Сочувствие в действии: солнце призывает к жизни с диабетом (EIA-Diabetes)
6 мая 2024 г. обновлено: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности лечения диабета и улучшения психического здоровья с помощью телефонной программы сочувствия и отношений, ориентированной на непрофессионалов, для пациентов Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании мы оценим эффективность 6-месячной программы, проводимой по телефону малоквалифицированными непрофессионалами для людей с диабетом, с целью построения чутких отношений и взаимодействия для поддержки повседневных проблем лечения диабета и работать над достижением целей самоуправления.
Мы будем набирать сотрудников из сотрудничающего Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) и использовать рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая программу с обычным лечением.
Звонящие по телефону будут непрофессионалами (без формального медицинского образования), которые будут набраны из-за подлинного интереса и чутких навыков и легко обучены разговорным навыкам, культурным нюансам и тому, как лучше всего поддерживать индивидуальные цели образа жизни людей в отношении питания, физических упражнений, сна и соблюдения режима лечения. .
Звонящие будут поощрять участников обращаться за дополнительной помощью в свою клинику или конкретные социальные службы по мере возникновения потребностей, которые выиграют от ранней эскалации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
-
Bastrop, Texas, Соединенные Штаты, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- HbA1c ≥ 7,5% при исходном измерении и 8,0% по крайней мере один раз за 12 месяцев до включения в исследование.
- По крайней мере одно посещение Lone Star Circle of Care за последние 12 месяцев (лично или с помощью телемедицины)
- Готовы полностью заполнить форму PHQ-9 при сборе исходных данных (из-за схемы стратифицированной рандомизации).
Критерий исключения:
- HbA1c < 7,5% при исходном измерении.
- Отказ полностью заполнить форму PHQ-9 при сборе исходных данных.
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- В настоящее время беременна (если женского пола)
- Проходит лечение от рака
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности или серьезного психического заболевания
- Наличие умеренных или тяжелых когнитивных нарушений
- Получение системного лечения преднизоном или иммунодепрессантами после трансплантации органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программный рычаг
Обычный уход+ Фаза 1 (6 месяцев, 1-6 месяцев), Программа. Включает чуткое общение (телефон и письмо), стимулы для укрепления здоровья, образовательные материалы. Фаза 2 (6 месяцев, 7-12 месяцев) Нет программы. В течение этого периода наблюдения они будут ежемесячно получать SMS-сообщения с персонализированными сообщениями, поощряющими поведение, способствующее укреплению здоровья. |
На этапе 1 (месяцы 1–6) участники получают («Программа»):
|
|
Другой: Рычаг управления
Обычный уход+ Фаза 1 (6 месяцев, 1-6 месяцев), без программы. Фаза 2 (6 месяцев, 7-12 месяцев) Материальные компоненты программы, включая поощрения за здоровье и учебные материалы. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Портативное устройство для ухода за пальцами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, измеряемая баллами по 9-му пункту опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Основано на девяти критериях DSM-V, перечисленных в критерии А большого депрессивного расстройства.
Респондентов просят оценить частоту появления симптомов депрессии за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Элементы суммируются для получения общего балла (0-27).
Общий балл служит маркером тяжести и дистресса (5-9 минимальных депрессивных симптомов; 10-14 малых депрессивных или дистимических симптомов; 15-27 больших депрессивных симптомов).
|
6 месяцев
|
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прямое измерение с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления
|
6 месяцев
|
|
Тревожность, измеряемая баллами по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
На основе некоторых критериев общего тревожного расстройства DSM-V для выявления вероятных случаев ГТР наряду с измерением тяжести симптомов тревоги.
Респондентов просят оценить частоту появления симптомов тревоги за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Пункты суммируются для получения общего балла (0-21) для определения степени тяжести (1-4 минимальных симптома, 5-9 легких симптомов, 10-14 умеренных симптомов, 15-21 тяжелых симптомов).
|
6 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья/качество жизни, измеряемое баллами по краткой форме MOS из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Измеряет физическое и психическое состояние здоровья.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший, по самооценке, уровень здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению, измеряемая баллами по 5-балльной шкале отчета о приверженности к лечению (MARS-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Респондентов просят оценить частоту, с которой происходят пять различных видов поведения, связанных с приемом лекарств.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто, 1 = очень часто), причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
6 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Ответы на 8 пунктов пунктов PDSMS варьируются от 1 = «Совершенно не согласен» до 5 = «Совершенно согласен».
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность при диабете, измеряемая баллами по Стэнфордской шкале самоэффективности при диабете, 8 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Респондентов просят оценить уровень своей уверенности (по шкале от 1, совсем не уверен, до 10, полностью уверен) в настоящее время при выполнении задач, связанных с ведением диабета (например, диетическое поведение, физическая активность, измерение гликемии в крови и др.). ).
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
6 месяцев
|
|
Одиночество измеряется баллами по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из 3 пунктов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоуправляемый.
Респонденты оценивают каждый пункт как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто».
Оценки варьируются от 3 до 9. Более высокие цифры означают большее одиночество.
|
6 месяцев
|
|
Диабетический дистресс, измеряемый с помощью шкалы скрининга диабетического дистресса, состоящей из 2 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DDS2 представляет собой инструмент скрининга диабетического дистресса, состоящий из двух пунктов, в котором респондентам предлагается оценить по 6-балльной шкале степень, в которой следующие пункты вызывали дистресс: (1) чувство перегруженности требованиями жизни с диабетом и (2) ощущение, что Я часто терплю неудачу с моим режимом лечения диабета.
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень дистресса от диабета.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .