in azione: il sole richiede una vita con il diabete (EIA-Diabetes)
6 maggio 2024 aggiornato da: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Studio controllato randomizzato sull'efficacia nella gestione del diabete e nel miglioramento della salute mentale attraverso un programma telefonico di empatia fornito da laici e incentrato sulle relazioni per i pazienti presso un centro sanitario qualificato federale (FQHC) contro le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio, valuteremo l'efficacia di un programma di 6 mesi fornito per telefono da laici poco formati a individui con diabete, con l'obiettivo di costruire relazioni empatiche e impegno per sostenere le sfide quotidiane della gestione del diabete e lavorare per obiettivi di autogestione.
Recluteremo da un centro sanitario qualificato federale (FQHC) che collabora e utilizzeremo uno studio controllato randomizzato, confrontando il programma con le cure abituali.
I chiamanti telefonici saranno laici (nessuna formazione sanitaria formale) che saranno reclutati per interesse autentico e capacità empatiche e leggermente formati su capacità di conversazione, sfumature culturali e su come supportare al meglio gli obiettivi di stile di vita individuale delle persone su nutrizione, esercizio fisico, sonno e aderenza ai farmaci .
I chiamanti incoraggeranno i partecipanti a cercare ulteriore aiuto dalla loro clinica o da servizi sociali specifici quando sorgono esigenze che beneficiano di un'escalation precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
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Bastrop, Texas, Stati Uniti, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c ≥ 7,5% alla misurazione basale e 8,0% almeno una volta 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Almeno una visita con Lone Star Circle of Care negli ultimi 12 mesi (di persona o in telemedicina)
- Disposto a rispondere al modulo PHQ-9 nella sua interezza alla raccolta dei dati di base (a causa del disegno di randomizzazione stratificata).
Criteri di esclusione:
- HbA1c < 7,5% alla misurazione basale.
- Rifiuto di rispondere al modulo PHQ-9 nella sua interezza alla raccolta dei dati di riferimento.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Attualmente incinta (se di sesso femminile)
- In cura per il cancro
- Avere diagnosi di malattia renale allo stadio terminale o grave malattia mentale
- Avere un deterioramento cognitivo da moderato a grave
- Ricevere un trattamento sistemico con prednisone o terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del programma
Cura abituale+ Fase 1 (6 mesi, mesi 1-6), Programma. Include comunicazioni empatiche (telefono e lettera), incentivi per la promozione della salute, materiale educativo. Fase 2 (6 mesi, mesi 7-12) Nessun programma. Durante questo periodo di follow-up riceveranno SMS mensili con messaggi personalizzati che incoraggiano comportamenti che promuovono la salute. |
Nella Fase 1 (Mesi 1-6) i partecipanti ricevono ("Programma"):
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Altro: Braccio di controllo
Cura abituale+ Fase 1 (6 mesi, mesi 1-6), nessun programma. Fase 2 (6 mesi, mesi 7-12) Componenti materiali del programma inclusi incentivi per la promozione della salute e materiali educativi. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dispositivo portatile point-of-care con bastoncino da dito
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione misurata dai punteggi del questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Basato sui nove criteri del DSM-V elencati nel criterio A per il disturbo depressivo maggiore.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale (0-27).
Il punteggio totale funge da indicatore di gravità e disagio (5-9 sintomi depressivi minimi; 10-14 depressione minore o distimia; 15-27 sintomi depressivi maggiori).
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione diretta con bracciale automatico della pressione sanguigna
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6 mesi
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Ansia misurata dai punteggi del disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Basato su alcuni dei criteri del DSM-V per il Disturbo d'Ansia Generale per identificare i probabili casi di GAD insieme alla misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale (0-21) per informare la gravità (1-4 sintomi minimi; 5-9 sintomi lievi; 10-14 sintomi moderati; 15-21 sintomi gravi).
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6 mesi
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Salute generale/qualità della vita misurata dai punteggi del MOS Short-form 12-item (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Misura lo stato di salute fisica e mentale.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore livello di salute auto-riferito.
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci misurata dai punteggi sulla Medication Adherence Report Scale 5-item (MARS-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui si verificano i cinque diversi comportamenti di assunzione di farmaci.
Ogni item viene valutato su una scala a cinque punti (5 = mai, 4 = raramente, 3 = qualche volta, 2 = spesso, 1 = molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza riportata.
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6 mesi
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Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Le risposte per gli 8 item PDSMS vanno da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 5 = "Fortemente d'accordo".
Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
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6 mesi
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Autoefficacia del diabete misurata dai punteggi della Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-item
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il proprio livello di fiducia (scala da 1, per niente fiducioso, a 10, totalmente fiducioso) nello svolgimento di compiti relativi alla gestione del diabete (ad es. comportamento alimentare, attività fisica, misurazione della glicemia nel sangue e altri ).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Solitudine misurata dai punteggi sulla scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Auto amministrato.
Gli intervistati valutano ogni elemento come "Mai", "Raramente", "Qualche volta" o "Spesso".
I punteggi vanno da 3 a 9. Numeri più alti implicano una maggiore solitudine.
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6 mesi
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Angoscia del diabete misurata dalla scala di screening dell'angoscia del diabete a 2 voci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il DDS2 è uno strumento di screening del disagio del diabete a 2 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala a 6 punti il grado in cui i seguenti elementi hanno causato disagio: (1) sentirsi sopraffatti dalle esigenze della convivenza con il diabete e (2) sentirsi che Spesso fallisco con il mio regime per il diabete.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore sofferenza del diabete.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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