Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empati i handling: Sunshine Calls for Life With Diabetes (EIA-Diabetes)

6. mai 2024 oppdatert av: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten i å håndtere diabetes og forbedre mental helse gjennom et telefonisk lekperson-levert empati og relasjonsfokusert program for pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) mot vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi vurdere effektiviteten av et 6-måneders program levert via telefon av letttrente lekfolk til personer med diabetes, med målet om empatisk relasjonsbygging og engasjement for å støtte daglige utfordringer med å håndtere diabetes og arbeider mot selvledelsesmål. Vi vil rekruttere fra et samarbeidende føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) og bruke en randomisert kontrollert studie, som sammenligner program med vanlig behandling. Telefonoppringere vil være lekfolk (ingen formell helseopplæring) som vil bli rekruttert for autentisk interesse og empatiske ferdigheter og lett trent på samtaleferdigheter, kulturelle nyanser og hvordan man best kan støtte folks individuelle livsstilsmål om ernæring, trening, søvn og overholdelse av medisiner . Innringere vil oppmuntre deltakerne til å søke ekstra hjelp fra sin klinikk eller spesifikke sosiale tjenester når det oppstår behov som drar nytte av tidlig opptrapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Lone Star Circle of Care at Collinfield
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
      • Bastrop, Texas, Forente stater, 78602
        • Lone Star Circle of Care at Bastrop
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Lone Star Circle of Care at Cedar Park
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Lone Star Circle of Care at Pflugerville
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c ≥ 7,5 % ved baseline-måling og 8,0 % minst én gang 12 måneder før studieregistrering.
  • Minst ett besøk hos Lone Star Circle of Care i løpet av de siste 12 månedene (personlig eller telehelse)
  • Villig til å besvare PHQ-9-skjemaet i sin helhet ved baseline datainnsamling (på grunn av stratifisert randomiseringsdesign).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c < 7,5 % ved baseline-måling.
  • Avslag på å svare på PHQ-9-skjemaet i sin helhet ved grunndatainnsamling.
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • For øyeblikket gravid (hvis av kvinnelig kjønn)
  • Gjennomgår kreftbehandling
  • Å ha diagnosen nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig psykisk lidelse
  • Å ha moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Får systemisk behandling med prednison eller immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programarm

Vanlig omsorg+

Fase 1 (6 måneder, måneder 1-6), Program. Inkluderer empatisk kommunikasjon (telefon og brev), helsefremmende insentiver, undervisningsmateriell.

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12) Ingen program. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil de motta månedlige SMS-tekster med tilpassede meldinger som oppmuntrer til helsefremmende atferd.
Atferdsmessig: Empati i aksjon for livet med diabetes.

I fase 1 (måned 1-6) mottar deltakerne ("Program"):

  1. Empatisk kommunikasjon: En dedikert partner (lett trent lekperson) som kommuniserer med dem via telefon med timing og frekvens definert av deltakeren innenfor visse parametere. To brev sendt i løpet av de 6 månedene som samler anonymisert læring fra alle deltakerne i innringerpanelet på 10-20 deltakere, skrevet som et nyhetsbrev for å dele tilbake med deltakeren.
  2. Materielle insentiver: Ett valg av helseverktøy (vektvekt eller skritteller) valgt sammen med innringeren i uke 1 og forventet mottatt i uke 3-5. To små anerkjennelsesgaver (til en verdi av USD 25) valgt av innringeren basert på deres forståelse av deltakernes preferanser, og sendt i måned 2.5 og 4.5.
  3. Utdanningsmateriell: Trykt undervisningsmateriell for DM-administrasjon sendes rett etter påmelding og randomisering, og forventes mottatt i uke 1-2.
Annen: Kontrollarm

Vanlig omsorg+

Fase 1 (6 måneder, måneder 1-6), ingen program.

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12) Materielle komponenter i programmet inkludert helsefremmende insentiver og undervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Kun materialer for kontrollfase 2

  1. Materielle insentiver:

    en. Valg av helseverktøy (vektskala eller skritteller) og 2 helsefremmende gaver valgt av den som ringer på slutten av sitt 6 måneders målebesøk.

    Jeg. Helseverktøy sendes ut innen 7. måned ii. Helsefremmende gaver sendes ut i 8. og 10. måned

  2. Utdanningsmateriell a. Det samme undervisningsmateriellet som sendes til deltakere i intervensjonsarmen "Program" vil bli sendt til kontrollarmdeltakerne etter at de har fullført sitt 6 måneders besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Bærbar enhet med fingerstikk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt ved poengsum på pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Basert på de ni DSM-V-kriteriene oppført under kriterium A for alvorlig depressiv lidelse. Respondentene blir bedt om å vurdere frekvensen av depresjonssymptomer de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres for å gi en total poengsum (0-27). Den totale poengsummen fungerer som en markør for alvorlighetsgrad og plager (5-9 minimale depressive symptomer; 10-14 mindre depresjoner eller dystymi; 15-27 alvorlige depressive symptomer).
6 måneder
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Direkte måling med automatisk blodtrykksmansjett
6 måneder
Angst målt ved skårer på Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Basert på noen av DSM-V-kriteriene for generell angstlidelse for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD sammen med måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Respondentene blir bedt om å rangere frekvensen av angstsymptomer de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres for å gi en total score (0-21) for å informere om alvorlighetsgrad (1-4 minimale symptomer; 5-9 milde symptomer; 10-14 moderate symptomer; 15-21 alvorlige symptomer).
6 måneder
Generell helse/livskvalitet målt ved skår på MOS Short-form 12-element (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Måler fysisk og psykisk helsetilstand. Sammendragsskårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer et bedre selvrapportert helsenivå.
6 måneder
Medisinoverholdelse som målt ved poengsum på Medisinoverholdelsesrapportens skala 5-element (MARS-5)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Den ber respondentene vurdere hvor ofte de fem ulike medisinbruksatferdene oppstår. Hvert element scores på en fempunktsskala (5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte, 1 = veldig ofte), med høyere skåre som indikerer høyere rapportert etterlevelse.
6 måneder
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Svarene for de 8 elementene PDSMS-elementene varierer fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig." Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes.
6 måneder
Diabetes Self-Efficacy målt ved poengsum på Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-element
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Respondentene blir bedt om å score nivået av selvtillit (skala fra 1, ikke i det hele tatt, til 10, helt selvsikker) for øyeblikket når de utfører oppgaver relatert til diabetesbehandling (f.eks. kostholdsatferd, fysisk aktivitet, måling av blodglykemi og annet ). Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
6 måneder
Ensomhet målt ved poengsum på 3-elements UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert. Respondentene vurderer hvert element som 'Aldri' , 'Sjelden', 'Noen ganger' eller 'Ofte'. Poeng varierer fra 3 til 9. Høyere tall betyr større ensomhet.
6 måneder
Diabetes distress målt ved 2-element Diabetes Distress Screening Scale
Tidsramme: 6 måneder
DDS2 er et instrument for screening for 2-elementer for diabetesnød som ber respondentene vurdere på en 6-punkts skala i hvilken grad følgende elementer forårsaket plager: (1) føler seg overveldet av kravene til å leve med diabetes, og (2) føler at Jeg mislykkes ofte med diabeteskuren min. Høyere skårer tyder på høyere diabetesplager.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Lone Star Circle of Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere