- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173792
Studio dell'AK119 in soggetti con tumori solidi avanzati
23 aprile 2024 aggiornato da: Akeso
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di esplorazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AK119 (CD73) in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo è lo studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di esplorazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AK119 (anti-CD73) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane;
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio ed entro 120 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
- I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio ed entro 120 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
- - I soggetti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o recidivato alle attuali terapie standard, o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace, o per cui la terapia standard è stata rifiutata.
- I soggetti devono avere lesioni valutabili secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti ad eccezione del tumore per il quale un soggetto è arruolato nello studio e tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
Ricezione dei seguenti trattamenti o procedure:
- Agente antitumorale mirato a piccole molecole (ad es. inibitore della tirosina chinasi) entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- mAb anti-PD-1/PD-L1 entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Uso precedente di terapia anti-CTLA-4 approvata o sperimentale, terapia anti-CD73 o inibitori del recettore dell'adenosina 2A, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario come ICOS o agonisti come CD40, CD137, GITR , OX40 ecc.;
- Altri mAb antitumorali entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia inferiore) prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Altre terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, radioterapia, ecc.) nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
- Qualsiasi altro prodotto o procedura sperimentale non approvato entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico;
- Qualsiasi terapia topica (ad es. TACE, HAIC, TARE) entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Possono partecipare soggetti con anamnesi di metastasi cerebrali trattate purché mostrino evidenza di lesioni sopratentoriali stabili allo Screening;
- Metastasi del tronco encefalico, metastasi meningee, metastasi o compressione del midollo spinale;
- Ascite massiccia incontrollata, versamento pleurico o versamento pericardico, come determinato dallo sperimentatore;
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Infezioni attive note da epatite B o C (l'epatite B attiva è definita come risultato positivo noto dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]. L'epatite C attiva è definita da un anticorpo noto positivo al virus dell'epatite C [HCV] con risultati rilevabili di acido ribonucleico [RNA] dell'HCV);
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare;
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte da radioterapie;
- Pazienti con malattia cardio-cerebrovascolare o tromboembolica venosa clinicamente significativa;
- Le tossicità della precedente terapia antitumorale non si sono risolte al grado NCI-CTCAE versione 5.0 ≤1 o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione, ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza (ad es. alopecia, neuropatia o anomalie di laboratorio asintomatiche);
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb;
- Pregresso trapianto di organi;
- Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale; Nota: è consentito il vaccino stagionale per l'influenza che è generalmente inattivato;
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AK119
I soggetti riceveranno dosi crescenti di AK119 ogni 2 o 3 settimane.
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I soggetti riceveranno AK119 per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
|
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime 4 settimane nella fase di incremento della dose, durante le prime 3 settimane nella fase di esplorazione della dose
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I DLT saranno valutati durante le prime 4 settimane di trattamento per la fase di aumento della dose e le prime 3 settimane per la fase di esplorazione della dose.
Le DLT sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlate a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano durante il periodo di osservazione della DLT.
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Durante le prime 4 settimane nella fase di incremento della dose, durante le prime 3 settimane nella fase di esplorazione della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata.
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Fino a 2 anni
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Concentrazione PK sierica di AK119
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Concentrazione PK sierica di AK119 in singoli soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK119.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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L'immunogenicità di AK119 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK119 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital
- Investigatore principale: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK119-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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