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Empathie in Aktion: Sonnenschein fordert ein Leben mit Diabetes (EIA-Diabetes)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes und der Verbesserung der psychischen Gesundheit durch ein telefonisches, von Laien durchgeführtes Empathie- und Beziehungsprogramm für Patienten in einem Federally Qualified Health Center (FQHC) im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit eines 6-monatigen Programms bewerten, das Menschen mit Diabetes von leicht geschulten Laien per Telefon angeboten wird, mit dem Ziel, einfühlsame Beziehungen aufzubauen und sich zu engagieren, um die alltäglichen Herausforderungen im Umgang mit Diabetes zu unterstützen auf Selbstmanagementziele hinarbeiten. Wir werden aus einem kooperierenden Federally Qualified Health Center (FQHC) rekrutieren und eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, in der das Programm mit der üblichen Pflege verglichen wird. Bei den Telefonanrufern handelt es sich um Laien (keine formelle Gesundheitsausbildung), die aufgrund ihres authentischen Interesses und ihrer empathischen Fähigkeiten rekrutiert und leicht in Konversationsfähigkeiten, kulturellen Nuancen und der Frage geschult werden, wie die individuellen Lebensstilziele der Menschen in Bezug auf Ernährung, Bewegung, Schlaf und Medikamenteneinhaltung am besten unterstützt werden können . Anrufer werden die Teilnehmer ermutigen, zusätzliche Hilfe von ihrer Klinik oder bestimmten Sozialdiensten in Anspruch zu nehmen, wenn Bedürfnisse auftreten, die von einer frühzeitigen Eskalation profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lone Star Circle of Care at Collinfield
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
      • Bastrop, Texas, Vereinigte Staaten, 78602
        • Lone Star Circle of Care at Bastrop
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Lone Star Circle of Care at Cedar Park
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Lone Star Circle of Care at Pflugerville
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c ≥ 7,5 % bei der Grundlinienmessung und 8,0 % mindestens einmal 12 Monate vor Studieneinschluss.
  • Mindestens ein Besuch bei Lone Star Circle of Care innerhalb der letzten 12 Monate (persönlich oder telemedizinisch)
  • Bereit, das PHQ-9-Formular bei der Basisdatenerfassung vollständig zu beantworten (aufgrund des stratifizierten Randomisierungsdesigns).

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 7,5 % bei der Grundlinienmessung.
  • Weigerung, das PHQ-9-Formular bei der Basisdatenerfassung vollständig zu beantworten.
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit schwanger (falls weibliches Geschlecht)
  • Unterzieht sich einer Krebsbehandlung
  • Bei Ihnen wurde eine Nierenerkrankung im Endstadium oder eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert
  • Mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Nach einer Organtransplantation eine systemische Behandlung mit Prednison oder einer immunsuppressiven Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmarm

Übliche Pflege+

Phase 1 (6 Monate, Monate 1-6), Programm. Beinhaltet einfühlsame Kommunikation (Telefon und Brief), gesundheitsfördernde Anreize und Lehrmaterialien.

Phase 2 (6 Monate, Monate 7–12) Kein Programm. Während dieser Nachbeobachtungszeit erhalten sie monatliche SMS-Texte mit individuellen Nachrichten, die zu gesundheitsförderndem Verhalten ermutigen.
Verhalten: Empathie in Aktion für ein Leben mit Diabetes.

In Phase 1 (Monate 1–6) erhalten die Teilnehmer („Programm“):

  1. Einfühlsame Kommunikation: Ein engagierter Partner (leicht geschulter Laie), der mit ihnen per Telefon kommuniziert, wobei der Zeitpunkt und die Häufigkeit vom Teilnehmer innerhalb bestimmter Parameter festgelegt werden. Zwei Briefe, die während der sechs Monate verschickt wurden und anonymisierte Erkenntnisse aller Teilnehmer des Anruferpanels von 10 bis 20 Teilnehmern zusammenfassen und als Newsletter verfasst wurden, um sie mit dem Teilnehmer zu teilen.
  2. Materielle Anreize: Eine Auswahl an Gesundheitstools (Waage oder Schrittzähler), die in Woche 1 gemeinsam mit dem Anrufer ausgewählt wurden und voraussichtlich in den Wochen 3 bis 5 eingehen. Zwei kleine Anerkennungsgeschenke (im Wert von 25 US-Dollar), die vom Anrufer auf der Grundlage seines Verständnisses der Präferenzen des Teilnehmers ausgewählt und im 2.5. und 4.5. Monat verschickt werden.
  3. Lehrmaterialien: Gedruckte DM-Management-Lehrmaterialien, die direkt nach der Einschreibung und Randomisierung verschickt werden und voraussichtlich in den Wochen 1 bis 2 eingehen.
Sonstiges: Steuerarm

Übliche Pflege+

Phase 1 (6 Monate, Monate 1–6), kein Programm.

Phase 2 (6 Monate, Monate 7–12) Materielle Bestandteile des Programms, einschließlich gesundheitsfördernder Anreize und Bildungsmaterialien.
Verhalten: Kontrollieren Sie nur Materialien der Phase 2

  1. Materielle Anreize:

    A. Wahl eines Gesundheitstools (Waage oder Schrittzähler) und zwei gesundheitsfördernde Geschenke, die der Anrufer am Ende seines 6-monatigen Messbesuchs auswählt.

    ich. Das Gesundheitstool wird innerhalb des 7. Monats verschickt. ii. Gesundheitsfördernde Geschenke werden im 8. und 10. Monat verschickt

  2. Lehrmaterialien a. Die gleichen Lehrmaterialien, die den Teilnehmern des Interventionszweigs „Programm“ zugesandt wurden, werden den Teilnehmern des Kontrollarms nach Abschluss ihres 6-monatigen Besuchs zugesandt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Tragbares Point-of-Care-Gerät für die Fingerbeere
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, gemessen anhand der Ergebnisse im 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Basierend auf den neun DSM-V-Kriterien, die unter Kriterium A für schwere depressive Störungen aufgeführt sind. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-27) zu erhalten. Der Gesamtscore dient als Marker für den Schweregrad und die Belastung (5–9 minimale depressive Symptome; 10–14 geringfügige Depression oder Dysthymie; 15–27 schwere depressive Symptome).
6 Monate
Diastolischer und systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Direkte Messung mit automatischer Blutdruckmanschette
6 Monate
Angst, gemessen anhand der Scores zum 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Basierend auf einigen der DSM-V-Kriterien für allgemeine Angststörungen, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und den Schweregrad der Angstsymptome zu messen. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (0–21) zu erhalten, die Aufschluss über den Schweregrad gibt (1–4 minimale Symptome; 5–9 leichte Symptome; 10–14 mäßige Symptome; 15–21 schwere Symptome).
6 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des MOS Short-form 12-item (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres selbstberichtetes Gesundheitsniveau hinweisen.
6 Monate
Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Ergebnisse auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Dabei werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der die fünf verschiedenen Verhaltensweisen bei der Medikamenteneinnahme auftreten. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft, 1 = sehr oft), wobei höhere Bewertungen eine höhere gemeldete Einhaltung anzeigen.
6 Monate
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Die Antworten für die 8 Items des PDSMS reichen von 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „Trifft voll und ganz zu“. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen.
6 Monate
Die Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand der Werte auf der Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (8 Punkte) gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Die Befragten werden gebeten, ihren Grad an Selbstvertrauen (Skala von 1, überhaupt nicht sicher bis 10, völlig zuversichtlich) bei der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung (z. B. Ernährungsverhalten, körperliche Aktivität, Messung des Blutzuckerspiegels und andere) zu bewerten ). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Monate
Einsamkeit gemessen anhand der Werte auf der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstverwaltet. Die Befragten bewerten jedes Element mit „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“. Die Werte reichen von 3 bis 9. Höhere Zahlen bedeuten größere Einsamkeit.
6 Monate
Diabetes-Belastung, gemessen anhand der 2-Punkte-Diabetes-Belastungs-Screening-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Das DDS2 ist ein 2-Punkte-Diabetes-Belastungsscreening-Instrument, bei dem die Befragten auf einer 6-Punkte-Skala den Grad bewerten sollen, in dem die folgenden Punkte Stress verursacht haben: (1) das Gefühl, von den Anforderungen des Lebens mit Diabetes überfordert zu sein, und (2) das Gefühl, dass dies der Fall ist Ich versage oft mit meiner Diabetes-Therapie. Höhere Werte deuten auf eine höhere Diabetesbelastung hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Lone Star Circle of Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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