Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empatia w działaniu: słońce wzywa do życia z cukrzycą (EIA-Diabetes)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności leczenia cukrzycy i poprawy zdrowia psychicznego za pomocą telefonicznego programu empatii i zorientowanego na relacje z osobą nieprofesjonalną dla pacjentów w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia (FQHC) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenimy skuteczność 6-miesięcznego programu realizowanego przez telefon przez osoby z cukrzycą o niewielkim przeszkoleniu, którego celem jest budowanie empatycznych relacji i zaangażowanie w celu wspierania codziennych wyzwań związanych z zarządzaniem cukrzycą i praca nad celami samozarządzania. Będziemy rekrutować ze współpracującego Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia (FQHC) i użyjemy randomizowanej kontrolowanej próby, porównując program ze zwykłą opieką. Osoby dzwoniące przez telefon będą osobami świeckimi (bez formalnego szkolenia zdrowotnego), które będą rekrutowane ze względu na autentyczne zainteresowanie i umiejętności empatii oraz zostaną lekko przeszkolone w zakresie umiejętności konwersacyjnych, niuansów kulturowych oraz najlepszego wspierania indywidualnych celów stylu życia ludzi w zakresie odżywiania, ćwiczeń fizycznych, snu i przestrzegania zaleceń lekarskich . Dzwoniący będą zachęcać uczestników do szukania dodatkowej pomocy w swojej klinice lub określonych usługach społecznych, gdy pojawią się potrzeby, które skorzystają z wczesnej eskalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lone Star Circle of Care at Collinfield
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
      • Bastrop, Texas, Stany Zjednoczone, 78602
        • Lone Star Circle of Care at Bastrop
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Lone Star Circle of Care at Cedar Park
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Lone Star Circle of Care at Pflugerville
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c ≥ 7,5% w pomiarze wyjściowym i 8,0% co najmniej raz 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Co najmniej jedna wizyta w Lone Star Circle of Care w ciągu ostatnich 12 miesięcy (osobista lub telezdrowie)
  • Chęć wypełnienia formularza PHQ-9 w całości podczas zbierania danych wyjściowych (ze względu na warstwowy projekt randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c < 7,5% w pomiarze wyjściowym.
  • Odmowa udzielenia odpowiedzi na cały formularz PHQ-9 podczas zbierania danych wyjściowych.
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecnie w ciąży (jeśli jest płci żeńskiej)
  • W trakcie leczenia raka
  • Z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek lub poważnej choroby psychicznej
  • Mając umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia prednizonem lub leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię programu

Zwykła pielęgnacja+

Faza 1 (6 miesięcy, 1-6 miesięcy), Program. Obejmuje empatyczną komunikację (telefoniczną i listowną), zachęty promujące zdrowie, materiały edukacyjne.

Faza 2 (6 miesięcy, 7-12 miesięcy) Brak programu. W tym okresie obserwacji będą otrzymywać co miesiąc SMS-y ze spersonalizowanymi wiadomościami zachęcającymi do zachowań prozdrowotnych.
Behawioralne: Empatia w działaniu na rzecz życia z cukrzycą.

W fazie 1 (miesiące 1-6) uczestnicy otrzymują („Program”):

  1. Komunikacja empatyczna: oddany partner (lekko przeszkolony laik), który komunikuje się z nim przez telefon w czasie i częstotliwości określonych przez uczestnika w ramach określonych parametrów. Dwa listy wysłane w ciągu 6 miesięcy, które zawierają anonimowe informacje od wszystkich uczestników panelu rozmówców złożonego z 10-20 uczestników, napisane jako biuletyn do podzielenia się z uczestnikiem.
  2. Zachęty materialne: Jeden wybór narzędzia zdrowotnego (waga lub krokomierz) wybrany z rozmówcą w 1. tygodniu i spodziewany w ciągu 3-5 tygodni. Dwa małe upominki uznaniowe (o wartości 25 USD) wybrane przez dzwoniącego na podstawie zrozumienia preferencji uczestników i wysłane w 2,5 i 4,5 miesiąca.
  3. Materiały edukacyjne: Wydrukowane materiały edukacyjne dotyczące zarządzania DM wysłane pocztą zaraz po rejestracji i randomizacji i oczekuje się, że zostaną odebrane w ciągu 1-2 tygodni.
Inny: Ramię kontrolne

Zwykła pielęgnacja+

Faza 1 (6 miesięcy, miesiące 1-6), brak programu.

Faza 2 (6 miesięcy, 7-12 miesięcy) Materialne elementy programu obejmujące zachęty prozdrowotne i materiały edukacyjne.
Behawioralne: Tylko materiały fazy 2 kontroli

  1. Zachęty materialne:

    A. Wybór narzędzia zdrowotnego (waga lub krokomierz) oraz 2 upominki promujące zdrowie wybrane przez dzwoniącego na koniec 6-miesięcznej wizyty pomiarowej.

    I. Narzędzie zdrowotne jest wysyłane pocztą w ciągu 7 miesięcy ii. Prezenty promujące zdrowie są wysyłane pocztą w 8. i 10. miesiącu

  2. Materiały edukacyjne Te same materiały edukacyjne wysłane pocztą do uczestników ramienia interwencyjnego „Program” zostaną wysłane pocztą do uczestników ramienia kontrolnego po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przenośne urządzenie do przyłożenia palca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona punktacją w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Na podstawie dziewięciu kryteriów DSM-V wymienionych w kryterium A dla dużej depresji. Respondenci proszeni są o ocenę częstości występowania objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (0-27). Całkowity wynik służy jako wskaźnik nasilenia i dystresu (5-9 minimalnych objawów depresyjnych; 10-14 mniejszej depresji lub dystymii; 15-27 głównych objawów depresyjnych).
6 miesięcy
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpośredni pomiar za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
6 miesięcy
Lęk mierzony punktacją w 7-itemowym Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Na podstawie niektórych kryteriów DSM-V dotyczących ogólnego zaburzenia lękowego w celu zidentyfikowania prawdopodobnych przypadków GAD wraz z pomiarem nasilenia objawów lękowych. Respondenci proszeni są o ocenę częstości występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (0-21) informujący o nasileniu (1-4 minimalne objawy; 5-9 łagodnych objawów; 10-14 umiarkowanych objawów; 15-21 ciężkich objawów).
6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia/jakość życia mierzona punktacją w 12-punktowym kwestionariuszu MOS (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy samoopisowy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone punktacją w 5-itemowej Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Prosi respondentów o ocenę częstotliwości, z jaką występuje pięć różnych zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali (5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często, 1 = bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zgłaszaną zgodność.
6 miesięcy
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Odpowiedzi dla 8 pozycji PDSMS wahają się od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „Zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy.
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy mierzone na podstawie 8-itemowej skali oceny własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy Stanforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielne administrowanie. Ankietowani proszeni są o ocenę swojego poziomu pewności siebie (skala od 1 – w ogóle niepewna do 10 – całkowita pewność) w wykonywaniu zadań związanych z leczeniem cukrzycy (np. zachowania dietetyczne, aktywność fizyczna, mierzenie glikemii we krwi i inne) ). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Samotność mierzona wynikami w 3-punktowej Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samopodawanie. Respondenci oceniają każdą pozycję jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często”. Wyniki wahają się od 3 do 9. Wyższe liczby oznaczają większą samotność.
6 miesięcy
Stres związany z cukrzycą mierzony za pomocą 2-elementowej Skali Przesiewowej Diabetes Distress
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DDS2 to 2-punktowe narzędzie przesiewowe do badania dystresu cukrzycowego, w którym respondenci oceniają na 6-stopniowej skali stopień, w jakim następujące elementy powodują dystres: (1) poczucie przytłoczenia wymaganiami związanymi z życiem z cukrzycą oraz (2) poczucie, że Często zawodzi mnie mój schemat leczenia cukrzycy. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Lone Star Circle of Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj