Empatia em ação: luz do sol clama pela vida com diabetes (EIA-Diabetes)
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Ensaio controlado randomizado da eficácia no controle do diabetes e na melhoria da saúde mental por meio de um programa telefônico de empatia e relacionamento focado em pacientes em um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) contra cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Neste estudo, avaliaremos a eficácia de um programa de 6 meses entregue por telefone por leigos levemente treinados para indivíduos com diabetes, com o objetivo de construir um relacionamento empático e engajamento para apoiar os desafios do dia-a-dia do gerenciamento do diabetes e trabalhando em direção a metas de autogestão.
Recrutaremos de um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) colaborador e usaremos um estudo controlado randomizado, comparando o programa com os cuidados habituais.
Os chamadores serão leigos (sem treinamento formal em saúde) que serão recrutados por interesse autêntico e habilidades empáticas e levemente treinados em habilidades de conversação, nuances culturais e a melhor forma de apoiar as metas individuais de estilo de vida das pessoas em nutrição, exercício, sono e adesão à medicação .
Os chamadores encorajarão os participantes a procurar ajuda adicional em sua clínica ou em serviços sociais específicos conforme surgirem necessidades que se beneficiem com o escalonamento precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
-
Bastrop, Texas, Estados Unidos, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c ≥ 7,5% na medição inicial e 8,0% pelo menos uma vez 12 meses antes da inscrição no estudo.
- Pelo menos uma visita com Lone Star Circle of Care nos últimos 12 meses (pessoalmente ou telessaúde)
- Disposto a responder o formulário PHQ-9 em sua totalidade na coleta de dados da linha de base (devido ao desenho de randomização estratificada).
Critério de exclusão:
- HbA1c < 7,5% na medição basal.
- Recusa em responder o formulário PHQ-9 em sua totalidade na coleta de dados da linha de base.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Atualmente grávida (se for do sexo feminino)
- Em tratamento de câncer
- Ter diagnóstico de doença renal terminal ou doença mental grave
- Ter comprometimento cognitivo moderado a grave
- Receber tratamento sistêmico com prednisona ou terapia imunossupressora após um transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do programa
Cuidados habituais+ Fase 1 (6 meses, meses 1-6), Programa. Inclui comunicações empáticas (telefone e carta), incentivos de promoção da saúde, materiais educativos. Fase 2 (6 meses, meses 7-12) Sem programa. Durante este período de acompanhamento, eles receberão SMS mensais com mensagens personalizadas incentivando comportamentos de promoção da saúde. |
Na Fase 1 (Meses 1-6) os participantes recebem ("Programa"):
|
|
Outro: Braço de controle
Cuidados habituais+ Fase 1 (6 meses, meses 1-6), Sem Programa. Fase 2 (6 meses, meses 7-12) Componentes materiais do programa, incluindo incentivos de promoção da saúde e materiais educacionais. |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: 6 meses
|
Dispositivo portátil de ponto de atendimento de dedo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão medida por pontuações no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Com base nos nove critérios do DSM-V listados no critério A para Transtorno Depressivo Maior.
Os respondentes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total (0-27).
A pontuação total serve como um marcador de gravidade e angústia (5-9 sintomas depressivos mínimos; 10-14 depressão menor ou distimia; 15-27 sintomas depressivos maiores).
|
6 meses
|
|
Pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg)
Prazo: 6 meses
|
Medição direta com manguito automático de pressão arterial
|
6 meses
|
|
Ansiedade medida por pontuações no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Com base em alguns dos critérios do DSM-V para Transtorno de Ansiedade Geral para identificar casos prováveis de TAG, além de medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Os respondentes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total (0-21) para informar a gravidade (1-4 sintomas mínimos; 5-9 sintomas leves; 10-14 sintomas moderados; 15-21 sintomas graves).
|
6 meses
|
|
Saúde geral/qualidade de vida medida por pontuações no MOS Short-form 12-item (SF-12)
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Mede o estado de saúde física e mental.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de saúde autorrelatado.
|
6 meses
|
|
Adesão à medicação medida por pontuações na escala de relatório de adesão à medicação de 5 itens (MARS-5)
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Ele pede aos respondentes que classifiquem a frequência com que ocorrem os cinco comportamentos diferentes de ingestão de medicamentos.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos (5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente, 1 = muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando maior adesão relatada.
|
6 meses
|
|
Escala de Autogestão do Diabetes Percebida (PDSMS)
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
As respostas para os 8 itens do PDSMS variam de 1 = "Discordo totalmente" a 5 = "Concordo totalmente".
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
|
6 meses
|
|
Autoeficácia em Diabetes medida por pontuações na Escala de Autoeficácia para Diabetes de Stanford de 8 itens
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Os entrevistados são solicitados a pontuar seu nível de confiança (escala de 1, nada confiante, a 10, totalmente confiante) no momento atual ao realizar tarefas relacionadas ao controle do diabetes (por exemplo, comportamento alimentar, atividade física, medição de glicemia e outros ).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
6 meses
|
|
Solidão medida por pontuações na Escala de Solidão da UCLA de 3 itens
Prazo: 6 meses
|
Auto-administrado.
Os entrevistados avaliam cada item como 'Nunca', 'Raramente', 'Às vezes' ou 'Muitas vezes'.
As pontuações variam de 3 a 9. Números mais altos implicam maior solidão.
|
6 meses
|
|
Angústia do diabetes medida pela Escala de Triagem de Angústia do Diabetes de 2 itens
Prazo: 6 meses
|
O DDS2 é um instrumento de triagem de angústia do diabetes de 2 itens que solicita aos entrevistados que classifiquem em uma escala de 6 pontos o grau em que os seguintes itens causaram angústia: (1) sentir-se sobrecarregado pelas demandas de viver com diabetes e (2) sentir que Muitas vezes estou falhando com meu regime de diabetes.
Pontuações mais altas sugerem maior angústia do diabetes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .