進行固形腫瘍患者におけるAK119の研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
3. 平均余命 12 週間以上。
4. 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験薬の最後の投与後120日以内に、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
5. 非不妊男性は、研究期間中、かつ治験製品の最後の投与後120日以内に、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
6. 対象は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の固形腫瘍で、現在の標準治療法に対して難治性または再発性であるか、有効な標準治療法が利用できないか、または標準治療が拒否されていることが確認されている必要があります。
7. 被験者はRECIST v1.1に従って評価可能な病変を有している必要があります。
8. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

1. -対象が研究に登録されている腫瘍、および明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除く、過去3年以内に活動性の以前の悪性腫瘍。

2. 以下の治療または処置を受けた場合：

   1. 治験薬の最初の投与前の2週間以内の抗がん低分子標的薬剤（例、チロシンキナーゼ阻害剤）。
   2. 治験薬の初回投与前の4週間以内の抗PD-1/PD-L1 mAb。
   3. -承認済みまたは治験中の抗CTLA-4療法、抗CD73療法またはアデノシン2A受容体阻害剤、またはT細胞共刺激またはICOSなどの免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬物、またはCD40、CD137、GITRなどのアゴニストの以前の使用、OX40など。
   4. 治験薬の最初の投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の他の抗がんmAb。
   5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に他の抗がん療法（例、化学療法、放射線療法など）を受けている。
   6. 治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた場合;
   7. 治験薬の初回投与前4週間以内のその他の未承認の治験薬または処置、または別の治療臨床研究への同時参加。
   8. 治験薬の初回投与前の4週間以内の局所療法（例：TACE、HAIC、TARE）。
3. 脳転移の治療歴のある被験者は、スクリーニング時に安定したテント上病変の証拠を示す限り参加できます。
4. 脳幹転移、髄膜転移、脊髄転移または圧迫。
5. 治験責任医師が判断した、制御されていない大量の腹水、胸水、または心嚢液。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴;
7. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染 (活動性 B 型肝炎は、既知の B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性結果として定義されます)。 活動性 C 型肝炎は、検出可能な HCV リボ核酸 [RNA] 結果を伴う既知の陽性 C 型肝炎ウイルス [HCV] 抗体によって定義されます。
8. 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
9. -間質性肺疾患、放射線療法によって誘発されたものを除く非感染性肺炎の病歴;
10. 臨床的に重大な心脳血管疾患または静脈血栓塞栓症を患っている患者。
11. 以前の抗がん剤治療の毒性は、安全性リスクとみなされない毒性（例、脱毛症、神経障害、または無症候性の臨床検査値異常）を除き、NCI-CTCAE バージョン 5.0 グレード ≤ 1、または包含/除外基準で指定されたレベルまで解決されていない。
12. 他の mAb に対する重度の過敏症反応の病歴;
13. 過去の臓器移植;
14. -治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とした症状。
15. 治験製品の初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受領している。注: 一般に不活化されたインフルエンザの季節性ワクチンは許可されています。
16. 治験責任医師の意見において、治験製品の評価、被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるその他の状態。