Empatie v akci: Sunshine Calls for Life With Diabetes (EIA-Diabetes)
6. května 2024 aktualizováno: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti při zvládání diabetu a zlepšování duševního zdraví prostřednictvím telefonického laického programu zaměřeného na empatii a vztahy pro pacienty ve Federally Qualified Health Center (FQHC) oproti obvyklé péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii posoudíme účinnost 6měsíčního programu poskytovaného po telefonu lehce vyškolenými laiky jedincům s diabetem s cílem budovat empatické vztahy a angažovat se za účelem podpory každodenních výzev při zvládání diabetu a pracovat na cílech sebeřízení.
Budeme se rekrutovat ze spolupracujícího federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) a použijeme randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává program s běžnou péčí.
Telefonující budou laici (bez formálního zdravotního školení), kteří budou rekrutováni pro autentický zájem a empatické dovednosti a lehce vyškoleni v konverzačních dovednostech, kulturních nuancích a jak nejlépe podporovat individuální cíle životního stylu lidí v oblasti výživy, cvičení, spánku a dodržování léků. .
Volající budou povzbuzovat účastníky, aby vyhledali další pomoc na své klinice nebo konkrétních sociálních službách, jak vyvstanou potřeby, které těží z včasné eskalace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
-
Bastrop, Texas, Spojené státy, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c ≥ 7,5 % při výchozím měření a 8,0 % alespoň jednou 12 měsíců před zařazením do studie.
- Alespoň jedna návštěva s Lone Star Circle of Care za posledních 12 měsíců (osobně nebo telehealth)
- Ochota odpovědět na formulář PHQ-9 v celém rozsahu při sběru výchozích dat (kvůli stratifikovanému návrhu randomizace).
Kritéria vyloučení:
- HbA1c < 7,5 % při výchozím měření.
- Odmítnutí odpovědět na formulář PHQ-9 jako celek při sběru výchozích dat.
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Momentálně těhotná (pokud je ženského pohlaví)
- Podstupují léčbu rakoviny
- S diagnózou konečného stádia onemocnění ledvin nebo závažného duševního onemocnění
- Se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou
- Přijímání systémové léčby prednisonem nebo imunosupresivní terapie po transplantaci orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programové rameno
Obvyklá péče+ Fáze 1 (6 měsíců, měsíce 1-6), Program. Zahrnuje empatickou komunikaci (telefon a dopis), pobídky podporující zdraví, vzdělávací materiály. Fáze 2 (6 měsíců, měsíce 7-12) Žádný program. Během tohoto období sledování budou dostávat měsíční SMS s přizpůsobenými zprávami, které povzbuzují chování podporující zdraví. |
Ve fázi 1 (měsíce 1-6) účastníci obdrží ("Program"):
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Obvyklá péče+ Fáze 1 (6 měsíců, měsíce 1-6), Bez programu. Fáze 2 (6 měsíců, měsíce 7-12) Materiální součásti programu včetně pobídek podporujících zdraví a vzdělávacích materiálů. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přenosné zařízení pro bodovou péči
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese měřená skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Na základě devíti kritérií DSM-V uvedených pod kritériem A pro těžkou depresivní poruchu.
Respondenti mají hodnotit frekvenci příznaků deprese za poslední 2 týdny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre (0-27).
Celkové skóre slouží jako marker závažnosti a distresu (5-9 minimálních depresivních symptomů; 10-14 mírné deprese nebo dystymie; 15-27 velkých depresivních symptomů).
|
6 měsíců
|
|
Diastolický a systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímé měření s automatickou manžetou krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Úzkost měřená skóre na 7 položce Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Na základě některých kritérií DSM-V pro obecnou úzkostnou poruchu identifikovat pravděpodobné případy GAD spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci příznaků úzkosti za poslední 2 týdny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Položky se sečtou, aby poskytly celkové skóre (0–21), které informuje o závažnosti (1–4 minimální symptomy; 5–9 mírné symptomy; 10–14 středně závažné symptomy; 15–21 závažné symptomy).
|
6 měsíců
|
|
Obecné zdraví/kvalita života měřená skóre na MOS Short-form 12-item (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Měří fyzický a duševní stav zdraví.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší úroveň zdraví, kterou sami uvedli.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků měřeno skóre na 5-položkové škále hlášení o dodržování léků (MARS-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Žádá respondenty, aby ohodnotili frekvenci, s jakou se vyskytuje pět různých způsobů chování při užívání léků.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často, 1 = velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášenou adherenci.
|
6 měsíců
|
|
Škála sebeovládání vnímaného diabetu (PDSMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Odpovědi pro 8 položek PDSMS položek se pohybují od 1 = "Rozhodně nesouhlasím" do 5 = "Rozhodně souhlasím."
Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
|
6 měsíců
|
|
Sebeúčinnost diabetu měřená skóre na Stanfordské 8-položkové škále sebeúčinnosti pro diabetes
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň důvěry (škála od 1, vůbec si nevěřím, do 10, zcela si jistí) v současné době při plnění úkolů souvisejících s léčbou diabetu (např. dietní chování, fyzická aktivita, měření glykémie a další ).
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
6 měsíců
|
|
Osamělost měřená skóre na 3-položkové UCLA Loneliness Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Samoobslužný.
Respondenti hodnotí každou položku jako „nikdy“, „zřídka“, „někdy“ nebo „často“.
Skóre se pohybuje od 3 do 9. Vyšší čísla znamenají větší osamělost.
|
6 měsíců
|
|
Diabetes distress měřený 2-položkovou škálou pro screening diabetu Distress Screening Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
DDS2 je 2-položkový nástroj pro screening diabetu tísně, který od respondentů požaduje, aby na 6bodové škále ohodnotili míru, do jaké způsobily tíseň následující položky: (1) pocit, že jsou ohromeni požadavky života s diabetem, a (2) pocit, že Často selhávám při léčbě cukrovky.
Vyšší skóre naznačuje vyšší diabetes.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .