진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AK119에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 to1.
3. 기대 수명 ≥12주;
4. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 120일 이내에 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
5. 불임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 120일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며 현재 표준 요법에 불응성이거나 재발했거나 유효한 표준 요법이 없거나 표준 요법이 거부되었습니다.
7. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
8. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

1. 피험자가 연구에 등록한 종양을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양 및 명백히 완치된 국소 치료 가능한 암.

2. 다음 치료 또는 시술을 받는 경우:

   1. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항암 소분자 표적 제제(예: 티로신 키나제 억제제);
   2. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항-PD-1/PD-L1 mAb;
   3. 승인 또는 조사 중인 항-CTLA-4 요법, 항-CD73 요법 또는 아데노신 2A 수용체 억제제, 또는 ICOS와 같은 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물, 또는 CD40, CD137, GITR과 같은 작용제를 이전에 사용 , OX40 등;
   4. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 기타 항암 mAb;
   5. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법 등);
   6. 연구용 제품의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 대수술;
   7. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 승인되지 않은 기타 모든 시험용 제품 또는 절차, 또는 다른 치료적 임상 연구에 동시 참여;
   8. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 국소 요법(예: TACE, HAIC, TARE)
3. 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 스크리닝에서 안정적인 천막상부 병변의 증거를 보여주는 경우 참여할 수 있습니다.
4. 뇌간 전이, 수막 전이, 척수 전이 또는 압박;
5. 조사관에 의해 결정된 제어되지 않는 다량의 복수, 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
7. 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 감염(활성 B형 간염은 알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 결과로 정의됩니다. 활성 C형 간염은 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA] 결과가 있는 알려진 양성 C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 의해 정의됩니다.
8. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력;
9. 간질성 폐 질환, 방사선 요법에 의해 유도된 것을 제외한 비감염성 폐렴의 병력;
10. 임상적으로 유의한 심뇌혈관 또는 정맥 혈전색전성 질환이 있는 환자
11. 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(예: 탈모증, 신경병증 또는 무증상 실험실 이상)을 제외하고 이전 항암 요법의 독성이 NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않았습니다.
12. 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력;
13. 사전 장기 이식;
14. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태;
15. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우 참고: 일반적으로 비활성화되는 인플루엔자에 대한 계절 백신은 허용됩니다.
16. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.