- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173792
Studie AK119 u subjektů s pokročilými solidními nádory
23. dubna 2024 aktualizováno: Akeso
Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a průzkumem dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK119 (CD73) u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek a průzkumem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK119 (Anti-CD73) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a do 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Nesterilní muži musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a do 120 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo relabující na současnou standardní terapii, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo u kterého byla standardní terapie odmítnuta.
- Subjekty musí mít hodnotitelné léze podle RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou nádoru, pro který je subjekt zařazen do studie, a lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny.
Příjem následujících ošetření nebo procedur:
- Protirakovinné činidlo s malou molekulou (např. inhibitor tyrosinkinázy) během 2 týdnů před první dávkou zkoumaného produktu;
- Anti-PD-1/PD-L1 mAb během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu;
- Předchozí použití schválené nebo testované terapie anti-CTLA-4, terapie anti-CD73 nebo inhibitorů receptoru adenosinu 2A nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku cílené na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body, jako je ICOS, nebo agonisté, jako jsou CD40, CD137, GITR , OX40 atd.;
- jiné protirakovinné mAb během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je menší) před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Jiná protirakovinná terapie (např. chemoterapie, radioterapie atd.) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu;
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Jakýkoli jiný neschválený hodnocený přípravek nebo postup během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii;
- Jakákoli místní terapie (např. TACE, HAIC, TARE) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu;
- Subjekty s anamnézou mozkových metastáz, které byly léčeny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že při screeningu vykazují známky stabilních supra-tentoriálních lézí;
- metastázy do mozkového kmene, meningeální metastázy, metastázy do míchy nebo komprese;
- Nekontrolovaný masivní ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, jak určil vyšetřovatel;
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- Známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C (aktivní hepatitida B je definována jako známý pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]. Aktivní hepatitida C je definována známou pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV] s detekovatelnými výsledky HCV ribonukleové kyseliny [RNA];
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat;
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida kromě těch, které byly vyvolány radiační terapií;
- Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním nebo žilním tromboembolickým onemocněním;
- Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na NCI-CTCAE verze 5.0 stupeň ≤1 nebo na hladiny diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení, s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko (např. alopecie, neuropatie nebo asymptomatické laboratorní abnormality);
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné mAb;
- Předchozí transplantace orgánů;
- Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Příjem živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku; Poznámka: sezónní vakcína proti chřipce, která je obecně inaktivovaná, je povolena;
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AK119
Subjekty budou dostávat eskalující dávky AK119 každé 2 nebo 3 týdny.
|
Subjekty dostanou AK119 intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů ve fázi zvyšování dávky, během prvních 3 týdnů ve fázi zkoumání dávky
|
DLT budou hodnoceny během prvních 4 týdnů léčby pro fázi eskalace dávky a prvních 3 týdnů pro fázi zkoumání dávky.
DLT jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se vyskytuje během období pozorování DLT.
|
Během prvních 4 týdnů ve fázi zvyšování dávky, během prvních 3 týdnů ve fázi zkoumání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR.
|
Až 2 roky
|
Koncentrace PK v séru AK119
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Sérová PK koncentrace AK119 u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání AK119.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Imunogenicita AK119 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
|
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD.
|
Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby AK119 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihui Hao, PhD, Tianjin Medical University Cancer Insitute & Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK119-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na AK119
-
AkesoAktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádoryAustrálie
-
AkesoNáborSolidní nádor, dospělýČína
-
AkesoNáborSolidní nádor, dospělýČína
-
Akesobio Australia Pty LtdDokončenoCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Nový Zéland
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNeznámý
-
AkesoZatím nenabírámeKolorektální karcinomČína