L'empathie en action : Sunshine appelle à vivre avec le diabète (EIA-Diabetes)
6 mai 2024 mis à jour par: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la gestion du diabète et de l'amélioration de la santé mentale grâce à un programme téléphonique d'empathie et axé sur les relations pour les patients d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité d'un programme de 6 mois dispensé par téléphone par des profanes peu formés aux personnes atteintes de diabète, dans le but d'établir une relation empathique et de s'engager à relever les défis quotidiens de la gestion du diabète et vers des objectifs d'autogestion.
Nous recruterons dans un centre de santé fédéral (FQHC) collaborateur et utiliserons un essai contrôlé randomisé, comparant le programme aux soins habituels.
Les appelants téléphoniques seront des profanes (pas de formation formelle en santé) qui seront recrutés pour un intérêt authentique et des compétences empathiques et légèrement formés sur les compétences conversationnelles, les nuances culturelles et la meilleure façon de soutenir les objectifs de style de vie individuels des gens en matière de nutrition, d'exercice, de sommeil et d'observance des médicaments .
Les appelants encourageront les participants à demander de l'aide supplémentaire à leur clinique ou à des services sociaux spécifiques au fur et à mesure que des besoins se présentent qui bénéficient d'une escalade précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Lone Star Circle of Care at Ben White Health Clinic
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Lone Star Circle of Care at El Buen Samaritano
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Lone Star Circle of Care at Collinfield
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Lone Star Circle of Care at Northwest Austin
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Bastrop, Texas, États-Unis, 78602
- Lone Star Circle of Care at Bastrop
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Lone Star Circle of Care at Cedar Park
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Lone Star Circle of Care at Lake Aire Medical Center
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Lone Star Circle of Care at Pflugerville
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Lone Star Circle of Care at Texas A&M Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c ≥ 7,5 % à la mesure initiale et 8,0 % au moins une fois 12 mois avant l'inscription à l'étude.
- Au moins une visite avec Lone Star Circle of Care au cours des 12 derniers mois (en personne ou en télésanté)
- Disposé à répondre au formulaire PHQ-9 dans son intégralité lors de la collecte des données de base (en raison de la conception de la randomisation stratifiée).
Critère d'exclusion:
- HbA1c < 7,5 % à la mesure de base.
- Refus de répondre au formulaire PHQ-9 dans son intégralité lors de la collecte des données de base.
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Actuellement enceinte (si de sexe féminin)
- En cours de traitement contre le cancer
- Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale terminale ou de maladie mentale grave
- Avoir une déficience cognitive modérée à sévère
- Recevoir un traitement systémique avec de la prednisone ou un traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de programme
Soins habituels+ Phase 1 (6 mois, mois 1-6), Programme. Comprend des communications empathiques (téléphone et lettre), des incitations à la promotion de la santé, du matériel éducatif. Phase 2 (6 mois, mois 7-12) Aucun programme. Au cours de cette période de suivi, ils recevront des SMS mensuels avec des messages personnalisés encourageant les comportements favorisant la santé. |
Au cours de la phase 1 (mois 1 à 6), les participants reçoivent (« programme ») :
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Autre: Bras de commande
Soins habituels+ Phase 1 (6 mois, mois 1-6), aucun programme. Phase 2 (6 mois, mois 7-12) Composantes matérielles du programme, y compris des incitations à la promotion de la santé et du matériel pédagogique. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: 6 mois
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Appareil portatif au point de service avec bâtonnet au doigt
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression mesurée par les scores du questionnaire sur la santé du patient à 9 items (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Basé sur les neuf critères du DSM-V énumérés sous le critère A pour le trouble dépressif majeur.
Les répondants sont invités à évaluer la fréquence des symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les éléments sont additionnés pour fournir un score total (0-27).
Le score total sert de marqueur de gravité et de détresse (5-9 symptômes dépressifs minimes ; 10-14 dépression mineure ou dysthymie ; 15-27 symptômes dépressifs majeurs).
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6 mois
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Pression artérielle diastolique et systolique (mmHg)
Délai: 6 mois
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Mesure directe avec brassard de tensiomètre automatique
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6 mois
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Anxiété mesurée par les scores du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Basé sur certains des critères du DSM-V pour le trouble d'anxiété généralisée afin d'identifier les cas probables de TAG et de mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Les répondants sont invités à évaluer la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les éléments sont additionnés pour fournir un score total (0-21) pour informer la gravité (1-4 symptômes minimes ; 5-9 symptômes légers ; 10-14 symptômes modérés ; 15-21 symptômes graves).
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6 mois
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Santé générale / qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire MOS Short-form 12-item (SF-12)
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Mesure l'état de santé physique et mentale.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de santé autodéclaré.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments telle que mesurée par les scores de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments à 5 éléments (MARS-5)
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Il demande aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle les cinq différents comportements de prise de médicaments se produisent.
Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points (5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent, 1 = très souvent), les scores les plus élevés indiquant une adhésion rapportée plus élevée.
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6 mois
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Échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS)
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Les réponses pour les 8 items du PDSMS vont de 1 = « Fortement en désaccord » à 5 = « Fortement en accord ».
Le score total du PDSMS peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de son diabète.
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6 mois
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Auto-efficacité du diabète mesurée par les scores sur l'échelle d'auto-efficacité de Stanford pour le diabète 8 éléments
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de confiance (échelle de 1, pas du tout confiant, à 10, totalement confiant) à l'heure actuelle dans l'exécution de tâches liées à la gestion du diabète (par exemple, comportement alimentaire, activité physique, mesure de la glycémie et autres ).
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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6 mois
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La solitude mesurée par les scores sur l'échelle de solitude UCLA à 3 éléments
Délai: 6 mois
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Auto-administré.
Les répondants évaluent chaque élément comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent ».
Les scores vont de 3 à 9. Des nombres plus élevés impliquent une plus grande solitude.
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6 mois
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La détresse liée au diabète mesurée par l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète à 2 éléments
Délai: 6 mois
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Le DDS2 est un instrument de dépistage de la détresse liée au diabète à 2 éléments demandant aux répondants d'évaluer sur une échelle de 6 points le degré auquel les éléments suivants ont causé de la détresse : (1) se sentir dépassé par les exigences de la vie avec le diabète, et (2) avoir le sentiment que J'échoue souvent avec mon régime de diabète.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande détresse liée au diabète.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .