Empatía en acción: Sunshine Calls for Life With Diabetes (EIA-Diabetes)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia en el control de la diabetes y la mejora de la salud mental a través de un programa telefónico de empatía y centrado en las relaciones proporcionado por personas no profesionales para pacientes en un centro de salud federalmente calificado (FQHC) en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, evaluaremos la efectividad de un programa de 6 meses impartido por teléfono por personas no profesionales con poca capacitación a personas con diabetes, con el objetivo de construir relaciones empáticas y compromiso para apoyar los desafíos diarios de controlar la diabetes y trabajando hacia metas de autogestión.
Reclutaremos de un Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) colaborador y utilizaremos un ensayo controlado aleatorizado, comparando el programa con la atención habitual.
Las personas que llamen por teléfono serán laicos (sin capacitación formal en salud) que serán reclutados por su auténtico interés y habilidades empáticas y ligeramente capacitados en habilidades de conversación, matices culturales y la mejor manera de apoyar los objetivos de estilo de vida individuales de las personas en cuanto a nutrición, ejercicio, sueño y adherencia a la medicación. .
Las personas que llamen alentarán a los participantes a buscar ayuda adicional de su clínica o servicios sociales específicos a medida que surjan necesidades que se beneficien de una escalada temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
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Bastrop, Texas, Estados Unidos, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c ≥ 7,5 % en la medición inicial y 8,0 % al menos una vez 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Al menos una visita a Lone Star Circle of Care en los últimos 12 meses (en persona o telesalud)
- Dispuesto a responder el formulario PHQ-9 en su totalidad en la recopilación de datos de referencia (debido al diseño de aleatorización estratificada).
Criterio de exclusión:
- HbA1c < 7,5 % en la medición inicial.
- Negarse a responder el formulario PHQ-9 en su totalidad en la recopilación de datos de referencia.
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Actualmente embarazada (si es del sexo femenino)
- Someterse a un tratamiento contra el cáncer
- Tener diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad mental grave
- Tener deterioro cognitivo moderado a severo
- Recibir tratamiento sistémico con prednisona o terapia inmunosupresora después de un trasplante de órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de programa
Cuidado habitual+ Fase 1 (6 meses, meses 1-6), Programa. Incluye comunicaciones empáticas (teléfono y carta), incentivos para la promoción de la salud, materiales educativos. Fase 2 (6 meses, meses 7-12) Sin programa. Durante este período de seguimiento, recibirán mensajes de texto SMS mensuales con mensajes personalizados que fomenten comportamientos que promuevan la salud. |
En la Fase 1 (Meses 1-6) los participantes reciben ("Programa"):
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Otro: Brazo de control
Cuidado habitual+ Fase 1 (6 meses, meses 1-6), Sin programa. Fase 2 (6 meses, meses 7-12) Componentes materiales del programa, incluidos incentivos para la promoción de la salud y materiales educativos. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dispositivo portátil para punción en el dedo en el punto de atención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión medida por puntajes en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Basado en los nueve criterios del DSM-V enumerados en el criterio A para el trastorno depresivo mayor.
Se pide a los respondedores que califiquen la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas en una escala de Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total (0-27).
La puntuación total sirve como marcador de gravedad y angustia (5-9 síntomas depresivos mínimos; 10-14 depresión menor o distimia; 15-27 síntomas depresivos mayores).
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6 meses
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Presión arterial diastólica y sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición directa con manguito de presión arterial automático
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6 meses
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Ansiedad medida por puntajes en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Basado en algunos de los criterios del DSM-V para el trastorno de ansiedad general para identificar casos probables de TAG junto con la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Se pide a los respondedores que califiquen la frecuencia de los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total (0-21) para informar la gravedad (1-4 síntomas mínimos; 5-9 síntomas leves; 10-14 síntomas moderados; 15-21 síntomas graves).
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6 meses
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Salud general/calidad de vida medida por puntajes en MOS Short-form 12-item (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Mide el estado de salud física y mental.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor nivel de salud autoinformado.
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6 meses
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Adherencia a la medicación medida por puntajes en la escala de informe de adherencia a la medicación de 5 ítems (MARS-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que ocurren los cinco comportamientos diferentes de toma de medicamentos.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo, 1 = muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia informada.
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6 meses
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Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Las respuestas para los 8 ítems del PDSMS van desde 1 = "Totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "Totalmente de acuerdo".
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
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6 meses
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Autoeficacia en la diabetes medida por puntajes en la Escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford de 8 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de confianza (escala de 1, nada seguro, a 10, totalmente seguro) en el momento actual al realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes (p. ej., dieta, actividad física, medir la glucemia en sangre y otras). ).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Soledad medida por puntajes en la Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoadministrado.
Los encuestados califican cada elemento como 'Nunca', 'Rara vez', 'A veces' o 'A menudo'.
Las puntuaciones van de 3 a 9. Los números más altos implican una mayor soledad.
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6 meses
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Angustia por diabetes medida por la Escala de detección de angustia por diabetes de 2 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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El DDS2 es un instrumento de detección de angustia por diabetes de 2 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 6 puntos el grado en que los siguientes ítems causaron angustia: (1) sentirse abrumado por las demandas de vivir con diabetes y (2) sentir que A menudo estoy fallando con mi régimen de diabetes.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia por la diabetes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .