행동하는 공감: Sunshine은 당뇨병 환자의 삶을 요구합니다. (EIA-Diabetes)
2024년 5월 6일 업데이트: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
FQHC(Federally Qualified Health Center) 환자를 대상으로 일반 진료와 비교하여 일반인이 전달하는 공감 및 관계 중심 프로그램을 통한 당뇨병 관리 및 정신 건강 개선의 효과에 대한 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 당뇨병 관리의 일상적인 문제를 지원하기 위한 공감적 관계 구축 및 참여를 목표로 가볍게 훈련된 평신도가 당뇨병 환자에게 전화로 전달한 6개월 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 자기 관리 목표를 향해 노력합니다.
우리는 FQHC(Federally Qualified Health Center) 협력에서 모집하고 프로그램을 일반적인 치료와 비교하는 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다.
전화를 거는 사람은 진정한 관심과 공감 기술을 위해 모집되고 대화 기술, 문화적 뉘앙스, 영양, 운동, 수면 및 약물 순응에 대한 사람들의 개별 라이프스타일 목표를 가장 잘 지원하는 방법에 대해 가볍게 훈련받은 평신도(정식 건강 교육 없음)입니다. .
발신자는 초기 에스컬레이션으로 혜택을 볼 필요가 있을 때 참가자가 자신의 클리닉이나 특정 사회 복지 서비스에서 추가 도움을 구하도록 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
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Bastrop, Texas, 미국, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 측정에서 HbA1c ≥ 7.5% 및 연구 등록 12개월 전 최소 1회 8.0%.
- 지난 12개월 동안 Lone Star Circle of Care에서 최소 1회 방문(직접 또는 원격 의료)
- 기준선 데이터 수집 시 PHQ-9 양식 전체에 응답할 의향이 있습니다(층화 무작위 설계로 인해).
제외 기준:
- 베이스라인 측정에서 HbA1c < 7.5%.
- 기본 데이터 수집 시 PHQ-9 양식 전체에 대한 답변 거부.
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 현재 임신 중(여성인 경우)
- 암 치료를 받고 있다
- 말기 신장 질환 또는 심각한 정신 질환 진단을 받은 경우
- 중등도에서 중증의 인지 장애가 있는 경우
- 장기 이식 후 프레드니손 또는 면역억제제 요법으로 전신 치료를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 팔
평소케어+ 1단계(6개월, 1-6개월), 프로그램. 공감적 커뮤니케이션(전화 및 편지), 건강 증진 인센티브, 교육 자료를 포함합니다. 2단계(6개월, 7-12개월) 프로그램 없음. 이 후속 조치 기간 동안 그들은 건강 증진 행동을 장려하는 맞춤형 메시지가 포함된 월간 SMS 문자를 받게 됩니다. |
1단계(1-6개월)에서 참가자는 다음을 받습니다("프로그램").
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다른: 컨트롤 암
평소케어+ 1단계(6개월, 1-6개월), 프로그램 없음. 2단계(6개월, 7-12개월) 건강 증진 인센티브 및 교육 자료를 포함한 프로그램의 재료 구성 요소. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기간: 6 개월
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손가락 스틱 현장 진료 휴대용 장치
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)의 점수로 측정한 우울증
기간: 6 개월
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자체 관리.
주요 우울 장애에 대한 기준 A에 나열된 9개의 DSM-V 기준을 기반으로 합니다.
응답자는 지난 2주 동안 우울증 증상의 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총 점수(0-27)를 제공합니다.
총 점수는 중증도 및 고통의 지표로 사용됩니다(5-9 최소 우울 증상, 10-14 경미한 우울증 또는 기분저하증, 15-27 주요 우울 증상).
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6 개월
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이완기 및 수축기 혈압(mmHg)
기간: 6 개월
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자동 혈압 커프로 직접 측정
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6 개월
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범불안장애 7항목(GAD-7)의 점수로 측정한 불안
기간: 6 개월
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자체 관리.
불안 증상의 중증도 측정과 함께 GAD의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 일반 불안 장애에 대한 DSM-V 기준 중 일부를 기반으로 합니다.
응답자는 지난 2주 동안 불안 증상의 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 총 점수(0-21)를 제공하여 심각도를 알려줍니다(1-4 최소 증상, 5-9 가벼운 증상, 10-14 중간 증상, 15-21 심각한 증상).
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6 개월
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MOS Short-form 12-item(SF-12)의 점수로 측정한 일반적인 건강/삶의 질
기간: 6 개월
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자체 관리.
신체적, 정신적 건강 상태를 측정합니다.
요약 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 수준이 더 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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약물 순응도 보고 척도 5항목(MARS-5)의 점수로 측정한 약물 순응도
기간: 6 개월
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자체 관리.
응답자에게 5가지 다른 약물 복용 행동이 발생하는 빈도를 평가하도록 요청합니다.
각 항목은 5점 척도(5 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 드물게, 3 = 가끔, 2 = 자주, 1 = 매우 자주)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 보고된 순응도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS)
기간: 6 개월
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자체 관리.
PDSMS 항목 8개 항목에 대한 응답 범위는 1 = "전적으로 동의하지 않음"에서 5 = "전적으로 동의함"입니다.
총 PDSMS 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8 항목의 점수로 측정한 당뇨병 자기 효능감
기간: 6 개월
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자체 관리.
응답자는 현재 당뇨병 관리와 관련된 작업(예: 식습관 행동, 신체 활동, 혈당 측정 등)을 수행하는 데 있어 자신감 수준(전혀 자신 없음 1에서 10까지 척도)에 점수를 매겨야 합니다. ).
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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3항목 UCLA 외로움 척도의 점수로 측정한 외로움
기간: 6 개월
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자체 관리.
응답자는 각 항목을 '전혀', '드물게', '가끔' 또는 '자주'로 평가합니다.
점수 범위는 3에서 9까지입니다. 숫자가 높을수록 외로움이 더 크다는 의미입니다.
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6 개월
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2개 항목 당뇨병 고통 선별 척도에 의해 측정된 당뇨병 고통
기간: 6 개월
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DDS2는 2개 항목으로 구성된 당뇨병 고민 스크리닝 도구로서 응답자에게 다음 항목이 고통을 유발하는 정도를 6점 척도로 평가하도록 요청합니다. 나는 종종 당뇨병 요법에 실패하고 있습니다.
더 높은 점수는 더 높은 당뇨병 고통을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .