Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empati i aktion: Solskin kalder på liv med diabetes (EIA-Diabetes)

6. maj 2024 opdateret af: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten til at håndtere diabetes og forbedre mental sundhed gennem et telefonisk lægmands-leveret empati og relationsfokuseret program for patienter på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) mod sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten af ​​et 6-måneders program leveret via telefon af let-trænede lægfolk til personer med diabetes, med det mål at opbygge empatisk relationer og engagement for at understøtte daglige udfordringer med at håndtere diabetes og arbejder hen imod selvledelsesmål. Vi vil rekruttere fra et samarbejdende føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) og bruge et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner program med sædvanlig pleje. Telefonopkaldere vil være lægfolk (ingen formel sundhedstræning), som vil blive rekrutteret til autentisk interesse og empatiske færdigheder og let trænet i samtalefærdigheder, kulturelle nuancer og hvordan man bedst understøtter folks individuelle livsstilsmål om ernæring, motion, søvn og overholdelse af medicin. . Opkaldere vil opfordre deltagerne til at søge yderligere hjælp fra deres klinik eller specifikke sociale tjenester, efterhånden som der opstår behov, som drager fordel af tidlig eskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Lone Star Circle of Care at Collinfield
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
      • Bastrop, Texas, Forenede Stater, 78602
        • Lone Star Circle of Care at Bastrop
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Lone Star Circle of Care at Cedar Park
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Lone Star Circle of Care at Pflugerville
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c ≥ 7,5 % ved baseline-måling og 8,0 % mindst én gang 12 måneder før studietilmelding.
  • Mindst ét ​​besøg hos Lone Star Circle of Care inden for de seneste 12 måneder (personligt eller telesundhed)
  • Villig til at besvare PHQ-9 formularen i sin helhed ved baseline dataindsamling (på grund af stratificeret randomiseringsdesign).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c < 7,5 % ved baseline-måling.
  • Afvisning af at besvare PHQ-9-formularen i sin helhed ved baseline dataindsamling.
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • I øjeblikket gravid (hvis af kvindelig køn)
  • Undergår kræftbehandling
  • At have diagnosen nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig psykisk sygdom
  • Har moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Modtager systemisk behandling med prednison eller immunsuppressiv behandling efter en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programarm

Sædvanlig pleje+

Fase 1 (6 måneder, måneder 1-6), Program. Omfatter empatisk kommunikation (telefon og brev), sundhedsfremmende incitamenter, undervisningsmateriale.

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12) Intet program. I løbet af denne opfølgningsperiode vil de modtage månedlige SMS-beskeder med tilpassede beskeder, der opmuntrer til sundhedsfremmende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Empati i aktion for livet med diabetes.

I fase 1 (måned 1-6) modtager deltagerne ("Program"):

  1. Empatisk kommunikation: En dedikeret partner (let trænet lægmand), der kommunikerer med dem via telefon med timing og frekvens defineret af deltageren inden for visse parametre. To breve sendt i løbet af de 6 måneder, der samler anonymiseret læring fra alle deltagere i opkaldspanelet på 10-20 deltagere, skrevet som et nyhedsbrev for at dele tilbage med deltageren.
  2. Materielle incitamenter: Et valg af sundhedsværktøj (vægtskala eller skridttæller) valgt sammen med den, der ringer op i uge 1 og forventes modtaget i uge 3-5. To små anerkendelsesgaver (til en værdi af 25 USD) valgt af den, der ringer, baseret på deres forståelse af deltagernes præferencer og sendt i måned 2.5 og 4.5.
  3. Undervisningsmateriale: Trykt DM-ledelsesundervisningsmateriale sendt lige efter tilmelding og randomisering og forventes modtaget i uge 1-2.
Andet: Kontrolarm

Sædvanlig pleje+

Fase 1 (6 måneder, måneder 1-6), intet program.

Fase 2 (6 måneder, måneder 7-12) Materielle komponenter i programmet, herunder sundhedsfremmende incitamenter og undervisningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Kun materialer til kontrolfase 2

  1. Materielle incitamenter:

    en. Valg af sundhedsværktøj (vægtvægt eller skridttæller) og 2 sundhedsfremmende gaver valgt af den, der ringer, ved afslutningen af ​​deres 6 måneders målebesøg.

    jeg. Sundhedsværktøj udsendes inden for den 7. måned ii. Sundhedsfremmende gaver udsendes i 8. og 10. måned

  2. Uddannelsesmateriale a. Det samme undervisningsmateriale, der sendes til deltagere i interventionsarmen "Program", vil blive sendt til kontrolarmens deltagere, efter at de har afsluttet deres 6 måneders besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Finger stick point-of-care bærbar enhed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression målt ved score på Patient Health Questionnaire 9-emne (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Baseret på de ni DSM-V kriterier anført under kriterium A for svær depressiv lidelse. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​depressionssymptomer i de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres for at give en samlet score (0-27). Den samlede score tjener som en markør for sværhedsgrad og angst (5-9 minimale depressive symptomer; 10-14 mindre depressioner eller dystymi; 15-27 alvorlige depressive symptomer).
6 måneder
Diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Direkte måling med automatisk blodtryksmanchet
6 måneder
Angst målt ved score på Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Baseret på nogle af DSM-V-kriterierne for generel angstlidelse for at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​angstsymptomer i de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres for at give en samlet score (0-21) for at informere om sværhedsgraden (1-4 minimale symptomer; 5-9 milde symptomer; 10-14 moderate symptomer; 15-21 svære symptomer).
6 måneder
Generel sundhed/livskvalitet målt ved score på MOS Short-form 12-emne (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Måler fysisk og mental sundhedstilstand. Opsummerende score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre selvrapporteret sundhedsniveau.
6 måneder
Medicinadhærens målt ved score på Medicinadherence Report Scale 5-item (MARS-5)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Den beder respondenterne om at vurdere hyppigheden, hvormed de fem forskellige medicinindtagelsesadfærd forekommer. Hvert element scores på en fem-punkts skala (5 = aldrig, 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte, 1 = meget ofte), med højere score, der indikerer højere rapporteret overholdelse.
6 måneder
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Svarene for de 8 punkter i PDSMS-emner spænder fra 1 = "Helt uenig" til 5 = "Helt enig." Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
6 måneder
Diabetes Self-Efficacy målt ved score på Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale 8-emne
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Respondenterne bliver bedt om at score deres selvtillidsniveau (skala fra 1, slet ikke sikker, til 10, fuldstændig sikker) på nuværende tidspunkt i at udføre opgaver relateret til diabetesbehandling (f.eks. diætadfærd, fysisk aktivitet, måling af blodglykæmi og andet ). Højere score indikerer højere self-efficacy.
6 måneder
Ensomhed målt ved score på UCLA-ensomhedsskalaen med 3 elementer
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret. Respondenter vurderer hvert element som 'Aldrig', 'Sjældent', 'Nogle gange' eller 'Ofte'. Score varierer fra 3 til 9. Højere tal betyder større ensomhed.
6 måneder
Diabetes distress målt ved 2-element Diabetes Distress Screening Scale
Tidsramme: 6 måneder
DDS2 er et 2-element diabetes nødscreeningsinstrument, der beder respondenterne om at vurdere på en 6-trins skala, i hvilken grad følgende punkter forårsagede nød: (1) at føle sig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) at føle, at Jeg fejler ofte med min diabeteskur. Højere score tyder på højere diabeteslidelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Lone Star Circle of Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner